Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Алмус
Как принимать Ривароксабан Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Алмус и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения ритма сердца, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Этот препарат применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Алмус

Не принимайте Ривароксабан Алмус

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особая осторожность при приёме Ривароксабана Алмус

если у вас повышен риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Алмус»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состоянии, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
патология сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии
если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, перед началом приёма этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам начинать лечение этим препаратом, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые указал врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в указанное врачом время.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря — это требует срочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков для показаний, предназначенных взрослым.

Другие лекарства и Ривароксабан Алмус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете
лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете
препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюд游戏副本

3. Как принимать Ривароксабан Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды.

Таблетки проглатывайте целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо принять пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет один раз в день по одной таблетке ривароксабана 20 мг.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их возникновения.

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых трёх недель. После трёх недель лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После как минимум шести месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии дозой 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку в попытке получить часть от дозы.

Таблетку ривароксабана можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Алмус

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить время приёма.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Алмус

Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

Взрослым:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабана Алмус, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Алмус

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ривароксабан Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, ривароксабан Алмус может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
чрезмерная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая припухлость, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении или изменении лечения.

Признаки тяжёлых реакций на коже
сильные распространяющиеся высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной или печени, а также числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан Алмус, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовые кровотечения
рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение одного из подтипов билирубина (прямая билирубина — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Алмус

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Данный препарат содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Алмус 15 мг — круглые, двояковыпуклые, тёмно-розового цвета, диаметром 5,0 мм. Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 28 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласеканс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунейра, Синтра, 2710-228
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades
Испания: Ривароксабан Алмус 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Rivaroxaban Almus 15 mg, comprimé pelliculé

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном препарате размещена на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).