Rivaroxaban Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxabán Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxabán Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Combix
3. Come prendere Rivaroxabán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxabán Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán Combix e a cosa serve

Rivaroxabán Combix contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Combix

Non prenda Rivaroxaban Combix

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sanguina in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Combix

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Combix”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente
• se ha un'impianto di valvola cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento
• se il medico determina che la sua pressione arteriosa è instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere il rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere il rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare il morbo di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto del rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo.

Se lei assume:

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto del rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Combix contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta il compresse, preferibilmente con acqua.

Prenda questo medicinale con il cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban.

Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, prenda del cibo. Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Il solco presente sul compresse serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui abbia difficoltà a deglutirlo intero.

Quale dose assumere

- Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo:

La dose raccomandata è di un compresse da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a un compresse da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno (o a un compresse da 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che tali coaguli si ripresentino:

La dose raccomandata è di un compresse da 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di un compresse da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o con un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un compresse da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresse da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse da rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un compresse da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di assumere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granuli per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono deglutire i compresse interi, utilizzi rivaroxaban in granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, prenda del cibo. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere RivaroxabanCombix

Assuma il compresse ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere un compresse alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se assume più Rivaroxaban Combix del dovuto

Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Combix

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresse successivo il giorno dopo e continui a prendere un compresse ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà riprendere l’assunzione di un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Combix

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, rivaroxaban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può causare emorragie, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di emorragia.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

• Segni di reazioni gravi della pelle
  • eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
  • reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS)

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive.
• Emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell'occhio).
• Emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi).
• Tossire sangue.
• Emorragia della pelle o al di sotto della pelle.
• Emorragia dopo un intervento chirurgico.
• Perdita di sangue o di liquido da una ferita chirurgica.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore agli arti.
• Alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico).
• Febbre.
• Dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea.
• Pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi).
• Riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia cerebrale o all'interno del cranio.
• Emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore.
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea.
• Alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico).
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine.
• Svenimento.
• Sensazione di malessere.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Secchezza della bocca.
• Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia muscolare.
• Colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Gonfiore localizzato.
• Accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui si introduce un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).
• Insufficienza renale dopo un'emorragia grave, emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Febbre.
• Emorragia nasale.
• Vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento della frequenza cardiaca.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare).
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Mestruazioni abbondanti.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Combix

• Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxabán.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento di Rivaroxabán Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG:

composto da ipromellosa, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), talco e diossido di titanio (E 171).

Rivestimento di Rivaroxabán Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG:

composto da ipromellosa, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), talco e diossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán Combix 15 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso fino a marrone, rotonde, biconvesse e lisce su entrambi i lati. Il diametro della compressa è di circa 5,65 mm. Le compresse sono presentate in blister disponibili in confezioni da 28 o 42 compresse.

Rivaroxabán Combix 20 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso fino a marrone, rotonde, biconvesse, con una scanalatura su un lato e liscia sull'altro. Il diametro della compressa è di circa 6,40 mm. Le compresse sono presentate in blister disponibili in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).