Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Реєстраційний номер 88050
Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

  1. Що таке Ривароксабан Алмус і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабану Алмус
  3. Як приймати Ривароксабан Алмус
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Ривароксабану Алмус
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ривароксабан Алмус і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

  • профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму у разі наявності форми аритмії серця, яка називається незаклапанна фібриляція передсердь.
  • лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Цей лікарський засіб застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

  • лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Алмус

Не приймайте Ривароксабан Алмус

  • якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
  • якщо у вас є надмірна кровотеча
  • якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок або недавня операція на мозку чи очах)
  • якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
  • якщо у вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
  • якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Алмус

  • якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

  • тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алмус»)

  • геморагічне захворювання

  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах

  • проблема з судинами сітківки очей (ретинопатія)

  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія), або попередній крововилив із легень

  • якщо у вас є кардіальний клапанний протез

  • якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

  • якщо лікар встановив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення тромбу з ваших легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій перед початком застосування цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним наглядом.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

  • Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав лікар.

  • Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):

  • Дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.

  • Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування ривароксабану дітям та підліткам для показань, призначених дорослим.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алмус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

  • Якщо ви приймаєте:

  • будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком засобів, що застосовуються лише на шкірі

  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

  • будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

  • будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

  • інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

  • НПЗЗ та засоби для полегшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

  • дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття

  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним наглядом.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

  • Якщо ви приймаєте:

  • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

  • зверобій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

  • ріфампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним наглядом.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або запаморочення (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи користуватися інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Потім прийміть їжу.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

  • Дорослі

  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють недостатньо добре) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрель.

  • Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Після трьох тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування тромбів лікар, можливо, вирішить продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного тромбозу.

  • Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози.

Можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

  • менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
  • більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до лікаря, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Алмус

Приймайте таблетки щодня, доки цього не скаже лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вкаже лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Алмус

  • Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

  • Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Алмус, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Алмус

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

  • Ознаки кровотечі

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

  • тривала або надмірна кровотеча

  • надзвичайну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче або змінити лікування.

  • Ознаки серйозних реакцій на шкірі

  • сильні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).

  • лікарська реакція, що призводить до висипань, лихоманки, набряку внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

  • Ознаки серйозних алергічних реакцій

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

  • зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або труднощів із диханням
  • кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
  • кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
  • крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
  • кашель із кров’ю
  • кровотеча на шкірі або під шкірою
  • кровотеча після операції
  • виділення крові або рідини з хірургічної рани
  • набряк кінцівок
  • біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах)
  • лихоманка
  • біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
  • низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
  • загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
  • висипання, свербіж шкіри
  • аналізи крові можуть показати підвищення певних печеневих ферментів

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
  • кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
  • тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
  • алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі
  • порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах)
  • аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
  • непритомність
  • відчуття нездужання
  • прискорення серцевого ритму
  • сухість у роті
  • кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

  • кровотеча в м’яз
  • холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
  • жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
  • локалізований набряк
  • накопичення крові (гематома) в паховій ділянці після ускладнення під час операції на серці, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

  • накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

  • ниркова недостатність після серйозної кровотечі
  • кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
  • підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

  • головний біль
  • лихоманка
  • носова кровотеча
  • блювота

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

  • прискорення серцевих скорочень
  • аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
  • тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
  • надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

  • аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері чи флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Таблетки, подрібнені на порошок

Таблетки, подрібнені на порошок, зберігають стабільність у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Алмус

  • Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.
  • Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат та кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172) та чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Алмус 15 мг — це круглі, двоопуклі таблетки темно-рожевого кольору діаметром 5,0 мм. Препарат упакований у блистерні упаковки, які містять 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Іспанія: Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Rivaroxaban Almus 15 mg, comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).