Rakwiwaban Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu Combix
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Combix i do czego służy

Rivaroxabán Combix zawiera substancję czynną rivaroxabán i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowego typu;
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Rivaroxabán jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z masą ciała 30 kg lub większą w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxabán należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabán Combix

Nie przyjmuj Rivaroxabán Combix

• jeśli jesteś uczulony na rywarybapran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán Combix

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, jak to może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxabán Combix”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są poszerzone i wypełnione ropą (rozwarstwienie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim zaczniesz przyjmować ten lek. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywarybapran przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywarybapranu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywarybapran nie jest zalecany dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanego dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  • lek przeciwdrozdoyczowy (np. flu konazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowany jest wyłącznie na skórę
  • tabletki z keto konazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  • lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywarybapranu może się zwiększyć. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie profilaktyczne.

Jeśli przyjmujesz:

• lek na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywarybapranu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywarybapranu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywarybapranu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4, „Możliwe efekty niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxabán Combix zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połkij tabletkę, najlepiej waporem wody.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rywarybaksabanu.

Tabletkę można rozdrobnić i natychmiast przed zażyciem zmieszać z wodą lub z purée jabłkowym. Następnie należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rywarybaksabanu przez sondę do żołądka.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rywarybaksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rywarybaksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rywarybaksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rywarybaksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i w naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rywarybaksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rywarybaksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę rywarybaksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rywarybaksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rywarybaksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rywarybaksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rywarybaksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rywarybaksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rywarybaksabanu dobiera się na podstawie masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rywarybaksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci leku – granulatu rywarybaksabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy używać granulatu rywarybaksabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę rywarybaksabanu i natychmiast przed zażyciem zmieszać ją z wodą lub purée jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rywarybaksabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywarybaksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywarybaksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rywarybaksabanu o ustalonej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywarybaksabanu powtarzają się wyplucie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Combix

Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rywarybaksaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Combix niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywarybaksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Combix

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Combix

Nie przerywaj leczenia rywarybaksabane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega rozwojowi poważnego schorzenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaryloban może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłego zagrożenia życia. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • Niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub duszność bolesna, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu zdrowia lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • nasilone, rozprzestrzeniające się wysypki skórne, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/nekrolizy epidermalnej toksycznej)
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespołu DRESS)

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie do skóry lub pod skórę.
• Krwawienie po zabiegu operacyjnym.
• Wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Obrzęk kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu).
• Ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki.
• Krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk.
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub wzrost liczby płytek krwi.
• Omdlenie.
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Zwiększenie częstości akcji serca.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mięśnia.
• Cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe zapalenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Obrzęk lokalny.
• Nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny).
• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywarylobanem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie akcji serca.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci).
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Obfite krwawienia miesięczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxabán Combix

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Powłoka tabletek Rivaroxabán Combix 15 mg pokrytych powłoką otoczkową EFG:

skład: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), talk i dwutlenek tytanu (E 171).

Powłoka tabletek Rivaroxabán Combix 20 mg pokrytych powłoką otoczkową EFG:

skład: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), talk i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxabán Combix 15 mg:

Tabletki pokryte powłoką otoczkową, czerwone do brązowych, okrągłe, dwuwypukłe, z obu stron gładkie. Średnica tabletki wynosi około 5,65 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych o zawartości 28 lub 42 tabletek.

Rivaroxabán Combix 20 mg:

Tabletki pokryte powłoką otoczkową, czerwone do brązowych, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 6,40 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych o zawartości 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).