Rivaroxaban Almus 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rivaroxabán Almus 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxabán Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Almus
3. Come prendere Rivaroxabán Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxabán Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Rivaroxaban Almus e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo qualora si soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicinale è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Almus

Non prenda Rivaroxaban Almus

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Almus

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Almus”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido gastrico risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessaria un’attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo mediciniale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban insieme al cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la possibilità di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si ripresentino.

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di emorragia fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è di una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Valuti la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsi.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa per tentare di ottenere una frazione della dose.

Può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver preso questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Almus

Assuma le compresse ogni giorno, finché non le sarà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordare quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Almus

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e continui a prendere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Almus di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Almus

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urinaria (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore di stomaco, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicanza in un intervento cardiaco durante il quale è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Almus

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, silicato di calcio e amido di mais. Vedere paragrafo 2 “Questo medicinale contiene lattosio e sodio”

Rivestimento film della compressa: macrogol, lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxabán Almus 15 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa scuro, con un diametro di 5,0 mm. Sono confezionate in blister, in astucci da 28 o 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Spagna: Rivaroxabán Almus 15 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: Rivaroxaban Almus 15 mg, comprimé pelliculé

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).