Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ривароксабан Альтер
Как принимать Ривароксабан Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Ривароксабан Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется

Ривароксабан Альтер содержит действующее вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма у пациентов с нарушением ритма сердца нерегулярного характера, называемым неклапанной фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или в кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для терапии тромбозов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Альтер

Не принимайте Ривароксабан Альтер

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения;
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Альтер и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Ривароксабана Альтер

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Альтер»);
геморрагическое заболевание;
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором желудочная кислота забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом тракте;
поражение сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесенное кровотечение из легких;
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии;
если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать прием ривароксабана. Врач решит, можно ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые указал врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Если вы принимаете

лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых местно на коже;
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует вам дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

Если вы принимаете

лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;
рифампицин — антибиотик,

сообщите об этом врачу, прежде чем начать прием ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, можно ли вам применять ривароксабан, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, какое лечение вам необходимо.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, оно практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан вместе с пищей.

Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо поесть.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день. При наличии проблем с почками доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), в некоторых случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если у вас нарушена функция почек) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день. По истечении не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.
Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не разделяйте таблетку, пытаясь получить часть дозы. Вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо поесть. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас была рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Альтер

Принимайте таблетку каждый день, пока этого не скажет врач.

Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вы должны продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Альтер

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабана Альтер, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Альтер

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Альтер может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение мышц шеи). Это серьёзное медицинское состояние, требующее немедленной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу!
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные распространяющиеся высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых ферментов печени

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию на коже
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Альтер, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были лёгкими или умеренными.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Альтер

Действующее вещество — ривароксабан

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочие компоненты:

Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий».

Плёночная оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172) и чёрный оксид железа (Е-172).

Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Плёночная оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 15 мг — тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 15 мг — доступны в упаковках по 14, 28 и 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 20 мг — доступны в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ривароксабан Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Ривароксабан Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Франция: Ривароксабан Альтер таблетки, покрытые оболочкой
Италия: Ривароксабан Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.