Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Комбікс
Як застосовувати Ривароксабан Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Комбікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого його застосовують

Ривароксабан Комбікс містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму у разі наявності форми нерегулярного серцевого ритму, що називається незаклапанна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Комбікс

Не приймайте Ривароксабан Комбікс

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку чи очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Комбікс

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
- тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інше антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс»)
- геморагічні захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
- проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є хоча б одна з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно вставити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- Дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає термінової допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
- будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
- будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні засоби та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки від нерегулярного серцевого ритму
- деякі ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

НЕ приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Приймайте цей лікарський засіб під час їди.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану.

Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Надріз призначений виключно для дроблення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють недостатньо добре) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбами ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей і підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей і підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану розраховується за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар скоригує дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.

Для дітей і підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплювали дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Комбікс

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час, щоб легше було пам’ятати. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах:

Якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Комбікс, ніж слід

Передозування ривароксабаном збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Комбікс

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви перервали лікування Ривароксабаном Комбікс

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів у крові, Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
- тривала або надмірна кровотеча
- надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія — ці симптоми можуть свідчити про кровотечу.

Ваш лікар може вирішити додатково вас спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних уражень шкіри
- важкі висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті чи очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
- реакція на ліки, що призводить до висипання, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску

Частота алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати до 1 випадку на 10 000 людей) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати до 1 випадку на 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки.
Кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
Кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока).
Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
Кашель із кров’ю.
Кровотеча на шкірі або під шкірою.
Кровотеча після операції.
Виділення крові або рідини з хірургічної рани.
Набряк кінцівок.
Біль у кінцівках.
Порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря).
Підвищення температури.
Біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея.
Низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі).
Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення.
Висипання, свербіж шкіри.
У аналізах крові може спостерігатися підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Кровотеча в мозок або всередині черепа.
Кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку.
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові).
Алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі.
Порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря).
У аналізах крові може спостерігатися підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів.
Непритомність.
Відчуття нездужання.
Прискорення серцебиття.
Сухість у роті.
Кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Кровотеча в м’яз.
Холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Місцевий набряк.
Накопичення крові (гематома) у пахвовій ділянці як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі).
Ниркова недостатність після серйозної кровотечі, кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно легкими або помірними.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Головний біль.
Підвищення температури.
Носова кровотеча.
Блювота.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Прискорення серцебиття.
У аналізах крові може спостерігатися підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі).
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові).
Надмірна менструальна кровотеча.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

У аналізах крові може спостерігатися підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Комбікс

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Оболонка таблеток Ривароксабан Комбікс 15 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG:

складається з гіпромелози, макроголу, червоного заліза оксиду (Е172), тальку та титану діоксиду (Е 171).

Оболонка таблеток Ривароксабан Комбікс 20 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG:

складається з гіпромелози, макроголу, червоного заліза оксиду (Е172), тальку та титану діоксиду (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Комбікс 15 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного до коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гладкою поверхнею з обох боків. Діаметр таблетки становить приблизно 5,65 мм. Таблетки упаковані в блистери, які доступні в упаковках по 28 або 42 таблетки.

Ривароксабан Комбікс 20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного до коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з розсіченим одним боком і гладкою поверхнею з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 6,40 мм. Таблетки упаковані в блистери, які доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).