Rytmonorm 3,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rytmonorm 3,5 mg/ml soluzione iniettabile

Propafenone cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rytmonorm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rytmonorm
3. Come usare Rytmonorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rytmonorm e a cosa serve

Rytmonorm è un medicamento utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco di diversa origine. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaritmici di classe 1C della classificazione di Vaughan Williams.

Rytmonorm è utilizzato per il trattamento e la prevenzione della tachicardia parossistica sopraventricolare, che comprende fibrillazione atriale e flutter parossistico, e della tachicardia parossistica dovuta a fenomeni di rientro che interessano il nodo atrioventricolare o le vie accessorie (sindrome di Wolf-Parkinson-White). Inoltre, per il trattamento e la prevenzione delle aritmie ventricolari, compresi extrasistoli ventricolari sintomatici e/o tachicardia ventricolare non sostenuta e sostenuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rytmonorm

Non usi Rytmonorm

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto in precedenza il sindrome di Brugada (una malattia ereditaria caratterizzata da un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) e da un aumento del rischio di morte improvvisa) (vedere Avvertenze e precauzioni).

• Se ha avuto un infarto miocardico nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento.

• Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca significativa, come:

  • insufficienza cardiaca congestizia.
  • shock cardiogeno, a meno che la causa non sia un'aritmia.
  • riduzione grave del battito cardiaco (bradicardia).
  • se presenta una disfunzione del nodo senoatriale, difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale.

• Se soffre di una grave ipotensione arteriosa.

  • Se ha un alterato equilibrio degli elettroliti nel sangue (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
  • Se soffre di grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Se soffre di miastenia grave.
  • Se sta assumendo ritonavir (un antiretrovirale usato nel trattamento dell'infezione da HIV, vedere Uso di Rytmonorm con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Rytmonorm.

• È essenziale che ogni paziente trattato con propafenone venga valutato clinicamente e con elettrocardiogramma prima e durante il trattamento con Rytmonorm, per stabilire se la risposta alla propafenone giustifica la prosecuzione della terapia.
• Dopo il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà escludere la presenza di un sindrome di Brugada, che potrebbe essere stato presente senza sintomi precedenti.
• Se porta un pacemaker, poiché il trattamento potrebbe influenzarlo e pertanto deve essere monitorato e, se necessario, riprogrammato.
• Se soffre di fibrillazione atriale, poiché Rytmonorm può causare l'insorgenza di un'aritmia più grave; vedere Possibili effetti indesiderati.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca, poiché potrebbe essere predisposto a reazioni avverse gravi e in tal caso il trattamento con questo medicinale è controindicato.
• Se soffre di asma o di altra malattia ostruttiva cronica dell'apparato respiratorio.

Bambini

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti, pertanto non si sa se tali interazioni siano simili nei bambini.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, Rytmonorm deve essere usato con la massima cautela.

Uso di Rytmonorm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Possono manifestarsi più effetti indesiderati con Rytmonorm se somministrato insieme ad anestetici locali (ad es. per l'impianto di un pacemaker, interventi chirurgici o odontoiatrici), così come con altri farmaci che hanno un effetto inibitorio sul cuore, come i beta-bloccanti (per l'ipertensione) o alcuni antidepressivi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare i suoi livelli ematici:

• venlafaxina (per la depressione)
• propranololo (per l'ipertensione e l'angina pectoris)
• metoprololo (per l'ipertensione)
• desipramina (per la depressione)
• ciclosporina (per ridurre le difese dell'organismo)
• teofillina (per l'asma)
• digossina (per problemi cardiaci)

Se compaiono segni di sovradosaggio, le dosi di questi medicinali devono essere ridotte in modo appropriato.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare i livelli ematici di cloridrato di propafenone, rendendo necessario un monitoraggio e un eventuale aggiustamento della dose:

• ketoconazolo (contro i funghi)
• cimetidina (per l'ulcera gastrica)
• chinidina (per l'aritmia cardiaca o contro la malaria)
• eritromicina (antibiotico)
• fluoxetina (per la depressione)
• paroxetina (per la depressione)

Anche il consumo di succo di pompelmo determina un aumento dei livelli di cloridrato di propafenone.

L'associazione di Rytmonorm e amiodarone può causare alterazioni cardiache. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di entrambi i medicinali.

L'uso concomitante di propafenone e lidocaina aumenta il rischio di effetti indesiderati della lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l'efficacia di Rytmonorm potrebbe ridursi:

• rifampicina (antibiotico)
• fenobarbital (sedativo e antiepilettico)
• fenitoina (antiepilettico)
• carbamazepina

Nel caso di trattamento cronico con fenobarbital e/o rifampicina e Rytmonorm, deve essere monitorata la risposta al trattamento con Rytmonorm.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. acenocumarolo o warfarin), poiché Rytmonorm può aumentare l'efficacia di questi medicinali, aumentando il rischio di sanguinamento. Se compaiono segni di sovradosaggio, le dosi di questi medicinali devono essere ridotte in modo adeguato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Rytmonorm non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi il rischio potenziale per il feto. Il cloridrato di propafenone attraversa la barriera placentare.

Non è stato studiato l'eventuale escrezione del cloridrato di propafenone nel latte materno. I dati disponibili suggeriscono che il cloridrato di propafenone può passare nel latte materno; pertanto deve essere usato con cautela nelle madri durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono comparire disturbi visivi, capogiri, affaticamento o calo della pressione arteriosa; se avverte tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

3. Come utilizzare Rytmonorm

Rytmonorm iniettabile viene somministrato per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Il medico deciderà quale dose di Rytmonorm è più indicata per lei.

Adulti:

Il trattamento deve essere adattato individualmente e determinato con un controllo dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa.

Solitamente viene somministrata una dose singola di 1 mg/kg di peso corporeo, anche se spesso l'effetto desiderato può essere ottenuto con dosi di 0,5 mg/kg. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 2 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, il medico deciderà quale dose di Rytmonorm è più indicata per lei.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, mantenendo il paziente sotto stretta osservazione e con un monitoraggio accurato dell'ECG e della pressione arteriosa.

Le iniezioni endovenose devono essere somministrate lentamente nell'arco di 3-5 minuti e l'intervallo tra le iniezioni non deve essere inferiore a 90-120 minuti. Se si osserva un allungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT corretto per la frequenza superiore al 20%, la somministrazione dell'iniezione deve essere interrotta immediatamente.

Infusione di breve durata

Quando Rytmonorm viene somministrato mediante infusione di breve durata, da una a tre ore, la velocità di somministrazione è di 0,5-1 mg/minuto.

Infusione endovenosa lenta

Quando Rytmonorm viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta, generalmente è sufficiente una dose giornaliera massima di 560 mg. Per ottenere la soluzione, si deve utilizzare glucosio o fruttosio (5%). Non deve essere utilizzata soluzione fisiologica di cloruro di sodio a causa della possibile precipitazione.

Pazienti con insufficienza epatica

Non si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Tali pazienti devono iniziare con la dose più bassa raccomandata e devono essere monitorati attentamente. Nei pazienti con insufficienza epatica grave si deve iniziare con metà della dose raccomandata o meno rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente e l'aggiustamento della dose deve basarsi sui sintomi clinici.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose con la somministrazione endovenosa nei pazienti con insufficienza renale, anche se la propafenone deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Pazienti anziani

Rytmonorm deve essere somministrato con cautela, prestando particolare attenzione ai segni clinici ed elettrocardiografici di tossicità.

Uso nei bambini

Non esiste esperienza nell'uso nei bambini.

Se ritiene che l'effetto di Rytmonorm sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Rytmonorm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Rytmonorm superiore a quella prescritta, potrebbe notare effetti sul cuore e calo della pressione, che in casi gravi può causare shock cardiovascolare. Spesso si manifestano cefalea, vertigini, vista offuscata, formicolio o intorpidimento della pelle, tremore, nausea, stitichezza e bocca secca.

In caso di intossicazione grave possono verificarsi convulsioni, formicolio o intorpidimento della pelle, sonnolenza, coma e arresto respiratorio. Sono stati riportati casi di decesso.

In tal caso, il paziente deve essere monitorato in un'unità di terapia intensiva.

Se ha assunto una quantità di Rytmonorm superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse molto frequenti associate al trattamento con propafenone sono capogiri, disturbi della conduzione cardiaca (alterazioni del cuore) e palpitazioni.

All’interno di ciascun gruppo, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità, da quella più grave a quella meno grave, quando è stato possibile determinare la gravità per il paziente.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Non frequenti: diminuzione delle piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).

• Frequenza non nota: diminuzione dei globuli bianchi (cellule del sangue che difendono l’organismo dalle infezioni o da sostanze estranee; può manifestarsi con infezioni ricorrenti accompagnate da febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), riduzione grave di granulociti o neutrofili (agranulocitosi, malattia in cui la persona è più soggetta a infezioni).

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: ipersensibilità¹.

¹ Può manifestarsi con colestasi (interruzione del flusso della bile verso il duodeno), alterazioni del sangue ed eruzione cutanea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Non frequenti: riduzione dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

• Frequenti: ansia, disturbi del sonno.

• Non frequenti: incubi.

• Frequenza non nota: stato di confusione.

Disturbi del sistema nervoso

• Molto frequenti: capogiri².

• Frequenti: cefalea, alterazione della percezione del gusto.

• Non frequenti: breve perdita di coscienza (sincope), alterazione della coordinazione, sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di “acorchamento” in qualsiasi parte del corpo, ma più spesso a piedi, mani, braccia o gambe (parestesia).

• Frequenza non nota: convulsioni, sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), irrequietezza.
  ² Escluso il capogiro.

Disturbi oculari

• Frequenti: visione offuscata.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Non frequenti: vertigini.

Disturbi cardiaci

• Molto frequenti: disturbi della conduzione cardiaca³ (alterazioni del cuore), palpitazioni.

• Frequenti: bradicardia sinusale (battito cardiaco lento), riduzione dei battiti cardiaci (bradicardia), tachicardia (aumento dei battiti cardiaci), flutter atriale (ritmo cardiaco anomalo che si verifica nell’atrio cardiaco).

• Non frequenti: tachicardia ventricolare (aumento dei battiti cardiaci che inizia nei ventricoli e con più di 100 battiti al minuto), aritmia⁴ (alterazione della frequenza cardiaca che può aumentare, diminuire o diventare irregolare).

• Frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca⁵, riduzione della frequenza cardiaca.

³ Compresi blocco sinoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare.

⁴ La propafenone può essere associata ad effetti proaritmici che si manifestano come aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono mettere in pericolo la vita e possono richiedere rianimazione per prevenire esiti potenzialmente letali.

⁵ Può verificarsi un peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente.

Disturbi vascolari

• Non frequenti: ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

• Frequenza non nota: ipotensione da stazione eretta prolungata e/o alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Frequenti: dispnea (mancanza di respiro o difficoltà a respirare).

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, bocca secca.

• Non frequenti: distensione addominale (gonfiore dell’addome), flatulenza (gas intestinali).

• Frequenza non nota: conati di vomito, disturbi gastrointestinali.

Disturbi epatobiliari

• Frequenti: alterazione della funzione epatica.

• Frequenza non nota: lesione epatica, ostruzione del flusso biliare dal fegato (colestasi), epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Esami diagnostici complementari

• Frequenti: alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevati negli esami del sangue, come aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi e aumento della fosfatasi alcalina ematica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non frequenti: orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema (arrossamento della pelle).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Frequenza non nota: sindrome da lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Non frequenti: impotenza (disfunzione erettile).

• Frequenza non nota: riduzione del conteggio degli spermatozoi⁷

⁷ La riduzione del conteggio degli spermatozoi è reversibile interrompendo la somministrazione di propafenone.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Frequenti: dolore toracico, astenia (sensazione di stanchezza), affaticamento, febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rytmonorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rytmonorm

• Il principio attivo è cloridrato di propafenone. Ogni fiala da 20 ml contiene 70 mg di cloridrato di propafenone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glucosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 5 fiale da 20 ml di una soluzione trasparente e incolore in vetro incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA

Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62. 28923

Alcorcón-Madrid.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per la prosecuzione del trattamento per via orale e per la prevenzione di nuovi disturbi del ritmo sono disponibili i compresse rivestite con film di Rytmonorm 150 mg e 300 mg.

Trattamento del sovradosaggio

Sintomi da sovradosaggio:

Sintomi miocardici: Gli effetti del sovradosaggio di cloridrato di propafenone sul miocardio si manifestano come alterazioni nella genesi e nella conduzione degli stimoli cardiaci, come prolungamento dell'intervallo PQ, allargamento del complesso QRS, soppressione dell'automatismo del nodo sinuatriale, blocco AV, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare. La riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può provocare ipotensione che, nei casi gravi, può causare shock cardiocircolatorio.

Sintomi non cardiaci: possono manifestarsi frequentemente cefalea, capogiro, vista offuscata, parestesia, tremore, nausea, stitichezza e secchezza della bocca. In casi estremamente rari sono state segnalate convulsioni in seguito a sovradosaggio. È stata inoltre riportata morte.

In caso di intossicazioni gravi possono insorgere crisi tonicocloniche, parestesie, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento:

Oltre alle misure generali di emergenza, è necessaria la monitorizzazione e la correzione dei parametri vitali del paziente (secondo necessità) in un'unità di terapia intensiva.

La defibrillazione, nonché l'infusione di dopamina e isoprenalina, si sono dimostrate efficaci nel controllo del ritmo e della pressione arteriosa. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Potrebbero rendersi necessarie misure di supporto generale, come ventilazione meccanica assistita e massaggio cardiaco esterno.

I tentativi di eliminazione mediante emoperfusione hanno un'efficacia limitata.

L'emodialisi non è efficace a causa dell'elevata legame alle proteine (> 95%) e del grande volume di distribuzione.

Incompatibilità

Rytmonorm iniettabile non deve essere mescolato con soluzioni saline fisiologiche poiché può precipitare.

Altre presentazioni

Rytmonorm 150 mg compresse rivestite. Confezioni da 30 e 60 compresse rivestite.

Rytmonorm 300 mg compresse rivestite. Confezioni da 20 e 60 compresse rivestite.