Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид пропафенона

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ритмонорм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ритмонорма
Как принимать Ритмонорм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ритмонорма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего его применяют

Ритмонорм — это лекарственное средство, которое применяется при различных нарушениях сердечного ритма. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками класса 1С по Vaughan Williams.

Ритмонорм применяется для лечения и профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая фибрилляцию предсердий и пароксизмальную форму флаттера, а также пароксизмальной тахикардии, обусловленной механизмами re-entry, затрагивающими атриовентрикулярный узел или дополнительные проводящие пути (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта). Также препарат используется для лечения и профилактики желудочковых аритмий, включая симптоматические желудочковые экстрасистолы и/или неустойчивую и устойчивую желудочковую тахикардию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ритмонорма

Не принимайте Ритмонорм

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если у Вас в анамнезе синдром Бругады (наследственное заболевание, характеризующееся нарушением на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенным риском внезапной смерти) (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Если у Вас был инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала лечения.
Если у Вас есть или ранее было серьезное заболевание сердца, например:
- сердечная недостаточность с застоем
- кардиогенный шок, за исключением случаев, когда его причиной является аритмия
- значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
- нарушение функции синусового узла, нарушения проводимости в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени и выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада, и при этом у Вас нет искусственного водителя ритма (кардиостимулятора)
- резкое снижение артериального давления.
Если у Вас нарушение баланса электролитов в крови (например, нарушения метаболизма калия).
Если у Вас тяжелая обструктивная болезнь легких.
Если у Вас миастения.
Если Вы принимаете ритонавир (антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) (см. раздел Прием Ритмонорма вместе с другими лекарственными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ритмонорма:

Крайне важно, чтобы каждый пациент, получающий пропафенон, проходил клиническое обследование и ЭКГ до начала и во время лечения Ритмонормом, чтобы определить, оправдывает ли реакция на пропафенон продолжение терапии.
После начала лечения данным препаратом Ваш врач должен исключить синдром Бругады, который мог присутствовать, но не проявляться симптомами ранее.
Если у Вас установлен кардиостимулятор, поскольку лечение может повлиять на его работу, его необходимо контролировать, а при необходимости — перепрограммировать.
Если у Вас фибрилляция предсердий, поскольку Ритмонорм может вызвать развитие более серьезной аритмии; см. раздел Возможные побочные эффекты.
Если у Вас тяжелое заболевание сердца, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития тяжелых побочных реакций, и в этом случае применение препарата противопоказано.
Если у Вас бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей.

Дети

Исследования проводились только у взрослых, поэтому неизвестно, будут ли эффекты аналогичными у детей.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов Ритмонорм следует применять с особой осторожностью.

Прием Ритмонорма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном применении с Ритмонормом может увеличиваться риск побочных эффектов при использовании местных анестетиков (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических вмешательствах), а также других препаратов, угнетающих функцию сердца, таких как бета-блокаторы (при гипертонии) или некоторые антидепрессанты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повышать их концентрацию в крови:

венлафаксин (при депрессии)
пропранолол (при гипертонии и стенокардии)
метопролол (при гипертонии)
дезипрамин (при депрессии)
циклоспорин (для подавления иммунной системы)
теофиллин (при астме)
дигоксин (при заболеваниях сердца)

При появлении признаков передозировки дозы этих препаратов следует уменьшить в соответствии с указаниями врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повышать уровень гидрохлорида пропафенона в крови, что может потребовать контроля состояния и коррекции дозы:

кетоконазол (против грибковых инфекций)
циметидин (при язве желудка)
хинидин (при аритмии сердца или малярии)
эритромицин (антибиотик)
флуоксетин (при депрессии)
пароксетин (при депрессии)

Также отмечается повышение уровня гидрохлорида пропафенона при употреблении сока грейпфрута.

Одновременное применение Ритмонорма и амиодарона может вызвать нарушения в работе сердца. Возможно, потребуется коррекция дозы обоих препаратов.

Одновременное применение пропафенона и лидокаина повышает риск побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может снизиться эффективность Ритмонорма:

рифампицин (антибиотик)
фенобарбитал (седативное и противосудорожное средство)
фенитоин (противосудорожное средство)
карбамазепин

При длительном лечении этими препаратами и Ритмонормом необходимо контролировать эффективность терапии Ритмонормом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, предотвращающие свертывание крови (например, аценокумарол или варфарин), поскольку Ритмонорм может усиливать действие этих препаратов, повышая риск кровотечений. Возможно, потребуется уменьшить дозу антикоагулянта.

Прием Ритмонорма с пищей и напитками

Из-за горького вкуса и местного анестезирующего действия гидрохлорида пропафенона таблетки Ритмонорма следует принимать, не рассасывая и не разжевывая, запивая жидкостью.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Ритмонорм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Гидрохлорид пропафенона проникает через плацентарный барьер.

Исследования выделения гидрохлорида пропафенона с грудным молоком не проводились. Ограниченные данные свидетельствуют, что гидрохлорид пропафенона может выделяться с грудным молоком, поэтому препарат следует применять с осторожностью у кормящих матерей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения могут возникать такие симптомы, как нечеткость зрения, головокружение, усталость или снижение артериального давления. При появлении этих симптомов не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Ритмонорм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой оболочкой, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ритмонорм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ритмонорм принимается внутрь.

Взрослые

Ваш врач определит индивидуальную поддерживающую дозу с учётом контроля состояния сердца, т.е. на основе нескольких электрокардиографических исследований и измерений артериального давления (фаза подбора дозы). На этапе подбора дозы и поддерживающей терапии пациентам с массой тела около 70 кг рекомендуется общая суточная доза 450–600 мг, разделённая на два или три приёма (1 таблетка Ритмонорм 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Ритмонорм 300 мг 2 раза в день).

В некоторых случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 900 мг (2 таблетки Ритмонорм 150 мг 3 раза в день).

Пациентам с массой тела менее 70 кг суточная доза должна быть соответствующим образом снижена, начиная с 150 мг 2 раза в день. Увеличение дозы не следует проводить до тех пор, пока пациент не получал лечение в течение 3–4 дней.

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием сердца, Ритмонорм 150 мг, как и другие антиаритмические препараты, будет назначаться с особой осторожностью на этапе подбора дозы — начальная доза составляет 150 мг один раз в день с последующим постепенным увеличением. Поддерживающая доза для каждого пациента должна подбираться с контролем функции сердца и многократным измерением артериального давления (фаза подбора дозы). Любое увеличение дозы должно проводиться не ранее чем через 5–8 дней лечения.

То же самое относится и к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы должно проводиться не ранее чем через 5–8 дней лечения.

Печеночная и/или почечная недостаточность

Если у вас есть заболевания печени или почек, врач начнёт лечение с дозы 150 мг один раз в день и будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

У детей средняя суточная доза составляет 10–20 мг гидрохлорида пропафенона на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма в день на начальном этапе подбора дозы и при поддерживающей терапии.

Увеличение дозы не следует проводить до тех пор, пока пациент не получал лечение в течение 3–4 дней.

Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально с контролем функции сердца и многократным измерением артериального давления (фаза подбора дозы).

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, ваше заболевание может ухудшиться или рецидивировать.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Ритмонорма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ритмонорма, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить медицинскую помощь как можно скорее. Возможны тяжёлые симптомы. При передозировке Ритмонормом могут наблюдаться нарушения в работе сердца и снижение артериального давления, в тяжёлых случаях — кардиогенный шок. Часто возникают головная боль, головокружение, нечёткость зрения, покалывание или онемение кожи, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.

При тяжёлых отравлениях наблюдаются судороги, покалывание или онемение кожи, сонливость, кома и остановка дыхания. Имелись случаи летального исхода.

В таких случаях пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если вы приняли больше Ритмонорма, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ритмонорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.

Если вы прервали лечение Ритмонормом

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек) и с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень частые побочные реакции, связанные с лечением пропафеноном: головокружение, нарушения проводимости сердца (изменения в сердце) и сердцебиение.

В пределах каждой группы побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести — от наиболее тяжёлых к менее тяжёлым, если тяжесть была определена.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании).
С неизвестной частотой: снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций или чужеродных веществ; может проявляться частыми инфекциями с повышением температуры, ознобом или болью в горле), снижение гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов, которое может способствовать развитию инфекций), тяжёлое снижение гранулоцитов или нейтрофилов (агранулоцитоз — заболевание, при котором человек становится более восприимчивым к инфекциям).

Нарушения со стороны иммунной системы:

С неизвестной частотой: повышенная чувствительность¹.

¹ Может проявляться застоем желчи (нарушением оттока желчи в двенадцатиперстную кишку), нарушениями в крови и кожной сыпью.

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: снижение аппетита.

Психические нарушения:

Часто: тревожность, нарушения сна.
Нечасто: кошмары.
С неизвестной частотой: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головокружение².
Часто: головная боль, изменение вкусовых ощущений.
Нечасто: кратковременная потеря сознания (обморок), нарушение координации движений, ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в любой части тела, чаще всего в стопах, кистях, руках или ногах (парестезия).
С неизвестной частотой: судороги, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), беспокойство.

² Исключая головокружение вращательного характера.

Заболевания глаз:

Часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта:

Нечасто: головокружение вращательного характера.

Заболевания сердца:

Очень часто: нарушения проводимости сердца³ (изменения в сердце), сердцебиение.
Часто: синусовая брадикардия (замедленный сердечный ритм), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердечных сокращений), флаттер предсердий (нарушение сердечного ритма, возникающее в предсердиях).
Нечасто: желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений, начинающееся в желудочках, более 100 ударов в минуту), аритмия⁴ (нарушение сердечного ритма, которое может проявляться учащением, замедлением или его нерегулярностью).
С неизвестной частотой: фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность⁵, снижение частоты сердечных сокращений.

³ Включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду и внутрижелудочковую блокаду.

⁴ Пропафенон может вызывать проаритмические эффекты, проявляющиеся учащением сердечного ритма (тахикардия) или фибрилляцией желудочков. Некоторые из этих аритмий могут угрожать жизни и могут потребовать реанимационных мероприятий для предотвращения потенциально смертельного исхода.

⁵ Может наблюдаться ухудшение уже существующей сердечной недостаточности.

Сосудистые нарушения:

Нечасто: гипотензия (снижение артериального давления).
С неизвестной частотой: гипотензия при длительном стоянии и/или при вставании (ортостатическая гипотензия).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённого дыхания).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
Нечасто: вздутие живота (метеоризм), повышенное газообразование.
С неизвестной частотой: позывы на рвоту, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Часто: нарушение функции печени.
С неизвестной частотой: поражение печени, нарушение оттока желчи из печени (застой желчи, холестаз), гепатит, желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Дополнительные исследования:

Часто: нарушения показателей функции печени, выявленные при анализе крови: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: крапивница, зуд, сыпь, эритема (покраснение кожи).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

С неизвестной частотой: волчаночноподобный синдром (аутоиммунное заболевание).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: импотенция (эректильная дисфункция).
С неизвестной частотой: снижение числа сперматозоидов⁷.

⁷ Снижение числа сперматозоидов обратимо после прекращения приёма пропафенона.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: боль в груди, астения (ощущение усталости), утомляемость, повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ритмонорма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приема отходов «SIGRE» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ритмонорма

Действующее вещество: гидрохлорид пропафенона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида пропафенона.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые оболочкой — это круглые белые таблетки с надписью «150» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Помеция (RM)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендаc, 28108, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение передозировки

Помимо общих мер неотложной помощи, необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненно важных показателей пациента (по мере необходимости) в отделении интенсивной терапии.

Дефибрилляция, а также инфузия допамина и изопреналина оказались эффективными для контроля ритма и артериального давления. Судороги купировались внутривенным введением диазепама. Могут потребоваться общие поддерживающие меры, такие как механическая вентиляция лёгких и наружный массаж сердца.

Попытки выведения препарата путём гемоперфузии малоэффективны.

Гемодиализ не оказывает эффекта из-за высокой степени связывания пропафенона с белками плазмы (> 95 %) и очень большого объёма распределения.

Другие лекарственные формы

Ритмонорм 300 мг таблетки, покрытые оболочкой. Упаковки по 60 таблеток, покрытых оболочкой.

Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекций. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.