Ривароксабан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ауровітас 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабану Ауровітас
3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Ривароксабан Ауровітас містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• Профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) або в інших судинах організму, якщо у Вас є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь.
• Лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких згустків у венах і/або судинах легень.

Ривароксабан застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• Лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Ауровітас

Не приймайте Ривароксабан Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є надмірна кровотеча.
• Якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або нещодавня операція на мозку або очах).
• Якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці.
• Якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Ауровітас.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
  • тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі.
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас»).
  • геморагічне захворювання.
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням.
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу — стан, при якому кислота з шлунка піднімається вгору в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах.
  • проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхієктазія), або попередня кровотеча з легень.
• Якщо у вас є кардіальний клапанний протез.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або ви маєте пройти інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом ривароксабану. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим засобом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан точно за вказаним лікарем часом до і після операції.
• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати ривароксабан точно за вказаним лікарем часом до і після ін’єкції або видалення катетера.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану дітям та підліткам за показаннями для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

-Якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі.
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).
• Будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
• Нестероїдні протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
• Дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим засобом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також використовувати профілактичне лікування виразки.

-Якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є ймовірність вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан Ауровітас може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або запаморочення (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну плівково-вкриту таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан під час їжі.

Ковтайте таблетку, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яка доза потрібна

— Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція — ПКІ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, наприклад клопідогрелом.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

— Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар внесе корективи в дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки цілком, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку ривароксабану можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або виникла блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому ривароксабану у вас багаторазово виникає виплюнення дози або блювота.

Коли приймати Ривароксабан Ауровітас

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час, щоб легше було пам’ятати про час прийому.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауровітас

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну добову дозу двох таблеток (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ауровітас

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
  • Тривала або надмірна кровотеча.
  • Незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій:
  • Інтенсивні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • Реакція на ліки, що викликає висипання, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 з 10 000 осіб) та нерідка (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання.
• Кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
• Кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока).
• Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель із кров’ю.
• Кровотеча на шкірі або під шкірою.
• Кровотеча після операції.
• Виділення крові або рідини з хірургічної рани.
• Набряк кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).
• Підвищення температури.
• Біль у шлунку, погане засвоєння їжі, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея.
• Зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості при підйомі).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення.
• Висипання, свербіж шкіри.
• У лабораторних дослідженнях крові може виявлятися підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Нерідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• Кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку.
• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові).
• Алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію.
• Порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).
• У лабораторних дослідженнях крові може виявлятися підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або збільшення кількості тромбоцитів.
• Втрату свідомості.
• Відчуття нездужання.
• Прискорення серцевого ритму.
• Сухість у роті.
• Кропив’янку.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча в м’яз.
• Холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Місцевий набряк.
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• Накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
• Підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, що лікувалися ривароксабаном, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Підвищення температури.
• Носова кровотеча.
• Блювота.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцевих скорочень.
• У лабораторних дослідженнях крові може виявлятися підвищення рівня білірубіну (жовчевого пігменту).
• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові).
• Надмірна менструальна кровотеча.

Нерідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• У лабораторних дослідженнях крові може виявлятися підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері, картонній упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПОВТОРНОГО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКІВ (Punto SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабан Ауровітас

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (ґрати 101 та 102), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 сПз), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Ауровітас 15 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, двоопуклі, з позначенням «M» на одному боці та «15» — на іншому.

Ривароксабан Ауровітас 20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-червоного до коричнево-червоного кольору, овальні, двоопуклі, з позначенням «M» на одному боці та «20» — на іншому.

Ривароксабан Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).