R iwaroksaban Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxabán Aurovitas 15 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Rivaroxabán Aurovitas 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxabán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Aurovitas
3. Jak stosować Rivaroxabán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxabán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Aurovitas i do czego służy

Rivaroxabán Aurovitas zawiera substancję czynną rivaroxabán i jest stosowany u dorosłych w celu:

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestabilne zaburzenia rytmu serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowego.
• Leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ich nawrotom w żyłach i/lub naczyniach płucnych.

Rivaroxabán stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• Leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxabán należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivaroxaban Aurovitas

Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub problem w którymś z narządów organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu).
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie uległ on zamknięciu.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaryksabanu i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie.
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie uległ on zamknięciu (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Aurovitas”).
  • choroba krwotoczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym.
  • choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia).
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (oskrzegłownia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• Jeśli posiadasz protezę zastawki serca.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować rywaryksaban. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywaryksaban przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaryksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaryksabanu u dzieci i młodzieży wskazaniami dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz:

• Leki przeciwdrobnoustrojowe przeciw grzybom (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• Leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę).
• Leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir).
• Inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna lub akenokumarol).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
• Dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaryksabanu, ponieważ jego działanie może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

– Jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenylobarbital).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek zielarski stosowany w leczeniu depresji.
• Ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaryksabanu, ponieważ jego działanie może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony rywaryksabanem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj rywaryksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania rywaryksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak powinno być dalsze leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaryksaban może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach powlekanych; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj rivaroxaban podczas posiłku.

Przyjmuj tabletkę całą, najlepiej wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z purée jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrabnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę stosować

– Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionych:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczna jest procedura leczenia zablokowanych naczyń krwionych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów żylnych w nogach i w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach leczenia rozważyć zmniejszenie dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

– Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę rivaroxabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Przyjmuj tabletki codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnej postaci rivaroxabanu – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całości tablet, należy stosować granulat rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę rivaroxabanu i zmieszać ją z wodą lub purée jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrabnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wypłucasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu wielokrotnie wypłukujesz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Aurovitas

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tablet rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Aurovitas

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następnego dnia przyjmij kolejną tabletkę i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Aurovitas

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryboksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia:
  • Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Udaj się natychmiast do lekarza!).
  • Przedłużone lub nadmierne krwawienie.
  • Nadmierne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje o dalszym ścisłym monitorowaniu lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych:
  • Silne wypryski skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona / Toksyczna nekroliza epidermy).
  • Reakcja na lek objawiająca się wypryskiem, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych:
  • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniorozkurczowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie na skórę lub pod skórę.
• Krwawienie po zabiegu operacyjnym.
• Wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Obrzęk kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu).
• Ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wyprysk, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia).
• Krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk.
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi.
• Omdlenia.
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Przyspieszenie tętna.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie do mięśnia.
• Cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Obrzęk lokalny.
• Nagromadzenie się krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).
• Wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy spowodowany krwawieniem).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryboksabanasem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie rytmu serca.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci).
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Obfite krwawienia miesięczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivaroxaban Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie, folii, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ścierane tabletki

Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub ziemniaku jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomagamy chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Aurovitas

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każdy tablet zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (gatunki 101 i 102), laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, hipromeloza typ 2910 (3 cPs), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Warstwa powłokowa tabletu: poliwinyloczyn alkoholu, Makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg:

Tabletki powlekane o barwie czerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg:

Tabletki powlekane o barwie od ciemnoczerwonej do brunatnoczerwonej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Rivaroxaban Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).