Ривароксабан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ауровітас
3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Ривароксабан Ауровітас містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для

• профілактики утворення згустків крові у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції ви перебуваєте під підвищеним ризиком утворення тромбів.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких згустків у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ауровітас

Не приймайте Ривароксабан Ауровітас

• Якщо Ви алергічні до ривароксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви надто кровоточите.
• Якщо страждаєте захворюванням або маєте проблеми з органом, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• Якщо приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці.
• Якщо страждаєте захворюванням печінки, що збільшує ризик кровотечі.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з цих обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ауровітас.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

  • помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі.
  • якщо приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ауровітас»).
  • геморагічне захворювання.
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням.
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах.
  • проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія), або попередня кровотеча з легень.

• Якщо Ви маєте штучний клапан серця.

• Якщо Ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

• Якщо лікар визначив, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви плануєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в ті часи, які вказав лікар.
• Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
  • дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті часи, які вказав лікар.
  • негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

-Якщо Ви приймаєте:

• Будь-який засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі.
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).
• Будь-який антибактеріальний засіб (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
• Дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття.
• Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо до Вас стосується будь-яка з цих обставин, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим засобом, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у Вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, Вам можуть рекомендувати додаткове профілактичне лікування від виразок.

-Якщо Ви приймаєте:

• Будь-який засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик.

Якщо до Вас стосується будь-яка з цих обставин, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — один таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг ривароксабану один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан у дозі 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів застосування ривароксабану.

Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Ауровітас

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час, щоб легше було цього дотримуватися.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай таблетки приймають протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабаном підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ауровітас

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі:
  • Крововилив у мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
  • Тривала або надмірна кровотеча.
  • Надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або чи слід змінити лікування.

• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • Сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • Реакція на ліки, що супроводжується висипом, підвищеною температурою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

•Ознаки тяжких алергічних реакцій:

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання.
• Кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
• Крововилив у око (включаючи кровотечу в білку ока).
• Крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель із кров’ю.
• Кровотеча зі шкіри або під шкіру.
• Кровотеча після операції.
• Виділення крові або рідини з хірургічної рани.
• Набряк кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).
• Підвищення температури.
• Біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея.
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення.
• Висип, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показати підвищення рівня певних ферментів печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Крововилив у мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• Крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку.
• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові).
• Алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію.
• Порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).
• Аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів.
• Непритомність.
• Відчуття нездужання.
• Прискорення серцевого ритму.
• Сухість у роті.
• Кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Крововилив у м’яз.
• Холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Місцевий набряк.
• Накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення після операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Накопичення еозинофілів — певного типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ниркова недостатність після тяжкої кровотечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
• Підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері, картонній упаковці або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Ауровітас

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (ґрати 101 та 102), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 сПз), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, Macrogol 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, круглі (діаметром 6,1 мм), двоопуклі, з позначенням «M» на одній стороні та «10» на іншій.

Ривароксабан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Розміри упаковки:

Блистери: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).