Rytmonorm 3,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania
Nazwa handlowa Rytmonorm 3,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Numer rejestracyjny 58275
Producent Teva B.V.
Rytmonorm 3,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rytmonorm 3,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Propafenonu chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Rytmonorm i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rytmonorm
  3. Jak stosować lek Rytmonorm
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Rytmonorm
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rytmonorm i do czego służy

Rytmonorm to lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca o różnym pochodzeniu. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnagławkowymi klasy 1C wg Vaughan Williamsa.

Rytmonorm stosuje się w leczeniu i zapobieganiu nagłym tachyarytmiam nadkomorowym, w tym migotaniu przedsionków, flutterowi przedsionków oraz nagłym tachyarytmiam spowodowanym zjawiskami reentry wpływającymi na węzeł przedsionkowo-komorowy lub dodatkowe drogi przewodzenia (zespoł Wolf-Parkinson-White). Lek stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu arytmiom komorowym, w tym objawowym ekstrasystolii komorowej oraz tachyarytmii komorowej niestabilnej i stabilnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rytmonorm

Nie stosować leku Rytmonorm

  • Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  • Jeśli ma Pan(i) wywiad choroby Brugady (wrodzonej choroby charakteryzującej się nieprawidłowością w elektrokardiogramie (EKG) i zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia doznał(a) Pan(i) zawału mięśnia sercowego.

  • Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) poważne schorzenie serca, takie jak:

  • niewydolność serca.

  • szok kardiogenny, chyba że jego przyczyną była arytmia.

  • znaczne spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

  • ma Pan(i) dysfunkcję węzła zatokowego, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka lub blok distalny w przypadku braku sztucznego rozrusznika serca.

  • jeśli występuje u Pana(i) silne obniżenie ciśnienia krwi.

    • Jeśli ma Pan(i) zaburzony równowagę elektrolitów we krwi (np. zaburzenia gospodarki potasu).
    • Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę obturacyjną płuc.
    • Jeśli ma Pan(i) miastenię spowodowaną.
    • Jeśli przyjmuje Pan(i) rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV, zobacz Stosowanie leku Rytmonorm z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rytmonorm należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

  • Konieczne jest, aby każdy pacjent otrzymujący propafenon był oceniany klinicznie i poddany badaniu elektrokardiograficznemu przed i w trakcie leczenia lekiem Rytmonorm w celu ustalenia, czy odpowiedź na propafenon uzasadnia kontynuację leczenia.

  • Po zastosowaniu tego leku lekarz powinien wykluczyć zespół Brugady, który mógł istnieć wcześniej bez objawów klinicznych.

  • Jeśli ma Pan(i) rozrusznik serca, ponieważ leczenie może wpływać na jego działanie, należy go kontrolować i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.

  • Jeśli ma Pan(i) migotanie przedsionków, ponieważ lek Rytmonorm może spowodować wystąpienie bardziej nasilonej arytmi; zobacz Możliwe działania niepożądane.

  • Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę serca, ponieważ może Pan(i) mieć zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych i w takim przypadku leczenie tym lekiem jest przeciwwskazane.

  • Jeśli ma Pan(i) astmę lub inną przewlekłą chorobę obturacyjną układu oddechowego.

Dzieci

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych, dlatego nie wiadomo, czy interakcje te są podobne u dzieci.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lek Rytmonorm należy stosować z dużą ostrożnością.

Stosowanie leku Rytmonorm z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Może wystąpić większe ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu leku Rytmonorm z lekami znieczyszczającymi miejscowymi (np. podczas wszczepiania rozrusznika serca, zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych), a także z innymi lekami o działaniu hamującym na serce, takimi jak leki beta-blokujące (przy nadciśnieniu) lub niektóre leki przeciwdepresyjne.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększać ich stężenie we krwi:

  • wenlafaksyna (przeciwdepresyjna)

  • propranolol (przeciwnadciśnieniowy i na dławicę piersiową)

  • metoprolol (przeciwnadciśnieniowy)

  • desypramina (przeciwdepresyjna)

  • cyklosporyna (obniżająca odporność organizmu)

  • teofilina (na astmę)

  • cyfoksyna (na problemy sercowe)

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy odpowiednio zmniejszyć dawki tych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększać stężenie chlorowodorku propafenonu we krwi, w związku z czym może być konieczna kontrola i dostosowanie dawki:

  • keto konazol (przeciwgrzybiczy)
  • cytydyna (na wrzód żołądka)
  • chinidyna (na arytmię serca lub na malarię)
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • fluoksetyna (przeciwdepresyjna)
  • paroksetyna (przeciwdepresyjna)

Zwiększenie stężenia chlorowodorku propafenonu może również wystąpić przy spożyciu soku z grejpfruta.

Wspólne stosowanie leków Rytmonorm i amiodaron może powodować zaburzenia działania serca. Może być konieczne dostosowanie dawek obu leków.

Wspólne stosowanie propafenonu i lidokainy zwiększa ryzyko działań niepożądanych lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności leku Rytmonorm:

  • ryfampicyna (antybiotyk)
  • fenobarbital (środek uspokajający i przeciwpadaczkowy)
  • fenytoina (przeciwpadaczkowa)
  • karbamazepina

W przypadku długotrwałego leczenia fenobarbitalu i/lub ryfampicyną oraz Rytmonorm należy monitorować odpowiedź na leczenie lekiem Rytmonorm.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. acenokumarol lub warfaryna), ponieważ lek Rytmonorm może zwiększać skuteczność tych leków, zwiększając ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy odpowiednio zmniejszyć dawki tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Leku Rytmonorm nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że oczekiwany efekt terapeutyczny uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Chlorowodorek propafenonu przenika przez barierę łożyskową.

Nie badano wydzielania chlorowodorku propafenonu w mleku matki. Ograniczone dane sugerują, że chlorowodorek propafenonu może przechodzić do mleka matki, dlatego należy stosować go z ostrożnością u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia może wystąpić rozmyte widzenie, zawroty głowy, zmęczenie lub obniżenie ciśnienia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

3. Jak stosować Rytmonorm

Rytmonorm do wstrzykiwań podaje się dożylnie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz ustali, jaka dawka Rytmonormu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Dorośli:

Leczenie powinno być dostosowane indywidualnie i kontrolowane za pomocą elektrokardiogramu oraz pomiarów ciśnienia krwi.

Zwykle podaje się pojedynczą dawkę 1 mg/kg masy ciała, choć często pożądanego efektu można osiągnąć przy dawce 0,5 mg/kg. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można zwiększyć do 2 mg/kg masy ciała. Jednak to lekarz zadecyduje, jaka dawka Rytmonormu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki, jednocześnie dokładnie obserwując pacjenta i stale monitorując EKG oraz ciśnienie krwi.

Wstrzykiwania dożylne należy podawać powoli w ciągu 3–5 minut. Odstęp między wstrzykiwaniami nie powinien być krótszy niż 90–120 minut. W przypadku stwierdzenia wydłużenia się o ponad 20% odstępu QRS lub skorygowanego odstępu QT w stosunku do częstości rytmu, należy natychmiast przerwać podawanie wstrzykiwania.

Infuzja krótkotrwała

Gdy Rytmonorm jest podawany w formie krótkotrwałej infuzji trwającej od jednej do trzech godzin, szybkość podawania wynosi 0,5–1 mg/min.

Infuzja dożylna w formie wolnej infuzji

Gdy Rytmonorm jest podawany w formie wolnej infuzji dożylnej, zazwyczaj wystarczająca jest maksymalna dobową dawka 560 mg. Do przygotowania roztworu należy użyć glukozy lub fruktozy (5%). Nie należy stosować roztworu fizjologicznego chlorku sodu z powodu ryzyka wytrącenia się osadu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej zalecanej dawki i być dokładnie monitorowani. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie od połowy lub mniejszej dawki niż zalecana dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani, a dostosowanie dawki powinno opierać się na objawach klinicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie wymaga się dostosowania dawki przy podawaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak propafenon należy podawać ostrożnie u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi

Rytmonorm należy stosować ostrożnie, z szczególnym uwzględnieniem klinicznych i elektrokardiograficznych objawów toksyczności.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Rytmonormu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podasz więcej Rytmonormu niż powinieneś

Jeśli podasz więcej Rytmonormu niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów działających na serce oraz obniżenia ciśnienia krwi, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do wstrząsu sercowo-naczyniowego. Często występuje ból głowy, zawroty głowy, zamazane widzenie, mrowienie lub zdrętwienie skóry, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w ustach.

W przypadku ciężkich zatrucia pojawiają się napady drgawkowe, mrowienie lub zdrętwienie skóry, senność, śpiączka i zatrzymanie oddechu. Zanotowano przypadki zgonu.

W takiej sytuacji pacjent powinien być nadzorowany w oddziale intensywnej terapii.

Jeśli podałeś więcej Rytmonormu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem propafenonem to zawroty głowy, zaburzenia przewodnictwa serca (zmiany w sercu) oraz kołatanie serca.

W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości – od najcięższych do najmniej ciężkich – jeśli można było określić ich znaczenie dla pacjenta.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

– Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu).

– Nieznana częstość: zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek krwi odpowiadających za obronę organizmu przed infekcjami lub substancjami obcymi, może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), ciężkie zmniejszenie granulocytów lub neutrofili (agranulocytoza, choroba, w której osoba jest bardziej narażona na infekcje).

Zaburzenia układu odpornościowego

– Nieznana częstość: nadwrażliwość1.

1 Może objawiać się cholestazą (zahamowanie odpływu żółci do dwunastnicy), zaburzeniami krwi oraz wysypką na skórze.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

– Rzadkie: zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

– Częste: lęk, zaburzenia snu.

– Rzadkie: koszmary.

– Nieznana częstość: stan dezorientacji.

Zaburzenia układu nerwowego

– Bardzo częste: zawroty głowy2.

– Częste: ból głowy, zaburzony smak.

– Rzadkie: krótkotrwała utrata przytomności (zawał), nieprawidłowa koordynacja, uczucie mrowienia, drętwienia lub „zdrętwienia” w dowolnej części ciała, najczęściej w stopach, rękach, ramionach lub nogach (parestezja).

– Nieznana częstość: drgawki, objawy pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy), niepokój.
2 Z wyłączeniem zawrotów głowy.

Zaburzenia oczu

– Częste: rozmazane widzenie.

Zaburzenia ucha i labiryntu

– Rzadkie: zawroty głowy

Zaburzenia serca

– Bardzo częste: zaburzenia przewodnictwa serca3 (zmiany w sercu), kołatanie serca.

– Częste: zatokowe spowolnienie rytmu serca (wolne tętno), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca występujący w przedsionkach serca).

– Rzadkie: tachykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca zaczynające się w komorach serca, z więcej niż 100 uderzeniami na minutę), arytmia4 (zmiana częstości rytmu serca, która może się nasilać, zmniejszać lub stawać się nieregularna).

– Nieznana częstość: migotanie komorów, niewydolność serca5, zmniejszona częstość rytmu serca.

3 W tym blokada zatokowo-przedsionkowa, blokada przedsionkowo-komorowa i blokada śródkomorowa.

4 Propafenon może być powiązany z działaniami proarytmicznymi, które objawiają się zwiększeniem częstości rytmu serca (tachykardia) lub migotaniem komorów. Niektóre z tych arytmii mogą zagrozić życiu i mogą wymagać reanimacji w celu zapobieżenia potencjalnie śmiertelnemu skutkowi.

5 Może dojść do pogorszenia istniejącej wcześniej niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe

– Rzadkie: hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

– Nieznana częstość: hipotensja po długim staniu i/lub po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

– Częste: duszność (brak powietrza lub trudności w oddychaniu).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

– Częste: ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.

– Rzadkie: wzdęcia brzucha (opuchlizna brzucha), wzdęcia (gazy).

– Nieznana częstość: odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

– Częste: zaburzenia funkcji wątroby.

– Nieznana częstość: uszkodzenie wątroby, przeszkoda w odpływie żółci z wątroby (cholestaza), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Badania uzupełniające

– Częste: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby wykrywane w badaniach krwi, takie jak wzrost aspartaminotransferazy, wzrost alaninotransferazy, wzrost gammaglutamylotransferazy oraz wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

– Rzadkie: pokrzywka, swędzenie, wysypka na skórze, rumień (czerwone zabarwienie skóry).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

– Nieznana częstość: zespół podobny do toczenia (choroba autoimmunologiczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

– Rzadkie: impotencja (dysfunkcja erektilna).

– Nieznana częstość: zmniejszona liczba plemników7

7 Spadek liczby plemników jest odwracalny po przerwaniu leczenia propafenonem.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

– Częste: ból w klatce piersiowej, osłabienie (uczucie zmęczenia), zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Rytmonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rytmonorm

  • Substancją czynną jest propafenonu chlorohydrazyna. Każda ampułka 20 ml zawiera 70 mg chlorowodorku propafenonu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glukoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 20 ml klarownego, bezbarwnego roztworu w szkle bezbarwnym.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA

Haarlem, Holandia

Producent:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62. 28923

Alcorcón-Madrid.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych Hiszpanii (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Dostępne są tabletki powlekane Rytmonorm 150 mg i 300 mg do kontynuacji leczenia doustnego oraz zapobiegania nowym zaburzeniom rytmu.

Leczenie przedawkowania

Objawy przedawkowania:

Objawy sercowe: Działania przedawkowania propafenonu w postaci chlorku hydrochlorowego na mięsień sercowy objawiają się zaburzeniami powstawania i przewodzenia pobudzeń sercowych, takimi jak wydłużenie odcinka PQ, poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, blok AV, tachykardia komorowa, flutter komorowy i migotanie komór. Spadek kurczliwości mięśnia sercowego (działanie inotropowe ujemne) może prowadzić do hipotensji, która w ciężkich przypadkach może spowodować szok kardiogenny.

Objawy pozasercowe: często mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zamazanie widzenia, parestezje, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w ustach. W skrajnie rzadkich przypadkach obserwowano napady padaczkowe po przedawkowaniu. Zgłoszono również przypadki śmierci.

W ciężkich zatruciach mogą wystąpić napady toniczno-kloniczne, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie oddychania.

Leczenie:

Oprócz ogólnych środków ratunkowych konieczna jest monitorizacja i korekta parametrów życiowych pacjenta (w razie potrzeby) w warunkach intensywnej terapii.

Defibrylacja oraz infuzja dopaminy i izoprenaliny okazały się skuteczne w kontrolowaniu rytmu serca i ciśnienia tętniczego. Napady padaczkowe ustępowały po podaniu diazepamu dożylnie. Może być konieczna ogólne terapia wspomagająca, w tym wspomagane oddychanie mechaniczne i zewnętrzne masaż serca.

Próby usuwania leku za pomocą hemoperfuzji mają ograniczoną skuteczność.

Hemodializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie z białkami (> 95%) oraz dużą objętość rozprzestrzenienia.

Niezgodności

Nie należy mieszać Rytmonormu do wstrzykiwań z roztworami soli fizjologicznych, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Inne postacie lekowe

Rytmonorm 150 mg tabletki powlekane. Opakowania zawierające 30 i 60 tabletek powlekanych.

Rytmonorm 300 mg tabletki powlekane. Opakowania zawierające 20 i 60 tabletek powlekanych.