Rivaroxaban Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxabán Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxabán Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabán Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Combix
3. Come prendere Rivaroxabán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxabán Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán Combix e a cosa serve

Rivaroxabán Combix contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli di sangue ricompaiano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e riduce quindi la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Combix

Non prenda Rivaroxaban Combix

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se sanguina eccessivamente
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Combix

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Combix”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente
• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia
• se il medico rileva che la sua pressione arteriosa è instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente negli orari indicati dal medico.
• Se l’intervento richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente negli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:
  • un medicinale per un’infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo.

Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

NON prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Combix contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la compressa, preferibilmente con acqua.

Assuma questo medicinale durante i pasti.

Se ha difficoltà a inghiottire la compressa intera, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione del rivaroxaban.

La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

La rigatura presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile inghiottirla intera.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo:

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica percutanea - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno (oppure a una compressa da 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si ripresentino:

La dose raccomandata è di una compressa da 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo queste 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume una compressa da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è di una compressa da rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di 50 kg o più è di una compressa da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri l’idea di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa per ottenere una frazione della dose. Se è necessaria una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a inghiottire le compresse intere, utilizzi rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Combix

Assuma la compressa ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere.

Cerchi di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se assume più Rivaroxaban Combix del dovuto

Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Combix

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno dopo e continui a prendere una compressa ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Combix

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratoria, dolore al petto o angina pectoris che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

• Segni di reazioni gravi della pelle
  • eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni alle mucose, ad esempio in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
  • reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS)

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratoria; calo improvviso della pressione arteriosa

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive.
• Sanguinamento all’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio).
• Sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi).
• Tossire con sangue.
• Sanguinamento della pelle o sotto la pelle.
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
• Fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore agli arti.
• Alterazione della funzionalità renale (riscontrabile negli esami effettuati dal medico).
• Febbre.
• Mal di stomaco, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea.
• Pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza in piedi).
• Riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio.
• Sanguinamento in un’articolazione, che provoca dolore e gonfiore.
• Trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle.
• Alterazione della funzionalità epatica (riscontrabile negli esami effettuati dal medico).
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine.
• Svenimento.
• Sensazione di malessere.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Secchezza della bocca.
• Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento in un muscolo.
• Colostasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Gonfiore localizzato.
• Accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che provoca dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).
• Insufficienza renale dopo un grave sanguinamento, sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Febbre.
• Emorragia nasale.
• Vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Accelerazione dei battiti cardiaci.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento della bile).
• Trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Sanguinamento mestruale abbondante.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Combix

• Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxabán.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento di Rivaroxabán Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG:

composto da ipromellosa, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), talco e diossido di titanio (E 171).

Rivestimento di Rivaroxabán Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG:

composto da ipromellosa, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), talco e diossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán Combix 15 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso fino a marrone, rotonde, biconvesse e lisce su entrambi i lati. Il diametro della compressa è di circa 5,65 mm. Le compresse sono presentate in blister disponibili in confezioni da 28 o 42 compresse.

Rivaroxabán Combix 20 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso fino a marrone, rotonde, biconvesse, con una rigatura su un lato e liscia sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 6,40 mm. Le compresse sono presentate in blister disponibili in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).