R iwaroksaban Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Combix 15 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Rivaroxaban Combix 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Combix
3. Jak stosować Rivaroxaban Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán Combix i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Combix zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestabilne rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach żył nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), redukując w ten sposób skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabán Combix

Nie przyjmuj Rivaroxabán Combix

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku i powiedz lekarzowi, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania Rivaroxabán Combix

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzeplinową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxabán Combix”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane leczeniem
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym
  • problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oka (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropni (bronchiectazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, aby mógł zadecydować, czy konieczne jest dostosowanie leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować ten lek. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitem lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxabán nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanego u dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  • leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  • leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki rozrzedzające krew (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko powstawania wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie profilaktyczne.

Jeśli przyjmujesz:

• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), zioło stosowane w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak powinno być kontynuowane leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxabán Combix zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletkę, najlepiej wodą.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rywaroksabanu.

Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzaskaną tabletkę rywaroksabanu przez sondę do żołądka.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do jej dzielenia, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jaką dawkę stosować

– Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rywaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazja koronarna – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rywaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rywaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletka rywaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rywaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepienia.

• Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rywaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rywaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaroksabanu oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy samodzielnie nie reguluj dawki rywaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci leku rywaroksaban – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, należy używać rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletkę rywaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzaskaną tabletkę rywaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rywaroksabanu o regularnej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywaroksabanu powtarzają się wyplucie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Combix

Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rywaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Combix niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Combix

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Combix

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ryparydabán może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi, ryparydabán może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłej potrzeby medycznej. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię dokładniejszej obserwacji lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub w oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna)
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólną (zespoł DRESS)

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie na skórę lub pod skórę.
• Krwawienie po zabiegu operacyjnym.
• Wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Obrzęki kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu).
• Ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki.
• Krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk.
• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi.
• Omdlenia.
• Uczucie niedowolności.
• Przyspieszenie akcji serca.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mięśnia.
• Cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Obrzęk lokalny.
• Nagromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (pneumonia eozynofilowa).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny).
• Niewydolność nerek po silnym krwawieniu, krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niemożności prawidłowego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych ryparydabánem były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszenie rytmu serca.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci).
• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Obfite krwawienia miesięczne.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivaroxaban Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rivaroxabán Combix

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletek Rivaroxabán Combix 15 mg pokrytych powłoką filmową EFG:

składająca się z hipromelozy, makrogolu, tlenku żelaza czerwonego (E172), talku i dwutlenku tytanu (E 171).

Powłoka tabletek Rivaroxabán Combix 20 mg pokrytych powłoką filmową EFG:

składająca się z hipromelozy, makrogolu, tlenku żelaza czerwonego (E172), talku i dwutlenku tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxabán Combix 15 mg:

Tabletki pokryte powłoką filmową, czerwone do brązowawych, okrągłe, dwuwypukłe, z obu stron gładkie. Średnica tabletki wynosi około 5,65 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 42 tabletki.

Rivaroxabán Combix 20 mg:

Tabletki pokryte powłoką filmową, czerwone do brązowawych, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony podzielone rowkiem, druga strona gładka. Średnica tabletki wynosi około 6,40 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).