Rytmonorm 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rytmonorm 150 mg compresse rivestite

Cloridrato di propafenone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rytmonorm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm

3. Come prendere Rytmonorm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rytmonorm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rytmonorm e a cosa serve

Rytmonorm è un medicinale utilizzato per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco di diversa origine. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaritmici di classe 1C secondo la classificazione di Vaughan Williams.

Rytmonorm è indicato per il trattamento e la prevenzione della tachicardia parossistica sopraventricolare, che comprende fibrillazione atriale e flutter parossistico, e della tachicardia parossistica dovuta a fenomeni di rientro che interessano il nodo atrioventricolare o le vie accessorie (sindrome di Wolff-Parkinson-White). È inoltre indicato per il trattamento e la prevenzione delle aritmie ventricolari, compresi gli extrasistoli ventricolari sintomatici e/o la tachicardia ventricolare non sostenuta e sostenuta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm

Non prenda Rytmonorm

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto in precedenza la sindrome di Brugada (una malattia ereditaria caratterizzata da un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) e da un aumento del rischio di morte improvvisa) (vedere Avvertenze e precauzioni).

• Se ha avuto un infarto miocardico nei 3 mesi precedenti l’inizio del trattamento.

• Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca significativa, come:

  • insufficienza cardiaca congestizia
  • shock cardiogeno, a meno che la causa non sia un’aritmia
  • grave riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
  • se presenta una disfunzione del nodo senoauricolare, alterazioni della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale e non ha un pacemaker artificiale
  • se soffre di una forte diminuzione della pressione arteriosa.

• Se ha un’alterazione dell’equilibrio salino nel sangue (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).

• Se soffre di una grave malattia polmonare ostruttiva.

• Se ha la miastenia grave.

• Se sta assumendo ritonavir (un antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV, vedere in Assunzione di Rytmonorm con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rytmonorm:

• È essenziale che ogni paziente che riceve propafenone venga valutato clinicamente e con un elettrocardiogramma prima e durante il trattamento con Rytmonorm, per stabilire se la risposta alla propafenone giustifica la prosecuzione del trattamento.
• Dopo il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà escludere la presenza di una sindrome di Brugada, che potrebbe essere stata presente senza sintomi precedenti.
• Se ha un pacemaker, poiché il trattamento potrebbe influenzarlo; pertanto, deve essere controllato e, se necessario, riprogrammato.
• Se soffre di fibrillazione atriale, perché Rytmonorm può causare l’insorgenza di un’aritmia più grave; vedere in Possibili effetti indesiderati.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca, poiché potrebbe essere predisposto a reazioni avverse gravi e, in tal caso, il trattamento con questo medicinale è controindicato.
• Se soffre di asma o di un’altra malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie.

Bambini

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti, pertanto non si sa se gli effetti siano simili nei bambini.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, Rytmonorm deve essere utilizzato con la massima cautela.

Assunzione di Rytmonorm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono manifestarsi più effetti indesiderati con Rytmonorm se somministrato insieme ad anestetici locali (ad es. per l’impianto di un pacemaker, interventi chirurgici o odontoiatrici), nonché con altri farmaci che hanno un effetto inibitorio sul cuore, come i betabloccanti (per l’ipertensione) o alcuni antidepressivi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare i loro livelli ematici:

• venlafaxina (per la depressione)

• propranololo (per l’ipertensione e l’angina pectoris)

• metoprololo (per l’ipertensione)

• desipramina (per la depressione)

• ciclosporina (per ridurre le difese dell’organismo)

• teofillina (per l’asma)

• digossina (per problemi cardiaci)

Se si osservano segni di sovradosaggio, le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, come indicato dal medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare i livelli ematici di cloridrato di propafenone, rendendo necessario un controllo e un eventuale aggiustamento della dose:

• ketoconazolo (contro i funghi)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• chinidina (per l’aritmia cardiaca o contro la malaria)
• eritromicina (antibiotico)
• fluoxetina (per la depressione)
• paroxetina (per la depressione)

Si verifica anche un aumento dei livelli di cloridrato di propafenone con il succo di pompelmo.

L’uso concomitante di Rytmonorm e amiodarone può causare alterazioni cardiache. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di entrambi i medicinali.

L’uso concomitante di propafenone e lidocaina aumenta il rischio di effetti indesiderati della lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l’efficacia di Rytmonorm potrebbe ridursi:

• rifampicina (antibiotico)
• fenobarbital (sedativo e antiepilettico)
• fenitoina (antiepilettico)
• carbamazepina

Nel caso di trattamento cronico con questi medicinali e Rytmonorm, deve essere controllata la risposta al trattamento con Rytmonorm.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. acenocumarolo o warfarina), poiché Rytmonorm può aumentare l’efficacia di questi medicinali, aumentando il rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario ridurre la dose dell’anticoagulante.

Assunzione di Rytmonorm con cibi e bevande

A causa del sapore amaro e dell’effetto anestetico superficiale del cloridrato di propafenone, le compresse rivestite di Rytmonorm devono essere assunte senza succhiare né masticare, accompagnate da liquidi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Rytmonorm non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi il rischio potenziale per il feto. Il cloridrato di propafenone attraversa la barriera placentare.

Non è stato studiato l’eventuale escrezione del cloridrato di propafenone nel latte materno. I dati disponibili suggeriscono che il cloridrato di propafenone possa passare nel latte materno; pertanto, deve essere utilizzato con cautela nelle madri in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento, possono manifestarsi disturbi visivi, capogiri, affaticamento o calo della pressione arteriosa; in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Rytmonorm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rytmonorm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Rytmonorm viene somministrato per via orale.

Adulti

Il medico determinerà la dose di mantenimento individuale mediante un controllo cardiaco, ovvero con diversi controlli elettrocardiografici e della pressione arteriosa (fase di aggiustamento). Per la fase di aggiustamento e per la terapia di mantenimento, si raccomanda una dose giornaliera totale di 450 mg a 600 mg, suddivisa in due o tre somministrazioni giornaliere (1 compressa di Rytmonorm 150 mg 3 volte al giorno oppure 1 compressa di Rytmonorm 300 mg 2 volte al giorno) nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg.

A volte può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 900 mg (2 compresse di Rytmonorm 150 mg 3 volte al giorno).

Nei pazienti con peso inferiore a 70 kg, la dose giornaliera deve essere ridotta adeguatamente, iniziando con 150 mg 2 volte al giorno. Gli aumenti di dose non devono essere effettuati finché il paziente non ha ricevuto il trattamento per 3-4 giorni.

Se è un paziente anziano o soffre di un danno cardiaco, Rytmonorm 150 mg, come altri antiaritmici, le sarà somministrato con grande cautela durante la fase di aggiustamento, partendo da una dose di 150 mg una volta al giorno e aumentando gradualmente. La dose di mantenimento per ciascun paziente deve essere calcolata con controlli del funzionamento del cuore e misurazioni ripetute della pressione arteriosa (fase di aggiustamento). Eventuali aumenti di dose non devono essere effettuati prima che il trattamento sia proseguito per 5-8 giorni.

Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Eventuali aumenti di dose necessari non devono essere effettuati prima di 5-8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica e/o renale

Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico inizierà il trattamento con una dose di 150 mg una volta al giorno e le aggiusterà la dose in base alla risposta al trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera media è di 10-20 mg di cloridrato di propafenone per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi giornaliere durante la fase iniziale di aggiustamento della dose e nel trattamento di mantenimento.

Gli aumenti di dose non devono essere effettuati finché il paziente non ha ricevuto il trattamento per 3-4 giorni.

La dose di mantenimento deve essere calcolata per ciascun paziente con controlli del funzionamento cardiaco e misurazioni ripetute della pressione arteriosa (fase di aggiustamento).

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Ricordi di assumere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Rytmonorm sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Rytmonorm

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico affinché possa ricevere assistenza medica tempestiva. Possono manifestarsi sintomi gravi. Se assume una quantità eccessiva di Rytmonorm, potrebbe avvertire effetti sul cuore e abbassamento della pressione, che in casi gravi può causare shock cardiocircolatorio. Spesso compaiono mal di testa, capogiri, visione offuscata, formicolio o intorpidimento della pelle, tremori, nausea, stitichezza e bocca asciutta.

In casi di intossicazione grave, possono verificarsi convulsioni, formicolio o intorpidimento della pelle, sonnolenza, coma e arresto respiratorio. Sono stati riportati casi di decesso.

In tal caso, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione in un'unità di terapia intensiva.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Rytmonorm, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rytmonorm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale non appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile saltare la dose dimenticata e attendere il momento della successiva.

Se interrompe il trattamento con Rytmonorm

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Le reazioni avverse molto frequenti associate al trattamento con propafenone sono capogiri, disturbi della conduzione cardiaca (alterazioni del cuore) e palpitazioni.

All'interno di ciascuna categoria, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità, da quelle più gravi a quelle meno gravi, quando è stato possibile determinare il grado di gravità per il paziente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Non frequenti: diminuzione delle piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).
• Frequenza non nota: diminuzione dei globuli bianchi (cellule del sangue che difendono l'organismo da infezioni o sostanze estranee; può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), riduzione grave di granulociti o neutrofili (agranulocitosi, malattia in cui la persona è più soggetta a infezioni).

Disturbi del sistema immunitario:

• Frequenza non nota: ipersensibilità¹.

¹ Può manifestarsi con colestasi (interruzione del flusso della bile verso il duodeno), alterazioni del sangue ed eruzione cutanea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Non frequenti: diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenti: ansia, disturbi del sonno.
• Non frequenti: incubi.
• Frequenza non nota: stato confusionale.

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: capogiri².
• Frequenti: mal di testa, alterazione del gusto.
• Non frequenti: breve perdita di coscienza (sincope), coordinazione anomala, sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di "corteccia" in qualsiasi parte del corpo, ma più spesso in piedi, mani, braccia o gambe (parestesia).
• Frequenza non nota: convulsioni, sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), irrequietezza.

² Escluso il capogiro vertiginoso.

Disturbi oculari:

• Frequenti: visione offuscata.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

• Non frequenti: vertigini.

Disturbi cardiaci:

• Molto frequenti: disturbi della conduzione cardiaca³ (alterazioni del cuore), palpitazioni.
• Frequenti: bradicardia sinusale (frequenza cardiaca lenta), riduzione dei battiti cardiaci (bradicardia), tachicardia (aumento dei battiti cardiaci), flutter atriale (ritmo cardiaco anomalo che si verifica nell'atrio cardiaco).
• Non frequenti: tachicardia ventricolare (aumento dei battiti cardiaci che ha origine nei ventricoli e con più di 100 battiti al minuto), aritmia⁴ (alterazione della frequenza cardiaca che può aumentare, diminuire o diventare irregolare).
• Frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca⁵, riduzione della frequenza cardiaca.

³ Compresi blocco sinoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare.

⁴ La propafenone può essere associata ad effetti proaritmici che si manifestano come aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono mettere a rischio la vita e possono richiedere rianimazione per prevenire esiti potenzialmente letali.

⁵ Può verificarsi un peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente.

Disturbi vascolari:

• Non frequenti: ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Frequenza non nota: ipotensione da stazione eretta prolungata e/o alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenti: dispnea (mancanza d'aria o difficoltà respiratorie).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.
• Non frequenti: distensione addominale (gonfiore dell'addome), flatulenza (gas).
• Frequenza non nota: conati di vomito, disturbi gastrointestinali.

Disturbi epatobiliari:

• Frequenti: funzionalità epatica anomala.
• Frequenza non nota: lesione epatica, ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi), epatite, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Esami complementari:

• Frequenti: alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevati negli esami del sangue, come aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi e aumento della fosfatasi alcalina ematica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Non frequenti: orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema (rossore della pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

• Frequenza non nota: sindrome simile al lupus (malattia autoimmune).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

• Non frequenti: impotenza (disfunzione erettile).
• Frequenza non nota: riduzione del numero di spermatozoi⁷.

⁷ La riduzione del numero di spermatozoi è reversibile interrompendo l'assunzione di propafenone.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequenti: dolore toracico, astenia (sensazione di stanchezza), affaticamento, febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rytmonorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rytmonorm

Il principio attivo è cloridrato di propafenone. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di propafenone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rytmonorm 150 mg compresse rivestite sono compresse rotonde bianche con impresso su un lato “150”.

Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Pomezia (RM)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento del sovradosaggio

Oltre alle misure generali di emergenza, è necessaria la monitorizzazione e la correzione dei parametri vitali del paziente (secondo necessità) in un'unità di terapia intensiva.

La defibrillazione, nonché l'infusione di dopamina e isoprenalina, si sono dimostrate efficaci nel controllo del ritmo e della pressione arteriosa. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono essere necessarie misure di supporto generale, come l'assistenza respiratoria meccanica e il massaggio cardiaco esterno.

I tentativi di eliminazione mediante emoperfusione risultano poco efficaci.

L'emodialisi non ha alcun effetto a causa dell'elevata legatura della propafenone alle proteine (> 95%) e del volume di distribuzione estremamente elevato.

Altre presentazioni

Rytmonorm 300 mg compresse rivestite. Confezioni da 60 compresse rivestite.

Rytmonorm 3,5 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni da 5 fiale da 20 ml.