Ривароксабан Ауровітас 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ауровітас 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабану Ауровітас
3. Як застосовувати Ривароксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Ривароксабан Ауровітас містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю щонайменше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ауровітас

Не приймайте Ривароксабан Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є надмірне кровотечення.
• Якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• Якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці.
• Якщо у вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ривароксабан.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
  • тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі.
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ауровітас»).
  • геморагічне захворювання.
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням.
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах.
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія).
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень.
• Якщо у вас є кардіальний клапанний протез.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо лікар встановив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо ви будете отримувати інше лікування або піддаватися хірургічному втручанню для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих обставин, перш ніж приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав лікар.
• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
  • Дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану дітям та підліткам за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші ліки та Ривароксабан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

— Якщо ви приймаєте:

• Будь-який лік від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі.
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).
• Будь-який лік від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
• Нестероїдні протизапальні засоби та ліки для знімлення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
• Дронедарон — лік для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразки.

— Якщо ви приймаєте:

• Будь-який лік для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки його дія може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього ліку, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан під час їжі.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу. За необхідності лікар також може призначити вам подрібнену таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яка доза потрібна

– Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру лікування закупорених судин серця (так звана перкутанна коронарна втручання — ПКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом з антиагрегантом, наприклад клопідогрелом.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів:

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Після трьох тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після принаймні шести місяців лікування тромбів лікар, можливо, вирішить продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

– Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану базується на масі тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки дозу може знадобитися скоригувати при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для суспензії для перорального застосування.

У дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілком, слід використовувати гранули ривароксабану для суспензії для перорального застосування.

Якщо суспензія для перорального застосування недоступна, таблетку ривароксабану можна подрібнити та змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар також може ввести подрібнену таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до лікаря, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Ауровітас

Приймайте таблетки щодня, доки це не скаже лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауровітас, ніж слід

Негайно зателефонуйте до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауровітас

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток ривароксабану 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки ривароксабану 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Ауровітас

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
  • Тривала або надмірна кровотеча.
  • Надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • Інтенсивні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • Реакція на ліки, що супроводжується висипом, гарячкою, ураженням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій:
  • Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висип (крапливий свербіж) та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості, слабкості або задишки.
• Кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
• Кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока).
• Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель із кров’ю.
• Кровотеча під шкіру або на шкірі.
• Кровотеча після операції.
• Виділення крові або рідини з хірургічної рани.
• Набряк кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем).
• Лихоманка.
• Біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея.
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення.
• Висип, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• Кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку.
• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові).
• Алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію.
• Порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем).
• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів.
• Непритомність.
• Відчуття нездужання.
• Прискорення серцевого ритму.
• Сухість у роті.
• Висип (крапливий свербіж).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча в м’яз.
• Холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Місцевий набряк.
• Накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ниркова недостатність після тяжкої кровотечі.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
• Підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту при кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Лихоманка.
• Носова кровотеча.
• Блювота.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцевих скорочень.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі).
• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові).
• Надмірна менструальна кровотеча.

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, блистері, картонній упаковці або флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Ауровітас

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт 101 та 102), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910 (3 сПз), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Ауровітас 15 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, двоопуклі, з позначенням «M» на одній стороні та «15» — на іншій.

Ривароксабан Ауровітас 20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-червоного до коричнево-червоного кольору, овальні, двоопуклі, з позначенням «M» на одній стороні та «20» — на іншій.

Ривароксабан Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Розміри упаковок:

Блистер: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE: 30, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).