Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид пропафенона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ритмонорм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Ритмонорма
Как применять Ритмонорм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ритмонорма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего он применяется

Ритмонорм — это лекарственное средство, применяемое при различных нарушениях сердечного ритма. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиаритмиками класса 1C по классификации Вогана-Вильямса.

Ритмонорм применяется для лечения и профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая фибрилляцию предсердий и пароксизмальный флаттер, а также пароксизмальной тахикардии, обусловленной механизмами повторного входа возбуждения, затрагивающими атриовентрикулярный узел или дополнительные проводящие пути (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта). Также препарат используется для лечения и профилактики желудочковых аритмий, включая симптоматические желудочковые экстрасистолы, а также неустойчивую и устойчивую желудочковую тахикардию.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ритмонорма

Не применять Ритмонорм

При повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При наличии в анамнезе синдрома Бругада (наследственное заболевание, характеризующееся нарушением на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенным риском внезапной смерти) (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Если в течение последних 3 месяцев до начала лечения у вас был инфаркт миокарда.
При наличии или в анамнезе серьёзных заболеваний сердца, таких как:
- сердечная недостаточность с застоем.
- кардиогенный шок, если его причина — не аритмия.
- значительное замедление сердечных сокращений (брадикардия).
- нарушение функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени и выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма.
- при резком снижении артериального давления.
- при нарушении баланса электролитов в крови (например, нарушения обмена калия).
- при тяжёлой обструктивной лёгочной болезни.
- при миастении.
- если вы принимаете ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции; см. раздел «Применение Ритмонорма с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ритмонорма.

Крайне важно, чтобы каждый пациент, получающий пропафенон, проходил клиническое и электрокардиографическое обследование до начала и во время лечения Ритмонормом, с целью определения, оправдывает ли реакция на пропафенон продолжение терапии.
После начала лечения данным препаратом врач должен исключить синдром Бругада, который мог присутствовать, но не проявляться клинически.
При наличии кардиостимулятора, поскольку лечение может повлиять на его работу; в связи с этим требуется контроль и, при необходимости, повторная программировка устройства.
При фибрилляции предсердий, поскольку Ритмонорм может спровоцировать развитие более серьёзной аритмии; см. раздел «Возможные побочные эффекты».
При тяжёлых заболеваниях сердца, так как у таких пациентов повышен риск развития серьёзных нежелательных реакций, и в этом случае применение препарата противопоказано.
При астме или другом хроническом обструктивном заболевании дыхательных путей.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых, поэтому неизвестно, будут ли такие взаимодействия аналогичными у детей.

Пациенты пожилого возраста

Применение Ритмонорма у пожилых пациентов требует особой осторожности.

Применение Ритмонорма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном применении с Ритмонормом возможно усиление побочных эффектов при использовании местных анестетиков (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических вмешательствах), а также других препаратов, угнетающих функцию сердца, таких как бета-блокаторы (при гипертонии) или некоторые антидепрессанты.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повышать их концентрацию в крови:

венлафаксин (при депрессии)
пропранолол (при гипертонии и стенокардии)
метопролол (при гипертонии)
дезипрамин (при депрессии)
циклоспорин (для подавления иммунной системы)
теофиллин (при астме)
дигоксин (при сердечных заболеваниях)

При появлении признаков передозировки дозы этих препаратов следует соответствующим образом уменьшить.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повышать уровень гидрохлорида пропафенона в крови, в связи с чем может потребоваться мониторинг и коррекция дозы:

кетоконазол (противогрибковый препарат)
циметидин (при язве желудка)
хинидин (при аритмии сердца или малярии)
эритромицин (антибиотик)
флуоксетин (при депрессии)
пароксетин (при депрессии)

Также отмечается повышение уровня гидрохлорида пропафенона при употреблении сока грейпфрута.

Совместное применение Ритмонорма и амиодарона может вызвать нарушения в работе сердца. Возможно, потребуется коррекция доз обоих препаратов.

Совместное применение пропафенона и лидокаина увеличивает риск развития побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут снижать эффективность Ритмонорма:

рифампицин (антибиотик)
фенобарбитал (седативное и противосудорожное средство)
фенитоин (противосудорожное средство)
карбамазепин

При длительном лечении фенобарбиталом и/или рифампицином на фоне применения Ритмонорма необходимо контролировать эффективность терапии Ритмонормом.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, аценокумарол или варфарин), поскольку Ритмонорм может усиливать действие этих препаратов, повышая риск кровотечений. При появлении признаков передозировки дозы этих препаратов следует соответствующим образом уменьшить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение Ритмонорма во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Гидрохлорид пропафенона проникает через плацентарный барьер.

Исследования выделения гидрохлорида пропафенона с грудным молоком не проводились. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что гидрохлорид пропафенона может выделяться с грудным молоком, поэтому препарат следует применять с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения возможно появление таких симптомов, как нечёткость зрения, головокружение, усталость или снижение артериального давления. При их возникновении не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

3. Как применять Ритмонорм

Ритмонорм для инъекций вводится внутривенно.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозу Ритмонорма, наиболее подходящую для вас, определит ваш врач.

Взрослым:

Лечение должно подбираться индивидуально с контролем электрокардиограммы и артериального давления.

Обычно применяется однократная доза 1 мг/кг массы тела, однако желаемый эффект часто достигается уже при дозе 0,5 мг/кг. При необходимости однократную дозу можно увеличить до 2 мг/кг массы тела. Тем не менее, окончательное решение о дозе Ритмонорма, наиболее подходящей для вас, принимает ваш врач.

Лечение следует начинать с минимальной возможной дозы, при этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением, с постоянным мониторированием ЭКГ и артериального давления.

Внутривенные инъекции должны вводиться медленно в течение 3–5 минут. Интервал между инъекциями не должен быть менее 90–120 минут. При увеличении интервала QRS или интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений, более чем на 20% введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Кратковременная инфузия

При введении Ритмонорма в виде кратковременной инфузии продолжительностью от одного до трёх часов скорость введения составляет 0,5–1 мг/мин.

Медленная внутривенная инфузия

При медленной внутривенной инфузии Ритмонорма, как правило, достаточно максимальной суточной дозы 560 мг. Для приготовления раствора следует использовать 5% раствор глюкозы или фруктозы. Не используйте физиологический раствор хлорида натрия из-за возможного выпадения препарата в осадок.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы и находиться под тщательным наблюдением. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует начинать лечение с половины рекомендуемой дозы или меньшей дозы по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а коррекция дозы должна основываться на клинических симптомах.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы при внутривенном введении не требуется у пациентов с почечной недостаточностью, однако пропафенон следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Ритмонорм следует применять с осторожностью, уделяя особое внимание клиническим и электрокардиографическим признакам токсичности.

Применение у детей

Опыт применения у детей отсутствует.

Если вы считаете, что действие Ритмонорма слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Ритмонорм в дозе больше, чем следует

Если вы применили Ритмонорм в дозе больше, чем следует, могут наблюдаться нарушения со стороны сердца и снижение артериального давления, в тяжёлых случаях — развитие кардиогенного шока. Часто возникают головная боль, головокружение, нечёткость зрения, покалывание или онемение кожи, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.

При тяжёлом отравлении могут наблюдаться судороги, покалывание или онемение кожи, сонливость, кома и остановка дыхания. Имелись случаи смерти.

В таких случаях пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если вы применили Ритмонорм в дозе больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные реакции, связанные с лечением пропафеноном, включают головокружение, нарушения проводимости сердца (изменения в сердце) и сердцебиение.

В пределах каждой группы побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести — от наиболее тяжёлых к менее тяжёлым, если тяжесть была определена.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

— Нечасто: снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свёртывания).

— Частота неизвестна: снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций или чужеродных веществ; может проявляться частыми инфекциями, сопровождающимися лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, снижение которых может способствовать развитию инфекций), тяжёлое снижение числа гранулоцитов или нейтрофилов (агранулоцитоз — заболевание, при котором повышается предрасположенность к инфекциям).

Нарушения со стороны иммунной системы

— Частота неизвестна: повышенная чувствительность¹.

¹ Может проявляться застоем желчи (холестазом), нарушениями в составе крови и кожной сыпью.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

— Нечасто: снижение аппетита.

Психические нарушения

— Часто: тревожность, нарушения сна.

— Нечасто: кошмары.

— Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

— Очень часто: головокружение².

— Часто: головная боль, изменение вкусовых ощущений.

— Нечасто: кратковременная потеря сознания (обморок), нарушение координации движений, ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в любой части тела, чаще всего в стопах, кистях, руках или ногах (парестезия).

— Частота неизвестна: судороги, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), беспокойство.
² Исключая головокружение.

Нарушения со стороны глаз

— Часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

— Нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

— Очень часто: нарушения проводимости сердца³ (изменения в сердце), сердцебиение.

— Часто: синусовая брадикардия (замедленный сердечный ритм), брадикардия (снижение числа сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердечных сокращений), флаттер предсердий (нарушение сердечного ритма, возникающее в предсердиях).

— Нечасто: желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений, возникающее в желудочках, более 100 ударов в минуту), аритмия⁴ (нарушение сердечного ритма, которое может проявляться учащением, замедлением или нерегулярностью ритма).

— Частота неизвестна: желудочковая фибрилляция, сердечная недостаточность⁵, снижение частоты сердечных сокращений.

³ Включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду и внутрижелудочковую блокаду.

⁴ Пропафенон может вызывать проаритмические эффекты, проявляющиеся учащением сердечного ритма (тахикардия) или желудочковой фибрилляцией. Некоторые из этих аритмий могут угрожать жизни и требовать реанимационных мероприятий для предотвращения потенциально смертельного исхода.

⁵ Может наблюдаться ухудшение уже существующей сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов

— Нечасто: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

— Частота неизвестна: гипотензия при длительном нахождении в вертикальном положении и/или при вставании (ортостатическая гипотензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

— Часто: одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

— Часто: боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

— Нечасто: вздутие живота (метеоризм), повышенное газообразование (флатуленция).

— Частота неизвестна: позывы к рвоте, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— Часто: нарушение функции печени.

— Частота неизвестна: поражение печени, нарушение оттока желчи из печени (холестаз), гепатит, желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Лабораторные и инструментальные исследования

— Часто: выявленные при анализе крови нарушения функции печени, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

— Нечасто: крапивница, зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

— Частота неизвестна: волчаночноподобный синдром (аутоиммунное заболевание).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

— Нечасто: импотенция (эректильная дисфункция).

— Частота неизвестна: снижение числа сперматозоидов⁷.

⁷ Снижение числа сперматозоидов обратимо после прекращения приёма пропафенона.

Общие нарушения и реакции в месте введения

— Часто: боль в груди, астения (ощущение усталости), утомляемость, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ритмонорма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ритмонорма

Действующее вещество: гидрохлорид пропафенона. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 70 мг гидрохлорида пропафенона.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глюкоза моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 20 мл прозрачного бесцветного раствора в бесцветном стекле.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA

Харлем, Нидерланды

Производитель:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62. 28923

Алькоркон — Мадрид, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для продолжения перорального лечения и профилактики новых нарушений ритма доступны покрытые пленочной оболочкой таблетки Ритмонорма 150 мг и 300 мг.

Лечение передозировки

Симптомы передозировки:

Сердечные симптомы: Токсическое действие пропафенона гидрохлорида на миокард проявляется нарушениями генеза и проведения кардиостимулов, удлинением интервала PQ, расширением комплекса QRS, подавлением автоматизма синусового узла, АВ-блокадой, желудочковой тахикардией, желудочковым трепетанием и фибрилляцией желудочков. Снижение сократимости миокарда (негативный инотропный эффект) может привести к артериальной гипотензии, которая в тяжелых случаях может вызвать кардиогенный шок.

Некардиальные симптомы: часто могут наблюдаться головная боль, головокружение, нечеткость зрения, парестезии, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. В крайне редких случаях при передозировке отмечались судороги. Также сообщалось о случаях летального исхода.

При тяжелых отравлениях могут возникать тонико-клонические судорожные припадки, парестезии, сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение:

Помимо общих мероприятий неотложной помощи, необходим мониторинг и коррекция жизненно важных показателей пациента (по мере необходимости) в отделении интенсивной терапии.

Для контроля сердечного ритма и артериального давления эффективны дефибрилляция, а также инфузия дофамина и изопреналина. Судороги купируются внутривенным введением диазепама. Может потребоваться общая поддерживающая терапия, включая механическую вентиляцию легких и наружный массаж сердца.

Попытки выведения препарата путем гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.

Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания с белками (> 95 %) и большого объема распределения.

Несовместимости

Ритмонорм для инъекций не следует смешивать с физиологическими солевыми растворами, поскольку может выпасть в осадок.

Другие лекарственные формы

Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой. Упаковки по 30 и 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Ритмонорм 300 мг таблетки, покрытые оболочкой. Упаковки по 20 и 60 таблеток, покрытых оболочкой.