R iwaroksaban Almus 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Almus 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Almus
3. Jak stosować Rivaroxaban Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Almus i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokie zapalenie żył biegacza) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin we krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), a tym samym zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Almus

Nie przyjmuj Rivaroxaban Almus

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w jakimkolwiek narządzie organizmu zwiększający ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. weryfaran, dabigatran, apyksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zatorowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivaroxaban Almus

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na stężenie leku w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. weryfaran, dabigatran, apyksaban lub heparynę), przy zmianie terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zatorowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Almus”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, takie jak zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)

• choroba płucna polegająca na poszerzeniu oskrzeli i ich wypełnieniu ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanych do leczenia u dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Almus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek przeciwdrgawkowy na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaran lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować Rivaroxabán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroxaban należy przyjmować podczas posiłku.

Tabletki połkij w całości, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z purée jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie powinieneś zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzaskaną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazja koronarna percutanea – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch wariantów: jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. W celu zapamiętania możesz włączyć alarm.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki.

Tabletkę rivaroxabanu można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub purée jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny powinieneś zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzaskaną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o ustalonej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu powtarzają się wymioty lub wypluwanie dawki.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán Almus

Przyjmuj tabletki codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawkach.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán Almus

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Rivaroxabán Almus

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán Almus

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• przedłużające się lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w jamie ustnej lub oczach (np. w jamie ustnej lub na oczach) (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermalis toxica).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniorozszerzalne – angioedem i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, podczas którego wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju ziarniastych białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanasem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może występować wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabán Almus

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Niniejszy lek zawiera laktozę i sód”

Powłoka filmowa tabletki: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxabán Almus 15 mg są okrągłe, dwuwypukłe, ciemnoróżowe, o średnicy 5,0 mm. Dostarczane są w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Niniejszy lek ma zezwolenie na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Hiszpania: Rivaroxabán Almus 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Rivaroxaban Almus 15 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).