Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ритмонорм 3,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид пропафенону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ритмонорм
Як застосовувати Ритмонорм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ритмонорму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують

Ритмонорм — це лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму різного походження. Він належить до групи лікарських засобіб, які називаються антиаритміками класу 1C за Vaughan Williams.

Ритмонорм застосовують для лікування та профілактики пароксизмальної надшлуночкової тахікардії, що включає фібриляцію передсердь і пароксизмальний тріпотіння передсердь, а також пароксизмальну тахікардію, пов’язану з явищами повторного входу імпульсу, які впливають на атріовентрикулярний вузол або додаткові шляхи проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта). Також препарат використовують для лікування та профілактики шлуночкових аритмій, включаючи симптоматичні передчасні скорочення шлуночків і/або нестійку та стійку шлуночкову тахікардію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ритмонорму

Не застосовуйте Ритмонорм

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас є анамнез синдрому Бругада (спадкове захворювання, що характеризується патологією на електрокардіограмі (ЕКГ) та підвищеним ризиком раптової смерті) (див. Попередження та застереження).
Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців до початку лікування.
Якщо Ви маєте або мали серйозні захворювання серця, зокрема:
- серцеву недостатність із застоєм.
- кардіогенний шок, якщо його причиною не є аритмія.
- значне уповільнення серцевих скорочень (брадикардія).
- маєте порушення функції синусового вузла, дефекти провідності передсердь, атріовентрикулярну блокаду II ступеня або вище, або блокаду ніжки пучка Гіса, або дистальну блокаду за відсутності штучного водія ритму.
- якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску.
- якщо Ви маєте порушення рівноваги солей у крові (наприклад, порушення обміну калію).
- якщо Ви маєте важке обструктивне захворювання легень.
- якщо Ви хворієте на міастенію.
- якщо Ви приймаєте ритонавір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ, див. Застосування Ритмонорму з іншими лікарськими засобами).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ритмонорму проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Кожного пацієнта, який отримує пропафенон, обов’язково необхідно клінічно обстежити та провести електрокардіограму до початку та під час лікування Ритмонормом, щоб визначити, чи ефект від пропафенона виправдовує продовження лікування.
Після початку лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен виключити синдром Бругада, який міг бути присутнім раніше, але не давав жодних симптомів.
Якщо Ви маєте штучний водій ритму, оскільки лікування може вплинути на його роботу, його необхідно контролювати, а за потреби — перепрограмувати.
Якщо Ви маєте фібриляцію передсердь, оскільки Ритмонорм може спричинити виникнення більш серйозної аритмії; див. Можливі побічні ефекти.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця, оскільки Ви можете бути схильними до тяжких небажаних реакцій, і в цьому випадку застосування цього лікарського засобу є протипоказаним.
Якщо Ви маєте астму або інше хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів.

Діти

Клінічні дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих, тому невідомо, чи є такі взаємодії аналогічними у дітей.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку Ритмонорм слід застосовувати з особливою обережністю.

Застосування Ритмонорму з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

При одночасному застосуванні Ритмонорму з місцевими анестетиками (наприклад, під час імплантації водія ритму, хірургічних або стоматологічних процедур), а також з іншими препаратами, що мають пригнічувальну дію на серце (наприклад, бета-блокаторами (від гіпертензії) або деякими антидепресантами), можуть посилюватися побічні ефекти.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть підвищувати їх рівень у крові:

венлафаксин (від депресії)
пропранолол (від гіпертензії та стенокардії)
метопролол (від гіпертензії)
дезипрамін (від депресії)
циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
теофілін (від астми)
дигоксин (від захворювань серця)

Якщо з’являються ознаки передозування, дози цих ліків слід знизити відповідним чином.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть підвищувати рівень гідрохлориду пропафенона в крові, і Вам, можливо, знадобиться моніторинг стану та корекція дози:

кетоконазол (від грибкових інфекцій)
циметидин (від виразки шлунка)
хінідин (від аритмії серця або від малярії)
еритроміцин (антибіотик)
флуоксетин (від депресії)
параксетин (від депресії)

Також підвищують рівень гідрохлориду пропафенона у крові сік грейпфрута.

Сумісне застосування Ритмонорму та аміодарону може призводити до порушень роботи серця. Може знадобитися корекція дози обох ліків.

Сумісне застосування пропафенона та лідокаїну підвищує ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знижуватися ефективність Ритмонорму:

рифампіцин (антибіотик)
фенобарбітал (седативний та протиепілептичний засіб)
фенітоїн (протиепілептичний засіб)
карбамазепін

У разі тривалого лікування фенобарбіталом і/або рифампіцином та Ритмонормом необхідно контролювати ефективність лікування Ритмонормом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, аценокумарол або варфарин), оскільки Ритмонорм може підвищувати їхню дію, збільшуючи ризик кровотечі. Якщо з’являються ознаки передозування, дози цих ліків слід відповідним чином знизити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Ритмонорм не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик для плоду. Гідрохлорид пропафенона проникає через плацентарний бар’єр.

Немає даних щодо виділення гідрохлориду пропафенона з молоком матері. Обмежені дані свідчать, що гідрохлорид пропафенона може виділятися з грудним молоком, тому препарат слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати такі симптоми, як розмите зору, запаморочення, втома або зниження тиску. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати Ритмонорм

Ритмонорм 3,5 мг/мл розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів, зверніться за консультацією до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозу Ритмонорму для вас визначатиме ваш лікар.

Дорослі:

Лікування має бути індивідуально підібраним із контролем електрокардіограми та артеріального тиску.

Зазвичай застосовується одноразова доза 1 мг/кг маси тіла, хоча бажаний ефект часто досягається при дозі 0,5 мг/кг. За необхідності одноразову дозу можна збільшити до 2 мг/кг маси тіла. Проте остаточне рішення щодо оптимальної дози Ритмонорму приймає ваш лікар.

Лікування слід починати з найменшої можливої дози, забезпечуючи ретельне спостереження за пацієнтом та постійний моніторинг ЕКГ і артеріального тиску.

Внутрішньовенні ін'єкції слід вводити повільно протягом 3–5 хвилин. Інтервал між ін'єкціями не повинен бути меншим за 90–120 хвилин. Якщо відзначається подовження інтервалу QRS або коригованого для частоти серцебиття інтервалу QT більш ніж на 20%, введення ін'єкції слід негайно припинити.

Короткотривала інфузія

При застосуванні Ритмонорму у вигляді короткотривалої інфузії (від однієї до трьох годин) швидкість введення становить 0,5–1 мг/хв.

Повільна внутрішньовенна інфузія

При застосуванні Ритмонорму у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, як правило, достатньо максимальної добової дози 560 мг. Для приготування розчину слід використовувати глюкозу або фруктозу (5%). Не слід застосовувати фізіологічний розчин натрію хлориду через можливість випадіння осаду.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не рекомендується коригувати дозу у пацієнтів із помірною печінковою недостатністю. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої рекомендованої дози та ретельно їх моніторувати. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід починати лікування з половини рекомендованої дози або ще меншої, ніж для пацієнтів із нормальною функцією печінки. Цих пацієнтів необхідно ретельно спостерігати, а коригування дози має ґрунтуватися на клінічних симптомах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Коригування дози не потрібне при внутрішньовенному застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції нирок, хоча пропафенон слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів.

Літні пацієнти

Ритмонорм слід застосовувати з обережністю, особливо звертаючи увагу на клінічні та електрокардіографічні ознаки токсичності.

Застосування у дітей

Досвід застосування у дітей відсутній.

Якщо, на вашу думку, дія Ритмонорму є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ритмонорму, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Ритмонорму, ніж слід, можуть виникнути порушення роботи серця та зниження тиску, що в важких випадках може призвести до серцево-судинного шоку. Нерідко виникають головний біль, запаморочення, розмите зору, оніміння або поколювання шкіри, тремор, нудота, запор і сухість у роті.

При тяжких отруєннях спостерігаються судоми, поколювання або оніміння шкіри, сонливість, кома та зупинка дихання. Відомі випадки смерті.

У разі виникнення таких ситуацій пацієнта слід спостерігати у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо ви застосували більше Ритмонорму, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні реакції, пов’язані з лікуванням пропафеноном: запаморочення, порушення провідності серця (зміни в серці) та серцебиття.

У межах кожної групи побічні реакції наведені в порядку спадання тяжкості — від найтяжчих до найменш тяжких, якщо тяжкість могла бути визначена.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасті: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні).
З невідомою частотою: зниження лейкоцитів (клітин крові, що захищають організм від інфекцій або чужорідних речовин, може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження гранулоцитів (один із типів лейкоцитів, що може сприяти розвитку інфекцій), тяжке зниження гранулоцитів або нейтрофілів (агранулоцитоз — захворювання, при якому людина схильніша до інфекцій).

Порушення імунної системи

З невідомою частотою: гіперчутливість¹.

¹ Може проявлятися холестазом (зупинкою відтоку жовчі до дванадцятипалої кишки), змінами в крові та висипанням на шкірі.

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасті: зниження апетиту.

Психіатричні порушення

Поширені: тривожність, порушення сну.
Нечасті: кошмари.
З невідомою частотою: стан сплутаності свідомості.

Порушення нервової системи

Дуже поширені: запаморочення².
Поширені: головний біль, порушення смаку.
Нечасті: короткочасна втрата свідомості (синкопе), порушення координації, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» в будь-якій частині тіла, найчастіше в ногах, руках, передпліччях або стегнах (парестезія).
З невідомою частотою: судоми, екстрапірамідні симптоми (непрохані рухи), непокій.² Без урахування вертиго

Порушення очей

Поширені: розмите зору.

Порушення вуха та лабіринту

Нечасті: вертиго.

Порушення серця

Дуже поширені: порушення провідності серця³ (зміни в серці), серцебиття.
Поширені: синусова брадикардія (повільний серцевий ритм), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), флатер передсердь (неправильний серцевий ритм, що виникає в передсердях серця).
Нечасті: шлуночкова тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень, що починається в шлуночках і становить більше 100 ударів на хвилину), аритмія⁴ (порушення частоти серця, що може збільшуватися, зменшуватися або ставати нерегулярною).
З невідомою частотою: шлуночкова фібриляція, серцева недостатність⁵, зниження частоти серцевих скорочень.

³ Включаючи синоатріальний блок, атріовентрикулярний блок та внутрішньошлуночковий блок.

⁴ Пропафенон може бути пов’язаний з проаритмічними ефектами, що проявляються у вигляді збільшення частоти серця (тахікардія) або шлуночкової фібриляції. Деякі з цих аритмій можуть загрожувати життю та можуть вимагати реанімації для запобігання потенційно смертельому результату.

⁵ Може виникнути погіршення існуючої серцевої недостатності.

Порушення судинної системи

Нечасті: гіпотензія (зниження артеріального тиску).
З невідомою частотою: гіпотензія при тривалому перебуванні стоячи і/або при підйомі (ортостатична гіпотензія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Поширені: дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднене дихання).

Шлунково-кишкові порушення

Поширені: біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті.
Нечасті: розтягнення живота (набряк), метеоризм (гази).
З невідомою частотою: нудота, шлунково-кишковий дискомфорт.

Печінково-жовчні порушення

Поширені: порушення функції печінки.
З невідомою частотою: ураження печінки, перекриття відтоку жовчі з печінки (холестаз), гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Додаткові дослідження

Поширені: аномальні показники функції печінки, виявлені при аналізах крові, такі як підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланинамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази та підвищення рівня лужної фосфатази в крові.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі, еритема (червоність шкіри).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

З невідомою частотою: вовчакоподібний синдром (аутоімунне захворювання).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція (еректильна дисфункція).
З невідомою частотою: зниження кількості сперматозоїдів⁷

⁷ Зниження кількості сперматозоїдів є зворотним після припинення застосування пропафенона.

Загальні порушення та зміни в місці введення

Поширені: біль у грудях, астенія (відчуття втоми), слабкість, гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ритмонорму

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ритмонорму

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна ампула об’ємом 20 мл містить 70 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): глюкоза моногідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 5 ампул по 20 мл прозорого безбарвного розчину у безбарвному склі.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA

Гаарлем, Нідерланди

Виробник:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62. 28923

Алькоркон-Мадрид, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для продовження перорального лікування та профілактики нових порушень ритму доступні вкриті оболонкою таблетки Ритмонорму 150 мг та 300 мг.

Лікування передозування

Симптоми передозування:

Серцеві симптоми: Ефекти передозування пропафенону гідрохлориду на міокард проявляються порушеннями утворення та проведення серцевих імпульсів, зокрема подовженням інтервалу PQ, розширенням комплексу QRS, пригніченням автоматизму синусового вузла, АВ-блокадою, шлуночковою тахікардією, шлуночковим флатером та шлуночковою фібриляцією. Зниження скоротливості (негативний інотропний ефект) може призводити до гіпотензії, яка в тяжких випадках може спричинити серцево-судинний шок.

Несерцеві симптоми: часто можуть спостерігатися головний біль, запаморочення, розмите зору, парестезії, тремтіння, нудота, запор та сухість у роті. У надзвичайно рідких випадках при передозуванні спостерігалися судоми. Також повідомлялося про випадки смерті.

При тяжких інтоксикаціях можуть виникати тоніко-клонічні напади, парестезії, сонливість, кома та зупинка дихання.

Лікування:

Крім загальних заходів невідкладної допомоги, необхідна постійна моніторизація та корекція життєво важливих показників пацієнта (за необхідності) у відділенні інтенсивної терапії.

Для контролю ритму та артеріального тиску ефективними виявилися дефібриляція, а також інфузія допаміну та ізопреналіну. Судоми купувалися внутрішньовенно введеним діазепамом. Можуть знадобитися загальні підтримуючі заходи, зокрема механічна вентиляція легень та зовнішній масаж серця.

Спроби виведення препарату шляхом гемоперфузії мають обмежену ефективність.

Гемодіаліз не є ефективним через високий ступінь зв'язування з білками (> 95%) та великий об'єм розподілу.

Несумісність

Ритмонорм для ін'єкцій не слід змішувати з фізіологічними соляними розчинами, оскільки можливе випадіння в осад.

Інші форми випуску

Ритмонорм 150 мг таблетки в оболонці. Упаковки по 30 і 60 таблеток у оболонці.

Ритмонорм 300 мг таблетки в оболонці. Упаковки по 20 і 60 таблеток у оболонці.