Rivaroxaban Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas
3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán Aurovitas e a cosa serve

Rivaroxabán Aurovitas contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• Trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• Trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Aurovitas

Non prenda Rivaroxaban Aurovitas

• Se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta sanguinando in modo eccessivo.
• Se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• Se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca.
• Se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento.
• Se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban

• Se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nel suo organismo.
  • se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Aurovitas”).
  • malattia emorragica.
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica.
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario.
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia).
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente.
• Se ha un impianto di valvola cardiaca protesica.
• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.
• Se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto che riceva un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• Un medicinale per un’infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle.
• Compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo).
• Un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina).
• Un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir).
• Altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo).
• Antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprosseno o acido acetilsalicilico).
• Dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare.
• Alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

-Se sta assumendo:

• Un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione.
• Rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in allattamento. Se c’è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda il rivaroxaban assieme ai pasti.

Inghiotta il comprimido, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il comprimido intero, consulti il suo medico riguardo ad altre modalità di assunzione del rivaroxaban. Il comprimido può essere macinato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, prenda del cibo. Se necessario, il medico potrà somministrarle il comprimido di rivaroxaban macinato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose prendere

-Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo:

La dose raccomandata è di un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno (oppure a un comprimido da 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino:

La dose raccomandata è di un comprimido da 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un comprimido da 10 mg una volta al giorno o con un comprimido da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

-Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un comprimido da 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un comprimido da 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Prenda ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i comprimidi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l'intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il comprimido per cercare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono deglutire i comprimidi interi, utilizzi il rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può macinare il comprimido di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Prenda del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico potrà somministrare il comprimido di rivaroxaban macinato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso il rivaroxaban, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso il rivaroxaban, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all'orario abituale.

Contatti il medico se dopo aver preso il rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando prendere Rivaroxaban Aurovitas

Prenda i comprimidi ogni giorno, finché il medico non le dice diversamente.

Cerchi di prendere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve assumerli.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, prenda il rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se ha preso più Rivaroxaban Aurovitas del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi comprimidi di rivaroxaban. Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Rivaroxaban Aurovitas

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un comprimido da 20 mg o un comprimido da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di un comprimido in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda il comprimido successivo il giorno dopo e, successivamente, continui a prendere un comprimido ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un comprimido da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due comprimidi da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può prendere due comprimidi da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due comprimidi (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare a prendere un comprimido da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Aurovitas

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché il rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • Emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!).
  • Emorragia prolungata o eccessiva.
  • Debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni cutanee gravi:
  • Eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • Reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di reazioni allergiche gravi:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona ogni 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, bambini e adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 10):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive.
• Emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell'occhio).
• Emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi).
• Tossire sangue.
• Emorragia cutanea o sottocutanea.
• Emorragia dopo un intervento chirurgico.
• Fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore agli arti.
• Alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico).
• Febbre.
• Mal di stomaco, indigestione, capogiri o sensazione di vertigini, stitichezza, diarrea.
• Pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta).
• Riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 100):

• Emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedere sopra, segni di emorragia).
• Emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore.
• Trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea.
• Alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico).
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, oppure del numero di piastrine.
• Svenimento.
• Sensazione di malessere.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Secchezza della bocca.
• Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

• Emorragia muscolare.
• Colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Gonfiore localizzato.
• Accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000):

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nei polmoni (pneumonia eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).
• Aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona ogni 10):

• Mal di testa.
• Febbre.
• Emorragia nasale.
• Vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 10):

• Aumento della frequenza cardiaca.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare).
• Trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Sanguinamento mestruale abbondante.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 100):

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione blister, sull'imballaggio cartonato o sul flacone, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Aurovitas

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ciascun compresso contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina (gradi 101 e 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Film del rivestimento del compresso: alcol polivinilico, Macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, con impresso “M” su un lato e “15” sull'altro.

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso scuro fino a marrone-rossiccio, ovali, biconvesse, con impresso “M” su un lato e “20” sull'altro.

Rivaroxaban Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	Rivaroxaban PUREN 15 mg/20 mg compresse rivestite con film
Belgio:	Rivaroxaban AB 15 mg/20 mg, compresse rivestite con film
Spagna:	Rivaroxabán Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG Rivaroxabán Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG
Francia:	Rivaroxaban Arrow 15 mg/20 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi:	Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg, compresse rivestite con film
Polonia:	Rivaroxaban Aurovitas
Portogallo:	Rivaroxabano Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).