Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Alter
3. Come prendere Rivaroxaban Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxaban Alter e a cosa serve

Rivaroxaban Alter contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxaban è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli di sangue ricompaiano nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Alter

Non prenda Rivaroxaban Alter

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda Rivaroxaban Alter e informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Alter

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un’altra terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Alter”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido gastrico risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente all’orario indicato dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente all’orario indicato dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo

• un medicinale per un’infezione da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• compresse con chetoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, consulti il medico per valutare altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo
  La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (denominato angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che tali coaguli si ripresentino
  La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se soffre di problemi renali e assume una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è di una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante rispettare le visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa per cercare di assumere una frazione della dose. Può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Alter

Assuma la compressa ogni giorno, finché il medico non le indica diversamente.

Cerchi di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarla.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il ritmo cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Alter

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e continui a prendere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Alter del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Alter

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, rivaroxaban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 caso su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 caso su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso un punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Alter

• Il principio attivo è rivaroxaban

Ciascuna compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.

Ciascuna compressa contiene 20 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti sono

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, silicato di calcio e amido di mais. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento film della compressa: macrogol, ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, silicato di calcio e amido di mais. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento film della compressa: macrogol, ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa scuro, rotonde e biconvesse, con diametro di 5,0 mm.

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 14, 28 e 42 compresse rivestite con film.

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso-marrone, rotonde e biconvesse, con diametro di 6,0 mm.

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Rivaroxabán Alter compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Rivaroxabano Alter compresse rivestite con film

Francia: Rivaroxaban Alter compresse rivestite

Italia: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.