R iwaroksaban Aurovitas 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Aurovitas
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán Aurovitas i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Aurovitas zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrządzelnymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Aurovitas

Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadmierne krwawienie.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu).
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rivaroxabanu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxabanu

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie.
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwkrzepliwe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Aurovitas”).
  • choroba krwotoczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem.
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenienie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy wędruje w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia).
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropi (bronchiektazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• Jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się inne leczenie lub zabieg operacyjny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów przed przyjęciem rivaroxabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroxabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroxabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rivaroxabanu u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również dostępnych bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz:

• Leki przeciwdrgawkowe (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• Leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę).
• Leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir).
• Inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenoumarol).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
• Dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem rivaroxabanu, ponieważ działanie rivaroxabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

– Jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem rivaroxabanu, ponieważ działanie rivaroxabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rivaroxabanem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj rivaroxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rivaroxabanu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxaban zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj rivaroxaban w połączeniu z posiłkiem.

Połkij tabletkę całą, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie przyjmij posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

– Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane świadczące o możliwości zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepicy.

– Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroxabanu dobiera się indywidualnie, na podstawie masy ciała, a ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę rivaroxabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroxabanu dobiera się na podstawie masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej postaci rivaroxabanu – granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tablet w całości, należy stosować granulat rivaroxabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletkę rivaroxabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wystąpiła wymiana

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub występuje wymiotowanie.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán Aurovitas

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwiedzenia lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby nie zapomnieć o dawce.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjąłeś więcej Rivaroxabán Aurovitas niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxabán Aurovitas

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Aurovitas

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Tak jak inne leki podobnego działania stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, rywaryzabanan może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia:
  • Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna wymagająca natychmiastowej interwencji. Udaj się natychmiast do lekarza!).
  • Przedłużające się lub nadmierne krwawienie.
  • Nadmierne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, niesłuszne obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje o dalszym, bardziej intensywnym monitorowaniu lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych:
  • Silne, rozprzestrzeniające się wysypki skórne, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/ Toksyczna nekroliza epidermy).
  • Reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych:
  • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połknięciem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (nawracające obrzęki – angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie na skórę lub pod skórę.
• Krwawienie po zabiegu operacyjnym.
• Wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Obrzęk kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania).
• Ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia).
• Krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk.
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• Omdlenie.
• Uczucie niedoboru.
• Przyspieszenie tętna.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie do mięśnia.
• Cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęk lokalny.
• Nagromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po silnym krwawieniu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• Zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryzabananem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa.
• Wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (barwnik żółci).
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Obfite krwawienia miesięczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Rivaroxaban Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie, folii aluminiowej, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Zgniecione tabletki

Zgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub w musze jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Aurovitas

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (gatunki 101 i 102), laktoza jednowodna, croscarmelłoza sodowa, hipromeloza typ 2910 (3 cPs), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), Makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg:

Tabletki powlekane o barwie czerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg:

Tabletki powlekane o barwie od ciemnoczerwonej do brunatnoczerwonej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Rivaroxaban Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).