RhinoVin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml roztwór do natryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml roztwór do inhalacji nosowej

Ksilometazolina hydrochloro / Bromek ipratropium

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhinovin Duo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinovin Duo
3. Jak stosować Rhinovin Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhinovin Duo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rhinovín Duo i do czego jest stosowany

Rhinovín Duo to połączenie dwóch substancji czynnych: ipratropium, które zmniejsza wydzielanie śluzu z nosa, oraz ksylometazoliny, która działa rozkurczająco na błonę śluzową nosa.

Rhinovín Duo stosuje się w leczeniu zatkania nosa i wycieku z nosa (rzężenia nosa) spowodowanych przeziębieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinovín Duo

Nie stosuj Rhinovín Duo:

• U dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych
• Jeżeli jesteś uczulony na ksylometazolinę hydrochloran lub ipratropium bromek, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli jesteś uczulony na atropinę lub substancje podobne, np. hioscyaminę i skopolaminę.
• Jeżeli w wyniku operacji przeprowadzonej przez nos usunięto Ci przysadkę mózgową.
• Jeżeli przeszedłeś operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub usta.
• Jeżeli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeżeli masz nasilone wyschnięcie błony śluzowej nosa (suchy stan zapalny nosa, suchą rinitę lub rinitę atroficzną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rhinovín Duo może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenia, nieregularne bicie serca lub podwyższenie ciśnienia krwi w przypadku wrażliwości na leki przeciwwżeniowe nosowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy i są one uciążliwe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rhinovín Duo, jeżeli:

• Cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego (np. zespół długiego QT)
• Masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• Cierpisz na cukrzycę
• Masz nadczynność tarczycy (podwyższona produkcja hormonów tarczycy)
• Masz trudności z oddawaniem moczu i/lub przerost gruczołu krokowego
• Masz jaskrę z zamknięciem kąta przesączania
• Masz skłonność do krwawień z nosa
• Masz obturację jelit (paralityczne zaparcie)
• Masz mukowiscydozę
• Masz łagodny guz nadnercza produkujący duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma) lub nadmierną wrażliwość na adrenaliny i noradrenaliny

Może wystąpić natychmiastowa reakcja nadwrażliwościowa, objawiająca się czerwonym swędzącym wysiękiem, podniesionymi zmianami na skórze (tzw. pokrzywka), trudnościami w oddychaniu lub mówieniu, trudnościami w połykaniu spowodowanymi obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą pojawić się pojedynczo lub łącznie jako ciężka reakcja alergicza. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie Rhinovín Duo (patrz punkt 4).

Rhinovín Duo nie może być stosowany dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeżeli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka mogą prowadzić do efektu odbicia (zatkanie nosa jako skutek uboczny), pogorszenia tego objawu oraz stanu zapalnego błony śluzowej nosa.

Nie stosuj Rhinovín Duo w okolicach oczu. Jeśli dojdzie do przypadkowego zastosowania w okolicy oczu, oczy należy przemyć zimną wodą. Może dojść do tymczasowego rozmytego widzenia, podrażnienia, bólu i zaczerwienienia oczu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może również dojść do nasilenia jaskry z zamknięciem kąta przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rhinovín Duo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Rhinovín Duo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Rhinovín Duo może oddziaływać lub podlegać oddziaływaniu:

• Inhibitorów monoaminooksydazy stosowanych w leczeniu depresji. Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może dojść do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego.
• Antydepresantów trój- i tetracyklicznych (jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może dojść do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego).
• Leków stosowanych na zawroty głowy podczas podróży (leki zawierające substancje antycholinergiczne).
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń jelitowych (szczególnie tych stosowanych w zaburzeniach motoryki jelit) (leki zawierające substancje o działaniu antycholinergicznym).
• Leków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego (beta-2-agonisty) takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ mogą one nasilić jaskrę, jeśli masz wywiad jaskry z zamknięciem kąta przesączania.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych wyżej leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rhinovín Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Rhinovín Duo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał Ci ten lek. W okresie karmienia piersią nie należy stosować Rhinovín Duo, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Rhinovín Duo zgłaszano zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i midriazę), zawroty głowy oraz zmęczenie. Pacjentów należy ostrzec, że jeśli wystąpią u nich te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani uczestniczyć w określonych czynnościach, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla nich samych i innych.

3. Jak stosować Rhinovín Duo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Jedno wstrząśnienie w każdy nos, w miarę potrzeby, maksymalnie do 3 wstrząśnień dziennie przez 7 dni. Między poszczególnymi dawkami powinno upłynąć co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji dziennie w każdym otworze nosowym.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Stosuj najniższą dawkę, która jest wystarczająca do złagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego efektu.

Czas trwania leczenia:

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni.

Zaleca się przerwanie leczenia Rhinovín Duo tak szybko, jak tylko objawy się poprawią, nawet przed upływem maksymalnego czasu leczenia trwającego 7 dni, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią po 7 dniach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Rhinovín Duo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje stosowania:

Pompę uruchamia się pionowo, dwoma palcami:

• Zdejmij osłonę.
• Nie odcinaj końcówki zaworu. Dawkujący zawór jest gotowy do użycia przed pierwszym zastosowaniem.

Przed pierwszym zastosowaniem napełnij pompę, uruchamiając ją 4 razy. Po napełnieniu pompa pozostaje naładowana podczas normalnego codziennego użytkowania w czasie leczenia. Jeśli podczas uruchamiania nie wydobywa się spray lub jeśli lek nie był stosowany przez ponad 6 dni, należy ponownie naładować pompę, uruchamiając ją 4 razy, tak jak przed pierwszym zastosowaniem.

1. Wyczyść nos.
2. Trzymaj butelkę pionowo, kciukiem pod podstawą, dyszę między dwoma palcami.
3. Nieco pochyl głowę do przodu i wprowadź dyszę do jednego z otworów nosowych.
4. Naciśnij na rozpylacz, jednocześnie delikatnie wdychając lek przez nos.
5. Powtórz tę procedurę (kroki 1–4) w drugim otworze nosowym.
6. Oczyść i osusz dyszę przed ponownym założeniem osłony po użyciu.

Pompę uruchamia się bocznie, kciukiem:

Zdejmij osłonę.

Przed pierwszym użyciem

Napełnij pompę, uruchamiając ją 5 razy. Po napełnieniu pompa pozostaje naładowana podczas normalnego codziennego użytkowania w czasie leczenia.

1. Wyczyść nos.
2. Trzymaj butelkę pionowo, kciukiem na przycisku uruchamiającym.
3. Aby uniknąć kapania, trzymaj się wyprostowany i wprowadź dyszę rozpylającą do jednego z otworów nosowych.
4. Naciśnij przycisk, aby rozpylić lek, i jednocześnie delikatnie wdychaj przez nos.

Powtórz ten proces (kroki 2–4) w drugim otworze nosowym.

1. Po każdym użyciu oczyść i osusz dyszę.
2. Załóż ponownie osłonę ochronną, aż do usłyszenia „klik”.

Jeśli podczas uruchamiania nie wydobywa się spray lub jeśli lek nie był stosowany przez ponad 7 dni, konieczne będzie ponowne napełnienie pompy dwukrotnym uruchomieniem.

Jeśli nie została wykonana pełna aplikacja, nie należy powtarzać dawki.

Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, rozpylacz powinien być używany wyłącznie przez jedną osobę. Unikaj rozpylania Rhinovin Duo w okolicy oczu.

Efekt pojawia się po 5–15 minutach.

Jeśli zażyłeś więcej Rhinovin Duo niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia przyjmie więcej leku niż powinien, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub służbą ratunkową, aby ocenić ryzyko. Warto zabrać ze sobą ulotkę, opakowanie lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są bardziej wrażliwe na działanie niepożądane niż dorośli.

Objawy przedawkowania to: silne zawroty głowy, potliwość, gwałtowne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, powolne bicie serca, szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, śpiączka, drgawki, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które może być następuowane przez niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Innymi objawami mogą być suchość w ustach, zaburzenia ostrości widzenia i halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Rhinovin Duo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą aplikację.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przerwij leczenie lekiem Rhinovín Duo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Kołatanie serca lub zwiększenie częstości akcji serca (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z wysypką czerwoną lub plamami (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie, pogorszenie się jaskry lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego), halopatia/obwody wokół jasnych świateł w kolorach tęczy oraz/lub ból oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane to krwawienie z nosa i suchość w nosie. Wiele z opisywanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie z nosa

Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):

• Nieprzyjemne uczucie w nosie, zatkany nos, suchość w nosie, ból w nosie
• Suchość w ustach, suchość lub podrażnienie gardła
• Zaburzony smak, ból głowy, zawroty głowy, uczucie lokalnego pieczenia
• Nudności

Niekorzystnie (dotyczy 1 na 100 pacjentów):

• Ranica w nosie, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka, zaburzenia żołądka, nudności
• Zaburzony węch, pobudzenie
• Niedowolność, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienienie spojówek
• Kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca

Rzadko (dotyczy 1 na 1000 pacjentów):

• Wyciek z nosa

Bardzo rzadko (dotyczy 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja na lek w postaci obrzęku, wysypki i swędzenia
• Utrata wzroku

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka
• Nieprzyjemne uczucia wokół nosa
• Trudności z połykaniem
• Nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej, pragnienie
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
• Nieregularny puls serca
• Problemy z ostrością widzenia, rozszerzenie źrenic, migotanie świateł, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, rozmyte widzenie, halopatia wokół jasnych świateł i ból oka
• Trudności z oddawaniem moczu

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przerwanie leczenia lekiem Rhinovín Duo po poprawie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rhinovín Duo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ta data obowiązuje również w przypadku otwarcia opakowania.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rhinovin Duo

Substancjami czynnymi są xylometazolini hydrochloridum i ipratropium bromide.

1 ml zawiera 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum i 0,6 mg ipratropium bromide.

1 dawkowanie zawiera 70 mikrogramów xylometazolini hydrochloridum i 84 mikrogramy ipratropium bromide.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: natrii edetas, glicerolum (85%), aqua purificata, natrii hydroxidum i acidum hydrochloridicum.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinovin Duo to klarowny roztwór.

Butelka zawiera około 70 dawkowań.

Rhinovín Duo jest dostępny jako spray nosowy 10 ml z pompką napędzaną dwoma palcami w kierunku pionowym oraz jako spray nosowy 10 ml z pompką napędzaną jednym palcem w kierunku bocznym (z osłonką ochronną).

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 –Madrid – Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haleon Denmark ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Dania

LUB

Haleon Belgium NV
Da Vincilaan 5,
1930 Zaventem – Belgia

LUB

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl, 13
6391 Fieberbrunn – Austria

LUB

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4 – 80339 Monachium – Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Republika Czeska Otrivin Rhinostop
Dania Otrivin Comp naesespray, oplosning
Estonia Otrivin Total
Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικ? εκν?φωμα, δι?λυμα
Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Włochy Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Malta Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polska Otrivin Ipra MAX
Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Słowacja Otrivin Complete
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/