Ривароксабан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Комбикс
Как принимать Ривароксабан Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего его применяют

Ривароксабан Комбикс содержит действующее вещество — ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения ритма сердца, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального курса лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для терапии тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривароксабана Комбикс

Не принимайте Ривароксабан Комбикс

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте это лекарство и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Ривароксабана Комбикс

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- тяжёлая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
- если вы принимаете другие лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Комбикс»)
- геморрагическое заболевание
- очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при которой кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
- лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если вы знаете, что у вас диагностирован антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать это лекарство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое указал врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
- Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое указал врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, а также нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете:
- лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете:

лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

НЕ принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное контрацептивное средство во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, какое лечение вам необходимо.

Вождение транспорта и управление механизмами

Это лекарство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или управлять механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Комбикс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно запивая водой.

Принимайте этот препарат во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана.

Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Затем примите пищу. При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через желудочный зонд.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая чрезкожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантным препаратом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их возникновения:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. Для последующего лечения после трёх недель рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем шестимесячного лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее чем 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать все назначенные врачом визиты, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач скорректирует дозу, если это будет необходимо.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас возник рвотный приступ

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплёвываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Комбикс

Принимайте таблетку каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в те часы, которые указал вам врач.

Если вы приняли больше Ривароксабана Комбикс, чем следовало

Приём избыточной дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ривароксабан Комбикс

Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослым:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Комбикс

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит и предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или в полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- длительное или чрезмерное кровотечение
- чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
- сильные распространяющиеся высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
- лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS)

Частота этих побочных эффектов — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редко (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания.
Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен.
Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза).
Кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки).
Кашель с кровью.
Кровотечение на коже или под кожей.
Кровотечение после операции.
Выделение крови или жидкости из хирургической раны.
Отёк конечностей.
Боль в конечностях.
Нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом).
Лихорадка.
Боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея.
Низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при вставании).
Общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение.
Сыпь, зуд кожи.
В анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кровоизлияние в мозг или в полость черепа.
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк.
Тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови).
Аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции.
Нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом).
В анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов.
Обморок.
Ощущение недомогания.
Учащение сердцебиения.
Сухость во рту.
Крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровоизлияние в мышцу.
Застой желчи (холестаз), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Местный отёк.
Накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении).
Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения, кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль.
Лихорадка.
Носовое кровотечение.
Рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащение сердцебиения.
В анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи).
Тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови).
Обильные менструальные выделения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

В анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабана Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Комбикс

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблеток Ривароксабан Комбикс 15 мг, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ:

гипромеллоза, макрогол, оксид железа красный (Е172), тальк и диоксид титана (Е 171).

Плёночное покрытие таблеток Ривароксабан Комбикs 20 мг, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ:

гипромеллоза, макрогол, оксид железа красный (Е172), тальк и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ривароксабан Комбикс 15 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкими поверхностями с обеих сторон. Диаметр таблетки составляет приблизительно 5,65 мм. Таблетки упакованы в блистеры, которые выпускаются в упаковках по 28 или 42 таблетки.

Ривароксабан Комбикс 20 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской на одной стороне и гладкие с другой. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6,40 мм. Таблетки упакованы в блистеры, которые выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

ИЛИ

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

ИЛИ

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

ИЛИ

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролль

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).