Риновин Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для назального спрея

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риновин Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для назального спрея

Ксилометазолина гидрохлорид / Ипратропия бромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Риновин Дуо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Риновин Дуо
3. Как применять Риновин Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риновин Дуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риновин Дуо и для чего его применяют

Риновин Дуо — это комбинация двух активных веществ: ипратропия, которое уменьшает выделение слизи из носа, и ксилометазолина, обладающего деконгестивным действием.

Риновин Дуо применяется для лечения заложенности и выделений из носа (ринореи), связанных с простудным заболеванием.

2. Что необходимо знать перед применением Риновин Дуо

Не применяйте Риновин Дуо:

• У детей младше 18 лет, поскольку отсутствует достаточная информация
• При повышенной чувствительности к гидрохлориду ксилометазолина или бромиду ипратропия, а также к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• При повышенной чувствительности к атропину или схожим веществам, например, гиосциамину и скополамину
• При удалении гипофиза хирургическим путём через нос
• При операциях на мозге, проведённых через нос или рот
• При глаукоме (повышенное внутриглазное давление)
• При выраженном сухом носе (воспалительная сухость носа, сухая ринит, атрофический ринит)

Предостережения и меры предосторожности

Риновин Дуо может вызывать нарушения сна, головокружение, дрожь, нарушения сердечного ритма или повышение артериального давления у лиц, чувствительных к препаратам, применяемым при заложенности носа. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы и они будут вызывать дискомфорт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Риновин Дуо, если у вас:

• Сердечно-сосудистые заболевания (например, синдром удлинённого интервала QT)
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет
• Гипертиреоз (повышенная выработка гормонов щитовидной железы)
• Затруднённое мочеиспускание и/или гипертрофия предстательной железы
• Глаукома закрытоугольная
• Склонность к носовым кровотечениям
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Муковисцидоз
• Доброкачественная опухоль надпочечников, вырабатывающая большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома), или повышенная чувствительность к адреналину и норадреналину

Возможна немедленная аллергическая реакция, проявляющаяся зудящей красной сыпью, возвышающимися высыпаниями на коже (крапивница), затруднением дыхания или речи, затруднением глотания из-за отёка губ, лица или горла. Эти симптомы могут появляться по отдельности или в сочетании, как тяжёлая аллергическая реакция. В таком случае немедленно прекратите применение Риновин Дуо (см. раздел 4).

Риновин Дуо нельзя применять более 7 дней подряд. При сохранении симптомов обратитесь к врачу. Длительное применение или передозировка могут вызвать заложенность носа в виде эффекта «рикошета» или усугубление этого симптома, а также воспаление слизистой оболочки носа.

Избегайте попадания спрея Риновин Дуо в область глаз. При попадании промойте глаза холодной водой. Возможны временные нарушения зрения (расплывчатость), раздражение, боль и покраснение глаз. В таком случае обратитесь к врачу за консультацией. Также может усугубиться закрытоугольная глаукома.

Дети и подростки

Применение Риновин Дуо у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточной информации о безопасности и эффективности препарата.

Применение Риновин Дуо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Риновин Дуо может оказывать влияние на другие препараты или его действие может изменяться под влиянием:

• Ингибиторов моноаминооксидазы, применяемых при лечении депрессии. При приёме или недавнем приёме этих препаратов возможно опасное повышение артериального давления
• Трициклических и тетрациклических антидепрессантов (при приёме или недавнем приёме этих препаратов возможно опасное повышение артериального давления)
• Препаратов, применяемых для уменьшения укачивания при транспортировке (лекарства, содержащие антихолинергические вещества)
• Препаратов, применяемых при кишечных расстройствах (в частности, при нарушениях моторики кишечника) (лекарства, содержащие вещества с антихолинергическим действием)
• Препаратов, применяемых при респираторных расстройствах (бета-2-агонисты), таких как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), поскольку они могут усугубить глаукому при наличии анамнеза закрытоугольной глаукомы

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Риновин Дуо.

Беременность и кормление грудью

Риновин Дуо не следует применять во время беременности, если только врач не назначил его специально. В период лактации применение Риновин Дуо не рекомендуется, если только врач не посчитает, что польза превышает возможные риски для ребёнка.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Риновин Дуо могут возникать нарушения зрения (включая расплывчатость и мидриаз), головокружение и усталость. Пациентам следует предупредить, что при появлении этих симптомов они не должны управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или участвовать в определённых видах деятельности, поскольку это может поставить под угрозу их безопасность и безопасность других людей.

3. Как применять Риновин Дуо

Точно соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, или рекомендации, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: по одной дозе (распылению) в каждый носовой ход по мере необходимости, не более трёх раз в день в течение 7 дней. Между дозами должно проходить не менее 6 часов. Не превышайте трёх применений в день в каждый носовой ход.

Не превышайте установленную дозу. Используйте наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов, и применяйте препарат в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения желаемого эффекта.

Продолжительность лечения:

Не применяйте этот препарат более 7 дней.

Рекомендуется прекратить лечение препаратом Риновин Дуо сразу же после улучшения симптомов, даже если это произойдёт раньше максимального срока лечения (7 дней), с целью минимизации риска возникновения побочных реакций.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что действие препарата Риновин Дуо слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкции по применению:

Дозирующий насос, приводимый в действие двумя пальцами вертикально:

• Снять защитный колпачок.
• Не обрезайте конец клапана. Дозирующий клапан готов к использованию до первого применения.

Перед первым применением заправьте насос, нажав на него 4 раза. После заправки насос остаётся готовым к использованию при ежедневном применении в течение всего периода лечения. Если при нажатии спрей не выделяется или препарат не использовался более 6 дней, необходимо снова заправить насос, нажав на него 4 раза, как и перед первым применением.

1. Промойте нос.
2. Держите флакон вертикально, поместив основание между большим пальцем и остальными пальцами, а распылитель — между двумя пальцами.
3. Наклоните голову немного вперёд и введите распылитель в один из носовых ходов.
4. Нажмите на распылитель, одновременно вдыхая препарат носом.
5. Повторите эту процедуру (шаги 1–4) в другом носовом ходу.
6. Очистите и высушите распылитель перед тем, как снова надеть колпачок после использования.

Дозирующий насос, приводимый в действие большим пальцем сбоку:

Снимите колпачок.

Перед первым использованием

Заправьте насос, нажав на него 5 раз. После заправки насос остаётся готовым к использованию при ежедневном применении в течение всего периода лечения.

1. Промойте нос.
2. Держите флакон вертикально, поместив большой палец на кнопку распыления.
3. Чтобы избежать подтекания, держитесь прямо и введите распылитель в один из носовых ходов.
4. Нажмите на кнопку распыления и одновременно вдыхайте препарат носом.

Повторите этот процесс (шаги 2–4) в другом носовом ходу.

1. После каждого применения очистите и высушите распылитель.
2. Снова наденьте защитный колпачок до щелчка.

Если при нажатии спрей не выделяется или препарат не использовался более 7 дней, необходимо снова заправить насос, нажав на него 2 раза.

Если полная доза распыления не была введена, не повторяйте дозу.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, спрей должен использоваться только одним человеком. Избегайте попадания Риновин Дуо в область глаз.

Эффект наступает через 5–15 минут.

Если вы применили Риновин Дуо в большей дозе, чем нужно

Если вы или кто-либо из вашего окружения применили больше препарата, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или в службу неотложной помощи для оценки риска. Рекомендуется взять с собой листок-вкладыш, упаковку или коробку. Это особенно важно в случае с детьми, поскольку они более чувствительны к побочным эффектам, чем взрослые.

Симптомы передозировки: сильная головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, медленное сердцебиение, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, кома, судороги, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), которая может сменяться гипотензией (пониженным артериальным давлением).

Другие возможные симптомы: сухость во рту, нарушение зрения (проблемы с фокусировкой) и галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Риновин Дуо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Риновин Дуо и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Учащённое сердцебиение или увеличение частоты сердечных сокращений (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Признаки аллергической реакции, такие как затруднение дыхания, речи или глотания; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, покраснение или крапивница (частота не может быть определена по имеющимся данным)
• Нарушения зрения (включая нечёткость зрения, ухудшение глаукомы или повышение внутриглазного давления), ореолы/круги с цветами радуги вокруг ярких источников света и/или боль в глазах (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются носовое кровотечение и сухость в носу. Многие из описанных побочных эффектов также являются симптомами обычной простуды.

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Носовое кровотечение

Часто (встречается у 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в носу, заложенность носа, сухость в носу, боль в носу
• Сухость во рту, сухость или раздражение в горле
• Нарушение вкусовых ощущений, головная боль, головокружение, местное ощущение жжения
• Тошнота

Нечасто (встречается у 1 из 100 пациентов):

• Язва в носу, чихание, боль в горле, кашель, охриплость голоса, нарушения в желудке, тошнота
• Нарушение обоняния, возбуждение
• Недомогание, усталость
• Бессонница
• Раздражение глаз, сухость глаз, отёк глаз, покраснение глаз
• Учащённое сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений

Редко (встречается у 1 из 1 000 пациентов):

• Выделения из носа

Очень редко (встречается у 1 из 10 000 пациентов):

• Реакция на препарат в виде отёка, сыпи и зуда
• Нарушение зрения

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Крапивница
• Дискомфорт вокруг носа
• Затруднение глотания
• Дискомфорт в груди, жажда
• Внезапный спазм мышц горла, отёк горла
• Нерегулярный сердечный ритм
• Нарушения фокусировки глаз, расширение зрачка, мерцание света, повышение внутриглазного давления, глаукома, нечёткость зрения, ореолы вокруг ярких источников света и боль в глазах
• Затруднение мочеиспускания

Для минимизации риска побочных реакций рекомендуется прекратить лечение препаратом Риновин Дуо при улучшении симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Риновин Дуо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Эта дата действует даже в случае, если упаковка была вскрыта.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Риновин Дуо

Действующие вещества: гидрохлорид ксилометазолина и бромид ипратропия.

1 мл содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина и 0,6 мг бромида ипратропия.

1 доза распыления содержит 70 мкг гидрохлорида ксилометазолина и 84 мкг бромида ипратропия.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): динатрия эдетат, глицерол (85%), очищенная вода, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риновин Дуо — прозрачный раствор.

Флакон содержит приблизительно 70 доз распыления.

Риновин Дуо выпускается в виде назального спрея объемом 10 мл с помпой, приводимой в действие двумя пальцами вертикально, и в виде назального спрея объемом 10 мл с боковой помпой, приводимой в действие большим пальцем (с защитным колпачком).

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 — 28046 — Мадрид — Испания.

Ответственный за производство

Haleon Denmark ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand — Дания

ИЛИ

Haleon Belgium NV
Da Vincilaan 5,
1930 Zaventem — Бельгия

ИЛИ

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl, 13
6391 Fieberbrunn — Австрия

ИЛИ

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4 — 80339 Мюнхен — Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Otrivin Duo 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Бельгия Otrivine Duo 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для назального распыления
Кипр Otrivin Advance (0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл) раствор для назального спрея
Чехия Otrivin Rhinostop
Дания Otrivin Comp назальный спрей, раствор
Эстония Otrivin Total
Греция Otrivin Advance 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл Ρινικό εκνεφωμα, διάλυμα
Испания Риновин Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для назального спрея
Финляндия Otrivin Comp 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Венгрия Otrivin Komplex 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для назального спрея
Ирландия Otrivine Extra Dual Relief 0,5 мг/мл, 0,6 мг/мл назальный спрей
Исландия Otrivin Comp 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для ингаляции
Италия Rinazina Doppia Azione 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Литва OtriDuo 0,5 мг/0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Люксембург Otrivine Duo 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для назального распыления
Латвия Otrivin Total 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Мальта Otrivine Extra Dual Relief 0,5 мг/мл, 0,6 мг/мл назальный спрей
Нидерланды Otrivin Duo гидрохлорид ксилометазолина и бромид ипратропия, 0,5/0,6 мг/мл, назальный спрей, раствор
Норвегия Otrivin Comp 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Польша Otrivin Ipra MAX
Португалия Vibrocil ActilongDuo 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл раствор для распыления
Румыния Vibrocil Duo 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Швеция Otrivin Comp 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл назальный спрей, раствор
Словения Otrivin Duo 0,5 мг/0,6 мг в 1 мл назальный спрей, раствор
Словакия Otrivin Complete
Великобритания (Северная Ирландия) Otrivine Extra Dual Relief 0,5 мг/мл, 0,6 мг/мл назальный спрей

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/