R iwaroksaban Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxabán Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxabán Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Aurovitas
3. Jak stosować Rivaroxabán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxabán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Aurovitas i do czego służy

Rivaroxabán Aurovitas zawiera substancję czynną rivaroxabán i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po operacji masz zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Rivaroxabán Aurovitas

Nie zażywaj Rivaroxabán Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu).
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie dopuścić do jego zatorowania.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie zażywaj rywaroksabanu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, które może występować w następujących sytuacjach:

  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie.
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie dopuścić do jego zatorowania (patrz sekcja „Inne leki i Rivaroxabán Aurovitas”).
  • choroba krwotoczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym.
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym.
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia).
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.

• Jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, zanim zażyjesz rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywaroksaban przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kręgosłupie (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxabán Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

– Jeśli przyjmujesz:

• Lek przeciwgrzybiczy (np. fliconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowany jest wyłącznie na skórę.
• Tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• Lek na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę).
• Lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir).
• Inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub akonokumarol).
• Leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
• Dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserw游戏副本

3. Jak stosować Rivaroxaban Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jeden tabletki 10 mg rywaroksabanu raz dziennie.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w celu zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci dawkę 10 mg rywaroksabanu raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą.

Rywaroksaban można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów podania rywaroksabanu.

Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rywaroksabanu przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Aurovitas

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić sobie zapamiętanie dawkowania.

Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj tabletki będą przyjmowane przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj tabletki będą przyjmowane przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Aurovitas niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu każdego dnia, zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Aurovitas

Nie przerywaj leczenia rywaroksabaniem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaroksaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia:
  • Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!).
  • Przedłużone lub nadmierne krwawienie.
  • Niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz zadecyduje o dalszym, bardziej intensywnym obserwowaniu lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych:
  • Silne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).
  • Reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę układową (zespołu DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka).
• Krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe).
• Kaszel z krwią.
• Krwawienie do skóry lub pod skórę.
• Krwawienie po zabiegu operacyjnym.
• Wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej.
• Obrzęki kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Gorączka.
• Ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia po wstaniu).
• Ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia).
• Krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk.
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry.
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi.
• Omdlenia.
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Przyspieszenie tętna.
• Suchość w ustach.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mięśnia.
• Cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe zapalenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Lokalne obrzęki.
• Nagromadzenie się krwi (krwawienie) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• Zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy spowodowany krwawieniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, folii blisterowej, opakowaniu kartonowym lub słoiku po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ścierane tabletki

Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub w piurzchu jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Aurovitas

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każdy tablet zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (gatunki 101 i 102), laktoza monohydrat, croscarmeloza sodowa, hipromeloza typ 2910 (3 cPs), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: poliwinyloczynał, Makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnoczerwonej barwie, okrągłe (średnica 6,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Rivaroxaban Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z tworzywa HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).