Риновін Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл розчин для назального розпилення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Риновін Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл розчин для назального розпилення

Ксилометазоліну гідрохлорид / Іпратропію бромід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або тим, які дав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Риновін Дуо та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Риновін Дуо
3. Як застосовувати Риновін Дуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риновін Дуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риновін Дуо і для чого його застосовують

Риновін Дуо — це комбінація двох діючих речовин: іпратропію, який зменшує виділення з носа, та ксилометазоліну, що має знеболювальний ефект.

Риновін Дуо застосовують для лікування закладеності носа та виділення з носа (ринореї), пов’язаних зі звичайним застудним захворюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Риновін Дуо

Не застосовуйте Риновін Дуо:

• У дітей молодше 18 років, оскільки відсутня достатня інформація
• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або бромід іпратропію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на атропін або подібні речовини, наприклад, гіосциамін та скополамін.
• Якщо під час хірургічного втручання через ніс Вам видалили гіпофіз.
• Якщо Ви перенесли хірургічне втручання на мозку через ніс або рот.
• Якщо Ви маєте глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск).
• Якщо у Вас тяжка сухість слизової оболонки носа (запальна сухість носа, суха риніт або атрофічна риніт).

Попередження та застереження

Риновін Дуо може спричинити порушення сну, запаморочення, тремтіння, нерегулярний серцевий ритм або підвищення артеріального тиску у разі чутливості до лікарських засобів, що зменшують набряк носа. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми і вони будуть завдавати незручностей.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Риновін Дуо, якщо у Вас:

• Є серцево-судинні захворювання (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT)
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет
• Гіпертиреоз (підвищена продукція тиреоїдних гормонів).
• Утруднене сечовипускання та/або гіперплазія передміхурової залози
• Глаукома закритого кута.
• Схильність до носових кровотеч
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Муковисцидоз.
• Доброкачинну пухлину надниркової залози, що виробляє великі кількості адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому) або підвищену чутливість до адреналіну та норадреналіну

Може виникнути негайна реакція гіперчутливості, що проявляється світлінням, сверблячою червоною висипкою, підвищеними висипаннями на шкірі (крурпом), утрудненням дихання або мовлення, утрудненням ковтання через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникати окремо або поєднано у вигляді тяжкої алергічної реакції. У разі їх появи негайно припиніть лікування Риновін Дуо (див. розділ 4).

Риновін Дуо не можна застосовувати більше 7 днів поспіль. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря. Тривале застосування або застосування надмірних доз може призвести до набряку слизової оболонки носа як побічного ефекту «зворотного удару» або погіршення цього симптому, а також до запалення слизової оболонки носа.

Уникайте розпилення Риновін Дуо навколо очей. Якщо це відбулося, промийте очі холодною водою. Може тимчасово виникнути розмите зору, подразнення, біль і почервоніння очей. У разі цього зверніться до лікаря за порадою. Також може погіршитися глаукома закритого кута.

Діти та підлітки

Застосування Риновін Дуо у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки відсутня достатня інформація щодо безпеки та ефективності.

Застосування Риновін Дуо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Риновін Дуо може впливати або бути під впливом:

• Інгібіторів моноамінооксидази, що застосовуються для лікування депресії. Якщо Ви приймаєте або приймали ці ліки останні дві тижні, може виникнути небезпечне підвищення артеріального тиску.
• Трициклічних і тетрациклічних антидепресантів (якщо Ви приймаєте або приймали ці ліки останні дві тижні, може виникнути небезпечне підвищення артеріального тиску).
• Лікарських засобів, що використовуються для зменшення запаморочення під час подорожей (ліки, що містять антихолінергічні речовини).
• Лікарських засобів, що використовуються для лікування кишкових розладів (особливо тих, що застосовуються при порушенні кишкової моторики) (ліки, що містять речовини з антихолінергічним ефектом).
• Лікарських засобів, що застосовуються для лікування респіраторних розладів (бета-2-агоністів), таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), оскільки вони можуть погіршити глаукому, якщо у Вас є анамнез глаукоми закритого кута.

Якщо Ви застосовуєте будь-які з перелічених вище ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Риновін Дуо.

Вагітність та годування груддю

Риновін Дуо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його. Під час періоду годування груддю не слід застосовувати Риновін Дуо, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає можливі ризики для дитини.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні Риновін Дуо повідомлялися порушення зору (включаючи розмите зору та мідріаз), запаморочення та втому. Пацієнтів слід попередити, що якщо вони відчувають ці симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, використовувати механізми або брати участь у певних видах діяльності, оскільки це може поставити під загрозу їх самих та інших.

3. Як застосовувати Риновін Дуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: по одному розпиленню в кожну ніздрю за необхідності, до 3 розпилювань на добу максимум протягом 7 днів. Між кожним застосуванням має пройти принаймні 6 годин. Не слід застосовувати більше 3 разів на добу в кожну ніздрю.

Не перевищуйте встановленої дози, використовуйте найменшу дозу, яка потрібна для полегшення симптомів, і застосовуйте її найкоротший час, необхідний для досягнення бажаного ефекту.

Тривалість лікування:

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 7 днів.

Рекомендується припинити лікування Риновін Дуо відразу після поліпшення симптомів, навіть раніше максимальної тривалості лікування 7 днів, щоб звести до мінімуму ризик небажаних реакцій.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія Риновін Дуо занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо застосування:

Пульверизатор, який приводиться в дію вертикально двома пальцями:

• Зніміть захисний ковпачок.
• Не відрізайте кінець клапана. Дозуючий клапан готовий до застосування перед першим використанням.

Перед першим застосуванням заправте пульверизатор, натиснувши на нього 4 рази. Після заправки пульверизатор залишається заправленим при звичайному щоденному використанні протягом періоду лікування. Якщо під час натискання спрей не виходить або якщо лікарський засіб не використовувався більше 6 днів, пульверизатор потрібно знову заправити, натиснувши на нього 4 рази, як і перед першим застосуванням.

1. Продуйте ніс.
2. Тримайте флакон вертикально, поставивши великий палець під основу, а наконечник — між двома пальцями.
3. Нахиліть голову трохи вперед і введіть наконечник у одне з носових отворів.
4. Натисніть на пульверизатор, одночасно м’яко вдихаючи препарат носом.
5. Повторіть цю процедуру (кроки 1–4) у іншій ніздрі.
6. Після використання очистіть і висушіть наконечник перед тим, як знову надіти ковпачок.

Пульверизатор, який приводиться в дію бічно натисканням великого пальця:

Зніміть ковпачок.

Перед першим застосуванням

Заправте пульверизатор, натиснувши на нього 5 разів. Після заправки пульверизатор залишається готовим до використання протягом усього періоду щоденного застосування.

1. Продуйте ніс.
2. Тримайте флакон вертикально, поклавши великий палець на кнопку подачі.
3. Щоб уникнути подразнення, тримайте тіло прямо і введіть розпилювальний наконечник у одну ніздрю.
4. Натисніть кнопку для розпилення та одночасно м’яко вдихніть носом.

Повторіть цей процес (кроки 2–4) у іншій ніздрі.

1. Після кожного застосування очистіть і висушіть наконечник.
2. Знову надіньте захисний ковпачок, доки не почуєте клацання.

Якщо під час натискання спрей не виходить або якщо лікарський засіб не використовувався більше 7 днів, необхідно знову заправити пульверизатор двома натисканнями.

Якщо повне розпилення не було введено, не повторюйте дозу.

Щоб уникнути можливого поширення інфекції, спрей повинен використовуватися лише однією особою. Уникайте розпилення Риновін Дуо в області очей.

Ефект проявляється через 5–15 хвилин.

Якщо ви застосували Риновін Дуо у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви або хтось із оточуючих прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, в лікарню або до служби невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик. Бажано взяти з собою анотацію, упаковку або коробку. Це особливо важливо у випадку з дітьми, оскільки вони більш схильні до розвитку небажаних ефектів, ніж дорослі.

Симптоми передозування: сильне запаморочення, пітливість, різке зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, прискорене серцебиття, утруднення дихання, кома, судоми, гіпертензія (високий кров’яний тиск), яка може змінюватися гіпотензією (низький кров’яний тиск).

Інші симптоми можуть включати сухість у роті, проблеми з фокусуванням зору та галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Риновін Дуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування препаратом Риновін Дуо і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

• Серцебиття або прискорення частоти серцевих скорочень (впливає на менше 1 із 100 пацієнтів)
• Ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, мовлення або ковтання; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип (частота не може бути визначена за наявними даними)
• Порушення зору (включаючи розмите зору, погіршення глаукоми або підвищення очного тиску), веселкові круги навколо яскравих джерел світла та/або біль у очах (частота не може бути визначена за наявними даними)

Найпоширенішими побічними ефектами є носова кровотеча та сухість у носі. Багато з повідомлених побічних ефектів також є симптомами звичайного застуди.

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Носова кровотеча

Часто (впливає на 1 із 10 пацієнтів):

• Неприємні відчуття в носі, закладеність носа, сухість у носі, біль у носі
• Сухість у роті, сухість або подразнення в горлі
• Порушення смаку, головний біль, запаморочення, місцеве відчуття печіння
• Нудота

Рідко (впливає на 1 із 100 пацієнтів):

• Назальна виразка, чхання, біль у горлі, кашель, хриплість, порушення шлунку, нудота
• Порушення нюху, збудження
• Нездужання, втому
• Безсоння
• Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, почервоніння очей
• Серцебиття, прискорення серцебиття

Дуже рідко (впливає на 1 із 1000 пацієнтів):

• Потік із носа

Дуже рідко (впливає на 1 із 10 000 пацієнтів):

• Реакція на препарат у вигляді набряку, висипу та сверблячого свербіння
• Порушення зору

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Кропив’янка
• Неприємні відчуття навколо носа
• Утруднення ковтання
• Неприємні відчуття в грудях, посилений спрага
• Раптовий спазм м’язів горла, набряк горла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Проблеми з фокусуванням очей, розширення зіниць, спалахи світла, підвищення очного тиску, глаукома, розмите зору, веселкові круги навколо яскравих джерел світла та біль у очах
• Утруднення сечовипускання

Для мінімізації ризику побічних реакцій рекомендується припинити лікування препаратом Риновін Дуо, коли симптоми покращаться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Риновін Дуо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Termina». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день відповідного місяця. Ця дата дійсна навіть у разі відкриття упаковки.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риновін Дуо

Діючими речовинами є ксилометазоліну гідрохлорид та іпратропію бромід.

1 мл містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 0,6 мг іпратропію броміду.

1 спрей містить 70 мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду та 84 мікрограми іпратропію броміду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію едетат, гліцерол (85%), очищена вода, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Риновін Дуо — це прозора розчин.

Флакон містить приблизно 70 спрейів.

Риновін Дуо доступний у вигляді назального спрею об’ємом 10 мл із помпою, яка працює вертикально двома пальцями, та у вигляді назального спрею об’ємом 10 мл із помпою, яка працює бічно з використанням великого пальця (з захисним ковпачком).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 –Madrid – España.

Виробник

Haleon Denmark ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Данія

АБО

Haleon Belgium NV
Da Vincilaan 5,
1930 Zaventem — Бельгія

АБО

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl, 13
6391 Fieberbrunn
Австрія

АБО

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4 – 80339 Мюнхен — Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Бельгія Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Кіпр Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Чехія Otrivin Rhinostop
Данія Otrivin Comp naesespray, oplosning
Естонія Otrivin Total
Греція Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικ? εκν?φωμα, δι?λυμα
Іспанія Риновін Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл розчин для назального розпилення
Фінляндія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Угорщина Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Ірландія Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Ісландія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Італія Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Литва OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Люксембург Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Латвія Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Мальта Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Нідерланди Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Норвегія Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Польща Otrivin Ipra MAX
Португалія Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Румунія Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Швеція Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Словенія Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Словаччина Otrivin Complete
Великобританія (Північна Ірландія) Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/