Rivaroxaban Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Aurovitas
3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxabán Aurovitas e a cosa serve

Rivaroxabán Aurovitas contiene la sostanza attiva rivaroxabán e viene utilizzato negli adulti per

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
• Trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Aurovitas

Non prenda Rivaroxaban Aurovitas

• Se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta sanguinando in modo eccessivo.
• Se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca.
• Se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento.
• Se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Aurovitas.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban

• Se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

  • insufficienza renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell'organismo.
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Aurovitas”).
  • malattia emorragica.
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica.
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario.
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia).
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare pregressa.

• Se ha un'impianto di valvola cardiaca protesica.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

• Se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se presenta una di queste condizioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.
  • informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo:

• Un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle.
• Compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo).
• Un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina).
• Un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir).
• Altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo).
• Antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico).
• Dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare.
• Alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

-Se sta assumendo:

• Un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione.
• Rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione di rivaroxaban. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi utensili o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è di un compresso da 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno oppure un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban.

Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando prendere Rivaroxaban Aurovitas

Prenda il compresso ogni giorno, finché non le sarà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di prendere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Prenda il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, generalmente assumerà i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, generalmente assumerà i compressi per 2 settimane.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxaban Aurovitas

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. L’assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Prenda il compresso successivo il giorno dopo e poi continui a prendere un compresso ogni giorno come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Aurovitas

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:
  • Sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!).
  • Sanguinamento prolungato o eccessivo.
  • Debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina.

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni cutanee gravi:
  • Eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • Reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, sanguinamento delle gengive.
• Sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio).
• Sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi).
• Tossire con sangue.
• Sanguinamento della pelle o sotto la pelle.
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
• Suppurazione di sangue o liquido da una ferita chirurgica.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore agli arti.
• Alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico).
• Febbre.
• Dolore di stomaco, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea.
• Pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta).
• Diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento).
• Sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore.
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
• Reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle.
• Alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico).
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine.
• Svenimento.
• Sensazione di malessere.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Secchezza della bocca.
• Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento in un muscolo.
• Colostasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Gonfiore localizzato.
• Accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).
• Aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla blistera, sull'imballaggio o sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Aurovitas

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (gradi 101 e 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa di tipo 2910 (3 cPs), laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico, Macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, rotonde (6,1 mm di diametro), biconvesse, con impresso “M” su un lato e “10” sull'altro.

Rivaroxabán Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blistere e flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Blistere: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).