Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ритмонорм 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гідрохлорид пропафенону

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ритмонорм
Як застосовувати Ритмонорм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ритмонорму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ритмонорм і для чого його застосовують

Ритмонорм — це лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму різного походження. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками класу 1C за класифікацією Вон-Вільямса.

Ритмонорм застосовують для лікування та профілактики пароксизмальної надшлуночкової тахікардії, що включає передсердну фібриляцію та пароксизмальний флутер, а також пароксизмальну тахікардію, пов’язану з явищами повторного входження імпульсу, які впливають на атріовентрикулярний вузол або додаткові шляхи (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта). Також препарат використовують для лікування та профілактики шлуночкових аритмій, включаючи симптоматичні шлуночкові екстрасистоли та/або нестійку і стійку шлуночкову тахікардію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ритмонорму

Не приймайте Ритмонорм

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у Вас є анамнез синдрому Бругада (спадкове захворювання, що характеризується патологією на електрокардіограмі (ЕКГ) та підвищеним ризиком раптової смерті) (див. Попередження та застереження).
Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда протягом 3 місяців до початку лікування.
Якщо Ви маєте або мали серйозні захворювання серця, зокрема:
- серцеву недостатність із застоєм
- кардіогенний шок, якщо його причиною не є аритмія
- значне уповільнення серцевих скорочень (брадикардія)
- дисфункцію синусового вузла, порушення передачі імпульсу в передсердях, атріовентрикулярну блокаду II ступеня або вище, блокаду ніжки пучка або дистальну блокаду, і Ви не маєте штучного водія ритму
- різке зниження артеріального тиску.
Якщо Ви маєте порушення рівноваги солей у крові (наприклад, порушення метаболізму калію).
Якщо Ви маєте тяжке обструктивне захворювання легень.
Якщо Ви хворієте на міастенію.
Якщо Ви приймаєте ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції, див. у розділі Прийом Ритмонорму з іншими лікарськими засобами).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ритмонорму:

Кожному пацієнту, який отримує пропафенон, необхідно провести клінічне обстеження та електрокардіограму до початку та під час лікування Ритмонормом, щоб визначити, чи ефект від пропафенона виправдовує продовження лікування.
Після початку лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен виключити синдром Бругада, який може бути присутнім, але не давати жодних симптомів раніше.
Якщо Ви маєте штучний водій ритму, оскільки лікування може вплинути на його роботу, його необхідно контролювати, а за потреби — перепрограмувати.
Якщо Ви маєте фібриляцію передсердь, оскільки Ритмонорм може спричинити виникнення більш тяжкої аритмії; див. у розділі Можливі побічні ефекти.
Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця, оскільки Ви можете бути схильними до серйозних небажаних реакцій, і в цьому випадку лікування цим препаратом є протипоказане.
Якщо Ви маєте астму або інше хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів.

Діти

Клінічні дослідження проводилися лише у дорослих, тому невідомо, чи будуть аналогічні результати у дітей.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів Ритмонорм слід застосовувати з особливою обережністю.

Прийом Ритмонорму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

При одночасному застосуванні з місцевими анестетиками (наприклад, під час імплантації водія ритму, хірургічних або стоматологічних процедур) та іншими препаратами, що мають пригнічуючий вплив на серце (наприклад, бета-блокатори (від гіпертонії) чи деякі антидепресанти), можуть посилюватися побічні ефекти Ритмонорму.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть підвищувати їхній рівень у крові:

венлафаксин (від депресії)
пропранолол (від гіпертонії та стенокардії)
метопролол (від гіпертонії)
дезипрамін (від депресії)
циклоспорин (для зниження імунної відповіді організму)
теофілін (від астми)
дигоксин (від захворювань серця)

Якщо виявляться ознаки передозування, дози цих препаратів слід знизити згідно з рекомендаціями лікаря.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть підвищувати рівень гідрохлориду пропафенона у крові, і Вам може знадобитися контроль стану та корекція дози:

кетоконазол (від грибкових інфекцій)
циметидин (від виразки шлунка)
хінідин (від аритмії серця або малярії)
еритроміцин (антибіотик)
флуоксетин (від депресії)
пароксетин (від депресії)

Також підвищення рівня гідрохлориду пропафенона спостерігається при прийомі соку грейпфрута.

Сумісне застосування Ритмонорму та аміодарону може спричинити порушення роботи серця. Може знадобитися корекція дози обох препаратів.

Сумісне застосування пропафенона та лідокаїну підвищує ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знижуватися ефективність Ритмонорму:

рифампіцин (антибіотик)
фенобарбітал (седативний та протиепілептичний засіб)
фенітоїн (протиепілептичний засіб)
карбамазепін

При тривалому застосуванні цих препаратів разом з Ритмонормом необхідно контролювати ефективність лікування Ритмонормом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати для запобігання утворенню тромбів (наприклад, аценокумарол або варфарин), оскільки Ритмонорм може посилювати їхню дію, збільшуючи ризик кровотечі. Може знадобитися зниження дози антикоагулянта.

Прийом Ритмонорму разом із їжею та напоями

Через гіркий смак та поверхневий анестезуючий ефект гідрохлориду пропафенона таблетки Ритмонорм слід приймати, не розсмоктуючи і не жуючи, запиваючи рідиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатньої кількості добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Ритмонорм не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважує потенційний ризик для плоду. Гідрохлорид пропафенона проникає через плацентарний бар'єр.

Невідомо, чи виділяється гідрохлорид пропафенона з молоком матері. Обмежені дані свідчать, що гідрохлорид пропафенона може виділятися з молоком, тому препарат слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати такі симптоми, як розмите зору, запаморочення, втому або зниження артеріального тиску. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем і не працюйте з небезпечними механізмами.

Ритмонорм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту оболонкою; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ритмонорм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ритмонорм застосовується перорально.

Дорослі

Ваш лікар визначить індивідуальну підтримувальну дозу шляхом контролю роботи серця, тобто за допомогою кількох електрокардіографічних досліджень та вимірювання артеріального тиску (фаза титрування). Під час фази титрування та підтримувальної терапії рекомендована загальна добова доза становить 450–600 мг, розділена на дві або три прийоми (1 таблетка Ритмонорм 150 мг тричі на добу або 1 таблетка Ритмонорм 300 мг двічі на добу) для пацієнтів із масою тіла близько 70 кг.

Іноді може знадобитися підвищення добової дози до 900 мг (2 таблетки Ритмонорм 150 мг тричі на добу).

Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг добову дозу слід відповідно знизити, починаючи з 150 мг двічі на добу. Збільшувати дозу не слід раніше, ніж пацієнт перебуватиме під лікуванням протягом 3–4 днів.

Якщо ви літня людина або маєте ураження серця, Ритмонорм 150 мг, як і інші антиаритмічні засоби, призначається на етапі титрування з особливою обережністю — спочатку з дози 150 мг один раз на добу, поступово збільшуючи дозу. Підтримувальну дозу для кожної особи слід визначати на підставі контролю роботи серця та багаторазового вимірювання артеріального тиску (фаза титрування). Будь-яке збільшення дози слід проводити не раніше ніж через 5–8 днів лікування.

Те саме стосується підтримувальної терапії. Будь-яке необхідне збільшення дози не слід проводити раніше ніж через 5–8 днів після початку лікування.

Порушення функції печінки та/або нирок

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар розпочне лікування з дози 150 мг один раз на добу та поступово коригуватиме дозу залежно від вашої відповіді на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей середня добова доза становить 10–20 мг пропафенону гідрохлориду на кілограм маси тіла, розділена на 3–4 прийоми на добу під час початкової фази титрування та підтримувальної терапії.

Збільшувати дозу не слід раніше, ніж пацієнт перебуватиме під лікуванням протягом 3–4 днів.

Підтримувальну дозу слід визначати індивідуально з контролем роботи серця та багаторазовим вимірюванням артеріального тиску (фаза титрування).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися.

Не забувайте приймати ліки. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Якщо, на вашу думку, дія Ритмонорма надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ритмонорма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати швидку медичну допомогу. Можуть виникнути серйозні симптоми. При передозуванні Ритмонормом можуть виникнути порушення роботи серця та зниження тиску, що в важких випадках може призвести до серцевого шоку. Нерідко виникають головний біль, запаморочення, розмите зору, відчуття поколювання або оніміння шкіри, тремтіння, нудота, запор і сухість у роті.

При тяжких отруєннях спостерігаються судоми, поколювання або оніміння шкіри, сонливість, кома та зупинка дихання. Були випадки смерті.

У разі виникнення таких ситуацій пацієнта слід спостерігати у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо ви прийняли більше Ритмонорма, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ритмонорм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили прийом, прийміть ліки якомога швидше, продовжуючи лікування відповідно до призначеного графіку. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Ритмонормом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні реакції, пов’язані з лікуванням пропафеноном: запаморочення, порушення провідності серця (зміни в серці) та серцебиття.

У межах кожної групи побічні реакції наведені в порядку спадання тяжкості — від найтяжчих до найменш тяжких, якщо можливо було визначити ступінь їхньої тяжкості для пацієнта.

Зазначені такі побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у згортанні).
З невідомою частотою: зниження кількості лейкоцитів (клітин крові, що захищають організм від інфекцій або чужорідних речовин; може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження гранулоцитів (одного з видів лейкоцитів, що може сприяти розвитку інфекцій), тяжке зниження гранулоцитів або нейтрофілів (агранулоцитоз — захворювання, при якому людина схильніша до інфекцій).

Порушення імунної системи:

З невідомою частотою: гіперчутливість¹.

¹ Може проявлятися застоєм жовчі (зупинка відтоку жовчі до дванадцятипалої кишки), змінами в крові та висипанням на шкірі.

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасті: зниження апетиту.

Психіатричні порушення:

Поширені: тривожність, порушення сну.
Нечасті: кошмари.
З невідомою частотою: стан сплутаності свідомості.

Порушення нервової системи:

Дуже поширені: запаморочення².
Поширені: головний біль, змінений смак.
Нечасті: короткочасна втрата свідомості (синкопе), порушення координації, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» в будь-якій частині тіла, найчастіше в ногах, руках, передпліччях або стегнах (парестезія).
З невідомою частотою: судоми, екстрапірамідні симптоми (непрохані рухи), збудження.

² Без урахування вертиго.

Порушення з боку очей:

Поширені: розмите зору.

Порушення з боку вуха та лабіринту:

Нечасті: вертиго.

Серцеві порушення:

Дуже поширені: порушення серцевої провідності³ (зміни в серці), серцебиття.
Поширені: синусова брадикардія (повільний серцевий ритм), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), флатер передсердь (неправильний серцевий ритм, що виникає в передсердях).
Нечасті: шлуночкова тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень, що починається в шлуночках і становить більше 100 ударів на хвилину), аритмія⁴ (порушення серцевого ритму, що може прискорюватися, уповільнюватися або ставати нерегулярним).
З невідомою частотою: фібриляція шлуночків, серцева недостатність⁵, зниження частоти серцевих скорочень.

³ Включаючи синоатріальний блок, атріовентрикулярний блок та внутрішньошлуночковий блок.

⁴ Пропафенон може викликати проаритмічні ефекти, що проявляються у вигляді прискорення серцевого ритму (тахікардія) або фібриляції шлуночків. Деякі з цих аритмій можуть загрожувати життю і можуть вимагати реанімації для запобігання потенційно смертельому результату.

⁵ Може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності.

Порушення з боку судинної системи:

Нечасті: гіпотензія (зниження артеріального тиску).
З невідомою частотою: гіпотензія при тривалому перебуванні стоячи і/або при підйомі з положення сидячи (ортостатична гіпотензія).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Поширені: задишка (відчуття нестачі повітря або труднощів із диханням).

Шлунково-кишкові порушення:

Поширені: біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті.
Нечасті: вздуття живота (набрякнення живота), метеоризм (гази).
З невідомою частотою: нудота, шлунковий дискомфорт.

Печінково-жовчні порушення:

Поширені: порушення функції печінки.
З невідомою частотою: ураження печінки, перешкода відтоку жовчі з печінки (холестаз), гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Додаткові дослідження:

Поширені: аномальні показники функції печінки, виявлені при аналізах крові, такі як підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланинамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази та підвищення рівня лужної фосфатази в крові.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі, еритема (червоність шкіри).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

З невідомою частотою: стан, схожий на вовчаку (аутоімунне захворювання).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: імпотенція (еректильна дисфункція).
З невідомою частотою: зниження кількості сперматозоїдів⁷

⁷ Зниження кількості сперматозоїдів зворотне після припинення прийому пропафенона.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Поширені: біль у грудях, астенія (відчуття втоми), слабкість, підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ритмонорму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім оком.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві коши. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ритмонорму

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду пропафенону.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ритмонорм 150 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з нанесеним на одній із сторін надписом «150».

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

Виробник:

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Помеція (RM)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендас 28108 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Лікування передозування

Крім загальних заходів невідкладної допомоги, необхідний моніторинг і корекція життєвоважливих показників пацієнта (за необхідності) у відділенні інтенсивної терапії.

Дефібриляція, а також інфузія допаміну та ізопреналіну були ефективними у контролі серцевого ритму та артеріального тиску. Судоми купувалися внутрішньовенно введеним діазепамом. Можуть знадобитися загальні підтримуючі заходи, такі як механічна підтримка дихання та зовнішній масаж серця.

Спроби виведення препарату шляхом гемоперфузії є малоефективними.

Гемодіаліз не має жодного ефекту через сильний зв’язок пропафенону з білками (> 95%) та великий об’єм розподілу.

Інші лікарські форми

Ритмонорм 300 мг таблетки, вкриті оболонкою. Упаковки по 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Ритмонорм 3,5 мг/мл розчин для ін’єкцій. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.