Ривароксабан Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ривароксабан Ауровитас
3. Как принимать Ривароксабан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривароксабана Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Ауровитас и для чего он применяется

Ривароксабан Ауровитас содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил этот препарат, потому что после операции возрастает риск возникновения тромбов в крови;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Ауровитас

Не принимайте Ривароксабан Ауровитас

• Если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение.
• Если у Вас имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе тела, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавно проведенная операция на головном мозге или глазах).
• Если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда Вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое или Вам вводят гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился.
• Если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения.
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ривароксабана Ауровитас.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Ривароксабана

• Если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:

  • нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени, поскольку работа почек может влиять на количество действующего вещества в организме.
  • если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ауровитас»).
  • наличие геморрагического заболевания.
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением.
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом или мочевыводящем тракте.
  • поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия).
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких.

• Если у Вас установлено искусственное клапанное устройство сердца.

• Если Вы знаете, что у Вас диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

• Если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Сообщите врачу, если у Вас имеется какая-либо из перечисленных ситуаций, прежде чем начать прием ривароксабана. Врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство и нужно ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.
• Если для Вашей операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • крайне важно принимать ривароксабан точно по времени, указанному врачом.
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

— Если Вы принимаете:

• Препараты для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу.
• Таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
• Противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир).
• Другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол).
• Нестероидные противовоспалительные средства и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота).
• Дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма.
• Некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство и нужно ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует Вам дополнительно проводить профилактическое лечение против язв.

— Если Вы принимаете:

• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли Вам принимать ривароксабан и нужно ли более тщательное наблюдение.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема ривароксабана. Если Вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует поступить.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у Вас проявляются эти симптомы.

Ривароксабан содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг ривароксабана один раз в сутки.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил 10 мг ривароксабана один раз в сутки.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана.

Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Ауровитас

Принимайте таблетку каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан Ауровитас в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте в следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Ауровитас

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения:
  • Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение мышц шеи. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!).
  • Продолжительное или чрезмерное кровотечение.
  • Необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о коррекции лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • Сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • Реакция на лекарственный препарат, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций:

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание.
• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен.
• Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза).
• Кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки).
• Кашель с кровью.
• Кровотечение на коже или под кожей.
• Кровотечение после операции.
• Выделение крови или жидкости из хирургической раны.
• Отёк конечностей.
• Боль в конечностях.
• Нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах).
• Лихорадка.
• Боль в животе, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея.
• Низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании).
• Общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение.
• Сыпь, зуд кожи.
• В анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения).
• Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк.
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови).
• Аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции.
• Нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах).
• В анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, а также числа тромбоцитов.
• Обморок.
• Ощущение недомогания.
• Учащение сердцебиения.
• Сухость во рту.
• Крапивница.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровоизлияние в мышцу.
• Застой желчи (холестаз), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Местный отёк.
• Скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
• Кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• Повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не следует утилизировать лекарства через канализацию или в мусорные отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Ауровитас

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 мПа·с), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые, с обеих сторон таблетки имеется маркировка: на одной стороне — «M», на другой — «10».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Ауровитас, выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковки:

Блистеры: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД: 30, 100, 250 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзефвия, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).