Rivaroxaban Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas
3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxabán Aurovitas e a cosa serve

Rivaroxabán Aurovitas contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• Trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• Trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas

Non prenda Rivaroxaban Aurovitas

• Se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha emorragie eccessive.
• Se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca.
• Se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento.
• Se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo.
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Aurovitas”).
  • malattia emorragica.
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica.
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario.
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia).
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente.
• Se ha una protesi valvolare cardiaca.
• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
• Se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se presenta una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente all'orario indicato dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente all'orario indicato dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• Un medicinale per un'infezione da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle.
• Compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo).
• Un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina).
• Un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es. ritonavir).
• Altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo).
• Antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico).
• Dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare.
• Alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

-Se sta assumendo:

• Un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione.
• Rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda rivaroxaban insieme ai pasti.

Inghiotta il comprimido, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a inghiottire il comprimido intero, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il comprimido può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, prenda del cibo. Se necessario, il medico potrà anche somministrarle il comprimido di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose prendere

- Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo:

La dose raccomandata è di un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno (oppure a un comprimido da 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino:

La dose raccomandata è di un comprimido da 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un comprimido da 10 mg una volta al giorno o con un comprimido da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di un nuovo coagulo di sangue.

- Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Prenda ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i comprimidi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarselo.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il comprimido per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono inghiottire i comprimidi interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il comprimido di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Prenda del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico potrà anche somministrare il comprimido di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all’orario abituale.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando prendere Rivaroxaban Aurovitas

Prenda i comprimidi ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere.

Cerchi di prendere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve assumerli.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, prenda rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se assume più Rivaroxaban Aurovitas del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi comprimidi di rivaroxaban. L’assunzione eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Aurovitas

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un comprimido da 20 mg o un comprimido da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di un comprimido in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda il comprimido successivo il giorno dopo e, successivamente, continui a prendere un comprimido ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un comprimido da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due comprimidi da 15 mg in un singolo giorno. Se dimentica una dose, può prendere due comprimidi da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due comprimidi (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare a prendere un comprimido da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Aurovitas

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban tratta e prevene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:
  • Sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!).
  • Sanguinamento prolungato o eccessivo.
  • Debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • Eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni sulle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica).
  • Reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, bambini e adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia uro-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive.
• Sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio).
• Sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi).
• Tossire con sangue.
• Sanguinamento della pelle o sotto la pelle.
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
• Perdita di sangue o liquido da una ferita chirurgica.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore agli arti.
• Alterazione della funzionalità renale (visibile negli esami effettuati dal medico).
• Febbre.
• Mal di stomaco, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea.
• Pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di vertigini o svenimento in posizione eretta).
• Diminuzione generale di forza ed energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento cerebrale o intracranico (vedere sopra, segni di sanguinamento).
• Sanguinamento articolare, che provoca dolore e gonfiore.
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea.
• Alterazione della funzionalità epatica (visibile negli esami effettuati dal medico).
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine.
• Svenimento.
• Sensazione di malessere.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Secchezza della bocca.
• Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento muscolare.
• Colostasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Gonfiore localizzato.
• Accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).
• Aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Febbre.
• Emorragia nasale.
• Vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento della frequenza cardiaca.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare).
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Mestruazioni abbondanti.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta, sulla confezione blister, sull'imballaggio esterno o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Aurovitas

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (gradi 101 e 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, Macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, con impressa la lettera “M” su un lato e il numero “15” sull'altro.

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso scuro fino a marrone-rossastro, ovali, biconvesse, con impressa la lettera “M” su un lato e il numero “20” sull'altro.

Rivaroxaban Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	Rivaroxaban PUREN 15 mg/20 mg compresse rivestite con film
Belgio:	Rivaroxaban AB 15 mg/20 mg, compresse rivestite con film
Spagna:	Rivaroxabán Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG Rivaroxabán Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG
Francia:	Rivaroxaban Arrow 15 mg/20 mg compresse rivestite
Paesi Bassi:	Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg, compresse rivestite con film
Polonia:	Rivaroxaban Aurovitas
Portogallo:	Rivaroxabano Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).