Ривароксабан Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ривароксабан Крка
3. Как принимать Ривароксабан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривароксабан Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Крка и для чего он применяется

Ривароксабан Крка содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного сустава или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарство, потому что после операции у вас повышен риск образования тромбов в крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Крка

Не принимайте Ривароксабан Крка

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется чрезмерное кровотечение
• если у Вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина с целью предотвращения закупорки катетера
• если у Вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения
• если Вы беременны или кормите грудью

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабана Крка

• если у Вас повышенный риск кровотечения, как это может происходить в следующих случаях:

  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
  • при одновременном приёме других лекарственных средств для предотвращения образования тромбов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Крка»)
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом или мочевыводящем тракте
  • поражение кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких

• если у Вас установлен искусственный клапан сердца

• если Вы знаете, что у Вас диагностирован синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о необходимости изменения терапии.

• если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Ваш врач примет решение о возможности применения данного препарата и необходимости более тщательного наблюдения.

Если Вам необходима хирургическая операция

• крайне важно принимать это лекарственное средство до и после операции строго в те часы, которые назначил Ваш врач.

• если для Вашей операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• крайне важно принимать это лекарственное средство строго в те часы, которые назначил Ваш врач

• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, а также нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Если Вы принимаете

• лекарственные средства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)

• другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Ваш врач примет решение о возможности применения данного препарата и необходимости более тщательного наблюдения.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно назначить профилактическое лечение язв.

• Если Вы принимаете

• лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Ваш врач примет решение о возможности применения данного препарата и необходимости более тщательного наблюдения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если Вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у Вас проявляются указанные симптомы.

Ривароксабан Крка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка Ривароксабан Крка 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил этот препарат в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно с водой.

Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма этого препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки этого препарата через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Крка

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока вам не скажет врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было её не забыть.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабан Крка, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток этого препарата. Приём избыточной дозы увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ривароксабан Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте в следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ривароксабан Крка

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, этот препарат может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о смене лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых печеночных или панкреатических ферментов или числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Крка

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, полоксамер, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, фумарат стеарила натрия — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Ривароксабан Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с гравировкой «10» на одной из сторон.

Размеры: диаметр около 6,5 мм.

Ривароксабан Крка выпускается в упаковках, содержащих:

Неперфорированные блистеры: 10, 15, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Календарные неперфорированные блистеры: 14, 28, 42, 56, 98, 168 и 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

В каждую упаковку этого лекарственного средства вложена карточка-предупреждение для пациента.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО (KRKA Farmacéutica, S.L.), улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/