R iwaroksaban Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane filmem EFG

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Alter
3. Jak stosować Rivaroxaban Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Alter i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Alter zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowe.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu skrzeplin we krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwadopłucznymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu Alter

Nie przyjmuj Rivaroxabanu Alter

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zatorowaniu
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Rivaroxabanu Alter i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxabanu Alter

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może występować w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zatorowaniu (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Alter”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy dociera w górę do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• chorobę płucną, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i nastolatków wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jeśli przyjmujesz

• leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedarone – lek na nieregularne bicie serca
• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwajca.

Jeśli lekarz stwierdzi, że masz większe ryzyko powstawania wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

Jeśli przyjmujesz

• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• naparstnica (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (rzadki niepożądany efekt uboczny) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Riwaroksaban należy przyjmować z posiłkiem.

Przyjmuj tabletki, najlepiej wypijając je wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania riwaroksabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z purée jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę riwaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu
  Zalecana dawka to jedna tabletka riwaroksabanu 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki riwaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki riwaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki riwaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu
  Zalecana dawka to jedna tabletka riwaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po upływie trzech tygodni zalecana dawka to jedna tabletka riwaroksabanu 20 mg raz dziennie. Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę riwaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki riwaroksabanu 15 mg raz dziennie po trzech tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka riwaroksabanu zależy od masy ciała i jest ustalana przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka riwaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka riwaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę riwaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej godzinie. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka riwaroksabanu zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki riwaroksabanu samodzielnie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletu w celu uzyskania części dawki. Można jednak rozdrobić tabletkę riwaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub purée jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę riwaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu riwaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu riwaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę riwaroksabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu riwaroksabanu powtarzają się wymioty lub wypluwanie dawki.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Alter

Przyjmuj tabletkę codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawce.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne będzie przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj riwaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Alter

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki codziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele Rivaroxaban Alter

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek riwaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki riwaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Alter

Nie przerywaj leczenia riwaroksabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ riwaroksaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki przeciwdziałające powstawaniu skrzeplin krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan medyczny. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zadecyduje o konieczności dalszego, bardziej intensywnego monitorowania lub zmiany leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trujące martwicze zapalenie nabłonka).

• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy krwotoczny)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabaniem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na każdym blistrze lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w musze jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Alter

• Substancją czynną jest rywaroksaban

Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane EFG:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sód”.

warstwa powleki filmowej tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane EFG:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sód”.

warstwa powleki filmowej tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 5,0 mm.

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 42 tabletki powlekane.

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane są czerwonobrązowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rivaroxabán Alter comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Rivaroxabano Alter comprimidos revestidos por película
Francja: Rivaroxaban Alter comprimés pelliculés
Włochy: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.