Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Комбікс
Як застосовувати Ривароксабан Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого його застосовують

Ривароксабан Комбікс містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Комбікс

Не приймайте Ривароксабан Комбікс

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабан Комбікс

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
- тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у вашому організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс»)
- геморагічне захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається вгору в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
- ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
- легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановить, що у вас нестабільний артеріальний тиск або ви плануєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зниження болю):
- Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
- будь-який препарат від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
- будь-який препарат від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- будь-який противірусний препарат при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
- інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні препарати та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — препарат для лікування нерегулярного серцебиття
- деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо до вас стосується будь-який з цих випадків, повідомте лікареві перед початком прийому цього препарату, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також використовувати профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:

будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо до вас стосується будь-який з цих випадків, повідомте лікареві перед початком прийому цього препарату, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку цілком, бажано запиваючи водою.

Застосовуйте цей лікарський засіб під час їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану.

Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Риска на таблетці призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Яку дозу приймати

— Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру лікування закупорених судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють недостатньо добре) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і визначається лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтувати таблетки цілком, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку ривароксабану можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте лікарю, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас був блювотний напад.

Коли приймати Ривароксабан Комбікс

Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже інакше.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у той час, який вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Комбікс, ніж слід

Передозування ривароксабаном збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Комбікс

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Комбікс

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші схожі ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруженість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
- тривала або надмірна кровотеча
- надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити додатково вас обстежувати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
- сильні поширюючіся висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
- реакція на ліки, що супроводжується висипанням, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій: дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 людей) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості, слабкості або задишки.
Кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
Кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока).
Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
Кашель із кров’ю.
Кровотеча на шкірі або під шкірою.
Кровотеча після операції.
Виділення крові або рідини з хірургічної рани.
Набряк кінцівок.
Біль у кінцівках.
Порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем).
Лихоманка.
Біль у шлунку, нудота, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея.
Низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі).
Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення.
Висип, свербіж шкіри.
У крові може виявлятися підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Кровотеча в мозок або всередині черепа.
Кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку.
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові).
Алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію.
Порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем).
У крові може виявлятися підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів.
Непритомність.
Відчуття нездужання.
Прискорення серцевого ритму.
Сухість у роті.
Кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Кровотеча в м’яз.
Холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Місцевий набряк.
Накопичення крові (гематома) в пахві як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі).
Ниркова недостатність після серйозної кровотечі, кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Головний біль.
Лихоманка.
Носова кровотеча.
Блювота.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Прискорення серцевого ритму.
У крові може виявлятися підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі).
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові).
Надмірна менструальна кровотеча.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

У крові може виявлятися підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, пігмент жовчі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Комбікс

Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблеток Ривароксабан Комбікс 15 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG:

гіпромелоза, макрогол, червоний заліза оксид (Е172), тальк, титану діоксид (Е 171).

Оболонка таблеток Ривароксабан Комбікс 20 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG:

гіпромелоза, макрогол, червоний заліза оксид (Е172), тальк, титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Комбікс 15 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного до коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гладкою поверхнею з обох боків. Діаметр таблетки становить приблизно 5,65 мм. Таблетки упаковані в блистери, які доступні в упаковках по 28 або 42 таблетки.

Ривароксабан Комбікс 20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного до коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 6,40 мм. Таблетки упаковані в блистери, які доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).