RhinoVin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Xilometazolina Cloridrato / Ipratropio Bromuro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rhinovín Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhinovín Duo
3. Come usare Rhinovín Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rhinovín Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rhinovín Duo e a cosa serve

Rhinovín Duo è una combinazione di 2 principi attivi: l'ipratropio, che riduce la secrezione nasale, e la xilometazolina, che ha un effetto decongestionante.

Rhinovín Duo è utilizzato per il trattamento della congestione e del gocciolamento nasale (rinorrea) associati al raffreddore comune.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rhinovín Duo

Non usi Rhinovín Duo:

• Nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni adeguate
• Se è allergico alla xilometazolina cloridrato o all’ipratropio bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico all’atropina o a sostanze simili, ad esempio la iosciamina e la scopolamina.
• Se in seguito a un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso le è stata asportata la ghiandola pituitaria.
• Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico al cervello attraverso il naso o la bocca.
• Se soffre di glaucoma (pressione intraoculare elevata).
• Se soffre di secchezza nasale marcata (rinite secca infiammatoria, rinite atròfica o rinite secca).

Avvertenze e precauzioni

Rhinovín Duo può causare disturbi del sonno, capogiri, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna in caso di sensibilità ai medicinali per il sollievo della congestione nasale. Consulti il medico se si verificano questi sintomi e risultano fastidiosi.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Rhinovín Duo se soffre di:

• Una malattia cardiovascolare (ad esempio, sindrome del QT lungo)
• Pressione arteriosa elevata
• Diabete
• Ipertiroidismo (aumento della produzione di ormoni tiroidei)
• Difficoltà a urinare e/o ipertrofia prostatica
• Glaucoma ad angolo stretto
• Predisposizione alle emorragie nasali
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Fibrosi cistica
• Tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) o ipersensibilità all’adrenalina e alla noradrenalina

Può verificarsi una reazione di ipersensibilità immediata, caratterizzata da eruzione cutanea rossa pruriginosa, gonfiore della pelle (orticaria), difficoltà respiratorie o di parola, difficoltà a deglutire a causa del gonfiore di labbra, viso o gola. Questi sintomi possono manifestarsi singolarmente o in combinazione come reazione allergica grave. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento con Rhinovín Duo (vedere sezione 4).

Rhinovín Duo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, consulti il medico. L’uso prolungato o l’applicazione di dosi eccessive può causare congestione nasale come effetto rimbalzo, peggioramento di questo sintomo e infiammazione della mucosa nasale.

Eviti di spruzzare Rhinovín Duo intorno agli occhi. Se ciò dovesse accadere, lavi gli occhi con acqua fredda. Potrebbe manifestarsi temporaneamente una visione offuscata, irritazione, dolore e arrossamento degli occhi. In tal caso, contatti il medico per un consiglio. Inoltre, potrebbe peggiorare il glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rhinovín Duo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza ed efficacia.

Uso di Rhinovín Duo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Rhinovín Duo può influenzare o essere influenzato da:

• Inibitori della monoamino ossidasi, utilizzati nel trattamento della depressione. Se sta assumendo o ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, può verificarsi un pericoloso aumento della pressione arteriosa.
• Antidepressivi triciclici e tetraciclici (se sta assumendo o ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, possono verificarsi aumenti pericolosi della pressione arteriosa).
• Farmaci utilizzati per ridurre il mal di viaggio (medicinali contenenti sostanze anticolinergiche).
• Farmaci utilizzati per trattare disturbi intestinali (in particolare quelli utilizzati nel trattamento dei disturbi della motilità intestinale) (medicinali contenenti sostanze con effetto anticolinergico).
• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi respiratori (beta-2-agonisti) come l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), poiché possono aggravare il glaucoma in caso di anamnesi di glaucoma ad angolo stretto.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico prima di usare Rhinovín Duo.

Gravidanza e allattamento

Rhinovín Duo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Durante l’allattamento non deve usare Rhinovín Duo a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i possibili rischi per il bambino.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Con l’assunzione di Rhinovín Duo sono stati riportati disturbi della vista (inclusa visione offuscata e midriasi), capogiri e affaticamento. I pazienti devono essere avvertiti che, se questi sintomi si manifestano, non devono guidare, utilizzare macchinari né svolgere determinate attività, poiché potrebbero mettere a rischio sé stessi e gli altri.

3. Come utilizzare Rhinovín Duo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: Un'erogazione in ciascuna narice secondo necessità, fino a un massimo di 3 erogazioni al giorno per 7 giorni. Deve intercorrere almeno un intervallo di 6 ore tra ciascuna dose. Non devono essere superate le 3 applicazioni al giorno in ciascuna narice.

Non superi la dose prescritta, utilizzi la dose più bassa necessaria per trattare i suoi sintomi e per il minor tempo possibile necessario per ottenere l'effetto desiderato.

Durata del trattamento:

Non utilizzi questo medicinale per più di 7 giorni.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con Rhinovín Duo non appena i sintomi migliorano, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni, consulti il medico.

Se ritiene che l'effetto di Rhinovín Duo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Pompa azionata verticalmente con due dita:

• Rimuovere il proteggiugello
• Non tagliare l'estremità della valvola. La valvola dosatrice è pronta per l'uso prima della prima erogazione

Prima della prima applicazione, carichi la pompa premendola 4 volte. Una volta caricata, la pompa rimane carica con l'uso normale quotidiano durante il periodo di trattamento. Se lo spray non fuoriesce durante l'erogazione, o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata premendola 4 volte, come prima della prima applicazione.

1. Soffiarsi il naso.
2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e la bocchetta tra due dita.
3. Inclinare leggermente la testa in avanti ed inserire la bocchetta in una delle narici.
4. Premere lo spruzzatore mentre inspira dolcemente il prodotto attraverso il naso.
5. Ripetere questa procedura (passi da 1 a 4) nell'altra narice.
6. Pulire e asciugare la bocchetta prima di riposizionare il cappuccio protettivo.

Pompa azionata lateralmente con il pollice:

Rimuovere il cappuccio.

Prima dell'uso iniziale

Caricare la pompa premendola 5 volte. Una volta caricata, la pompa rimarrà carica normalmente durante tutto il periodo di trattamento quotidiano.

1. Soffiarsi il naso.
2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sul pulsante di azionamento.
3. Per evitare perdite, mantenersi eretti ed inserire la bocchetta spray in una narice.
4. Premere il pulsante per erogare lo spray e inspirare dolcemente attraverso il naso contemporaneamente.

Ripetere questo procedimento (passi da 2 a 4) nell'altra narice.

1. Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare la bocchetta.
2. Riposizionare il cappuccio protettivo fino a sentire un "clic".

Se lo spray non fuoriesce durante l'erogazione, o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, sarà necessario ricaricare la pompa con 2 erogazioni.

Se non viene erogata completamente la dose, non deve ripetersi l'applicazione.

Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato esclusivamente da una singola persona. Evitare di spruzzare Rhinovín Duo intorno agli occhi.

L'effetto si manifesta entro 5-15 minuti.

Se utilizza una quantità di Rhinovín Duo superiore a quella indicata

Se lei o qualcuno a lei vicino assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso o l'ospedale per una valutazione del rischio. È consigliabile portare con sé il foglio illustrativo, la confezione o la scatola. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché sono più suscettibili rispetto agli adulti allo sviluppo di effetti avversi.

I sintomi di sovradosaggio sono: capogiri gravi, sudorazione, brusca diminuzione della temperatura corporea, mal di testa, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido, difficoltà respiratorie, coma, convulsioni, ipertensione (pressione sanguigna alta) che può essere seguita da ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Altri sintomi possono includere bocca secca, difficoltà di messa a fuoco visiva e allucinazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga al medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare Rhinovín Duo

Non applichi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Rhinovín Duo e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• Palpitazioni o aumento della frequenza cardiaca (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
• Segni di reazione allergica come difficoltà a respirare, parlare o deglutire; gonfiore del viso, labbra, lingua o gola; prurito cutaneo intenso, eruzioni rosse o orticaria (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
• Disturbi della vista (inclusa visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione oculare), aloni/cerchi con i colori dell'arcobaleno attorno a luci brillanti e/o dolore oculare (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati più comuni sono sanguinamento nasale e secchezza nasale. Molti degli effetti indesiderati riportati sono anche sintomi del raffreddore comune.

Molto frequenti (interessano più di 1 su 10 pazienti):

• Sanguinamento nasale

Frequenti (interessano 1 su 10 pazienti):

• Fastidio nasale, congestione nasale, naso secco, dolore al naso
• Bocca secca, gola secca o irritata
• Alterazione del gusto, mal di testa, vertigini, sensazione di bruciore locale
• Nausea

Poco frequenti (interessano da 1 a 100 pazienti):

• Ulcera nasale, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine, disturbi gastrici, nausea
• Alterazione del senso dell'olfatto, agitazione
• Malessere, stanchezza
• Insonnia
• Irritazione oculare, occhi secchi, gonfiore degli occhi, arrossamento oculare
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

Rari (interessano 1 su 1.000 pazienti):

• Perdita di liquido nasale

Molto rari (interessano 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione al medicinale come gonfiore, eruzione cutanea e prurito
• Disabilità visiva

Frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria
• Fastidio attorno al naso
• Difficoltà a deglutire
• Fastidio al torace, sete
• Spasmo improvviso della muscolatura della gola, gonfiore della gola
• Battito cardiaco irregolare
• Problemi di messa a fuoco oculare, dilatazione della pupilla, lampi di luce, aumento della pressione oculare, glaucoma, vista offuscata, aloni attorno a luci brillanti e dolore oculare
• Difficoltà a urinare

Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse, si raccomanda di interrompere il trattamento con Rhinovín Duo non appena i sintomi migliorano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rhinovín Duo

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “Scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Tale data si applica anche se la confezione è stata aperta.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rhinovin Duo

I principi attivi sono cloridrato di xilometazolina e bromuro di ipratropio.

1 ml contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 0,6 mg di bromuro di ipratropio.

1 spruzzo contiene 70 microgrammi di cloridrato di xilometazolina e 84 microgrammi di bromuro di ipratropio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, glicerolo (85%), acqua purificata, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rhinovin Duo è una soluzione trasparente.

Il flacone contiene circa 70 erogazioni.

Rhinovin Duo è disponibile come spray nasale da 10 ml con pompa azionata verticalmente con due dita e come spray nasale da 10 ml con pompa azionata lateralmente con il pollice (con tappo protettivo).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, piano 32 - 28046 – Madrid – Spagna.

Responsabile della produzione

Haleon Denmark ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Danimarca

Oppure

Haleon Belgium NV
Da Vincilaan 5,
1930 Zaventem - Belgio

Oppure

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl, 13
6391 Fieberbrunn - Austria

Oppure

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4 – 80339 Monaco di Baviera - Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgio Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cipro Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Repubblica Ceca Otrivin Rhinostop
Danimarca Otrivin Comp naesespray, oplosning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνεφωμα, διάλυμα
Spagna Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Ungheria Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Islanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Lussemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Lettonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Malta Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Paesi Bassi Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia Otrivin Ipra MAX
Portogallo Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Romania Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Svezia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slovacchia Otrivin Complete
Regno Unito (Irlanda del Nord) Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/