Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають ті ж симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ривароксабан Альтер і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Альтер
Як приймати Ривароксабан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабан Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Альтер і для чого його застосовують

Ривароксабан Альтер містить діючу речовину ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є певна форма порушення серцевого ритму, що називається незакладковою фібриляцією передсердя.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні протягом 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Альтер

Не приймайте Ривароксабан Альтер

якщо у вас алергія на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик тяжкої кровотечі (наприклад, шлунковий виразок, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан Альтер і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабан Альтер

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Альтер»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
проблема з судинами сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень
якщо у вас є штучний серцевий клапан
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає термінової допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будуть приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та ліки від болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлункових або кишкових виразок, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є ймовірність вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан Альтер може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ривароксабан Альтер містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан під час їди.

Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтнути таблетку цілу, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлункову зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресперкутанна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стенту), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу, якщо ваші нирки не працюють належним чином) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.
Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Ви можете подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас був блювотний напад.

Коли приймати Ривароксабан Альтер

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Альтер

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Альтер, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Альтер

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згустків крові, Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження в шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас додатково обстежувати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) та рідка (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах)
гарячка
біль у шлунку, погане засвоєння їжі, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або збільшення кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

головний біль
гарячка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (жовчевий пігмент)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

аналізи крові можуть показувати підвищення прямої фракції білірубіну (пряма білірубіна — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або флаконі після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Таблетки, подрібнені

Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Альтер

Діючою речовиною є ривароксабан

Кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану.

Кожна таблетка містить 20 мг ривароксабану.

Інші складові компоненти:

Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Ривароксабан Альтер містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172) та чорний заліза оксид (Е-172).

Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Альтер 15 мг — темно-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 5,0 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Альтер 15 мг доступні в упаковках по 14, 28 та 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Альтер 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,0 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Альтер 20 мг доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абрунейра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ривароксабан Альтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Rivaroxabano Alter comprimidos revestidos por película

Франція: Rivaroxaban Alter comprimés pelliculés

Італія: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.