Іринотекан Сун 1,5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іринотекан Сун 1,5 мг/мл розчин для інфузій

Гідрохлорид іринотекану тригідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іринотекан Сун і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Іринотекан Сун
3. Як застосовувати Іринотекан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іринотекану Сун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іринотекан Сун і для чого його застосовують

Іринотекан Сун — це протираковий засіб, який містить як діючу речовину іринотекану гідрохлорид тригідрат.

Іринотекану гідрохлорид тригідрат перешкоджає росту та поширенню ракових клітин у організмі.

Іринотекан Сун показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком товстої або прямої кишки.

Іринотекан Сун може застосовуватися у монотерапії у пацієнтів із метастатичним раком товстої або прямої кишки, у яких захворювання повторно виникло або погіршилося після початкового лікування флуорурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іринотекану Сун

Повідомте свого лікаря та НЕ застосовуйте Іринотекан Сун у будь-якому з наступних випадків

• якщо у вас хронічне запалення кишечника та/або кишкова обструкція
• якщо ви маєте алергію на іринотекану гідрохлорид тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації (див. розділ 2)
• якщо у вас підвищений рівень білірубіну в крові (понад 3 норми верхньої межі)
• якщо у вас тяжка медуллярна недостатність
• якщо ваш загальний стан здоров’я не дозволяє вам нормально виконувати повсякденні дії (загальний стан за шкалою ВООЗ більше 2)
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали Звіробій (рослинний екстракт, що містить Hypericum)
• якщо вам мають вводити або нещодавно вводили живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, вітряної віспиці, герпесу зостера, кору, паротиту, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо вам вводять іринотекан у комбінації з іншими ліками, переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до інших препаратів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування іринотекану.

• якщо у вас синдром Жильбера — спадкове захворювання, що може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).

Оскільки іринотекан є протираковим засобом, його буде вводити спеціалізована медична команда під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких препаратів. Персонал клініки пояснить вам, які особливі заходи необхідно дотримувати під час та після лікування. Ця інструкція може допомогти вам це запам’ятати.

Діти

Цей препарат призначений лише для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо цей препарат було призначено дитині.

Літні пацієнти

Необхідно дотримуватися особливої обережності у літніх пацієнтів.

Діарея

Іринотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою. Вона може початися через кілька годин або днів після інфузії препарату. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень електролітного балансу, що може бути смертельним. Ваш лікар призначить вам препарат для профілактики або контролю цього побічного ефекту. Переконайтеся, що ви придбаєте цей препарат відразу, щоб мати його вдома, коли він знадобиться.

• приймайте препарат так, як призначив лікар, при перших ознаках розчинених або частких випорожнень
• питайте багато води та/або напоїв з електролітами (мінеральна вода, сода або бульйон)
• зателефонуйте лікареві або медсестрі, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втрату свідомості.

Нейтропенія (зниження певних білих кров’яних клітин)

Цей препарат може знижувати кількість білих кров’яних клітин, особливо в наступні кілька тижнів після введення. Це може підвищити ризик інфекції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, такі як гарячка (38 °C або вище), озноб, біль при сечовипусканні, новий кашель або виділення мокротиння. Уникайте контакту з хворими або людьми, що мають інфекції. Негайно повідомте лікареві про будь-які ознаки інфекції.

Контроль крові

Ваш лікар, ймовірно, буде проводити аналізи крові до та під час лікування, щоб контролювати вплив препарату на показники крові. Залежно від результатів аналізів, може знадобитися призначення додаткових препаратів для лікування побічних ефектів. Лікар також може зменшити або відтермінувати наступну дозу цього препарату або навіть повністю припинити лікування. Обов’язково відвідуйте всі заплановані візити до лікаря та здавайте аналізи.

Цей препарат може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після введення, що може підвищити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких препаратів або добавок, що можуть впливати на здатність організму зупиняти кровотечу, таких як ацетилсаліцилова кислота або препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися незвичайні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча ясен під час чищення зубів або чорний блискучий стілець.

Нудота та блювота

Можлива нудота та блювота в день введення препарату або в перші дні після цього. Лікар може призначити вам препарати для профілактики нудоти та блювоти перед початком лікування. Ймовірно, вам будуть призначені протиблювотні препарати для застосування вдома. Майте ці препарати під рукою, щоб мати змогу скористатися ними, коли знадобиться. Зателефонуйте лікареві, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Гострий холінергічний синдром

Цей препарат може впливати на частину вашої нервової системи, що контролює виділення рідин, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, почервоніння, спазми живота та діарею. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки існують препарати, що допомагають їх контролювати.

Захворювання легень

У рідких випадках люди, які приймають цей препарат, можуть мати серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікареві, якщо з’явився кашель або він погіршився, виникли труднощі з диханням або підвищилася температура. Можливо, лікар змушенний буде припинити лікування для лікування цієї проблеми. Цей препарат може підвищувати ризик серйозних тромбів у венах ніг або легень, які можуть переміститися в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль у грудях, труднощі з диханням або набряк, біль, почервоніння або підвищену температуру в одній руці чи нозі.

Хронічне запалення кишечника та/або кишкова обструкція

Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у животі та запор, особливо якщо це супроводжується вздуттям та втратою апетиту.

Променева терапія

Якщо ви нещодавно проходили променеву терапію таза або живота, у вас може бути підвищений ризик пригнічення кісткового мозку. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування іринотеканом.

Функція нирок

Повідомлялися випадки порушення функції нирок.

Захворювання серця

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання серця або якщо ви раніше отримували протиракові препарати. Лікар буде уважно спостерігати за вами та пояснить, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, підвищений артеріальний тиск, високий вміст жирів у крові).

Порушення судин

Іринотекан рідко асоціюється з порушеннями кровообігу (тромби у судинах ніг та легень), що можуть виникати рідко у пацієнтів з кількома факторами ризику.

Інше

Цей препарат може викликати афти в роті або на губах, найчастіше в перші тижні після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть труднощів із прийомом їжі. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цього явища, наприклад, зміну способу харчування або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити вам знеболювальні препарати.

Щодо інформації про контрацепцію, вагітність, лактацію та фертильність див. нижче в розділі Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність.

Повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви проходить лікування цим препаратом, якщо плануєте хірургічне втручання або будь-яку іншу процедуру.

Якщо препарат застосовується в комбінації з іншими протираковими засобами, переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до інших препаратів.

Застосування Іринотекану Сун разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Іринотекан Сун може взаємодіяти з різними ліками та добавками, що може підвищувати або знижувати рівень препарату в крові.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можливо використовуватимете будь-який із наступних:

• препарати для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
• звіробій (рослинна біодобавка)
• живі ослаблені вакцини
• препарати для лікування ВІЛ (індинавір, ритонавір, ампренавір, фосампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• препарати для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин та такролімус)
• препарати для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід)
• антагоністи вітаміну К (антикоагулянт для розрідження крові, такий як варфарин)
• препарати для розслаблення м’язів під час загального наркозу та хірургічних операцій (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолінієва кислота
• бевацизумаб (інгібітор утворення судин)
• цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактора росту).

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед введенням Іринотекану Сун, якщо ви вже отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (та променеву терапію).

Під час лікування іринотеканом не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей препарат може викликати тяжку діарею. Намагайтеся уникати застосування проносних засобів та м’яких засобів для стільця під час застосування цього препарату.

Можуть бути й інші препарати, що взаємодіють з іринотеканом.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо застосування інших ліків, рослинних продуктів та добавок, а також щодо можливих проблем, пов’язаних з вживанням алкоголю під час застосування цього препарату.

Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність

Запобігання вагітності

Якщо ви — жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.

Якщо ви — чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які види засобів контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо застосовується в момент зачаття або під час вагітності. Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар переконається, що ви не вагітні. Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які саме засоби контрацепції можна застосовувати з цим лікарським засобом. У жінок, які є вагітними, лікування цим лікарським засобом слід застосовувати лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плоду.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Іринотекан і його метаболіт виявлено в грудному молоці. Грудне вигодовування слід припинити під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Не проводилися дослідження, проте цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого ризику при застосуванні цього лікарського засобу та варіантів, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких випадках іринотекан може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

У перші 24 години після введення іринотекану можуть виникнути запаморочення або порушення зору. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Іринотекан Сун містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить цукор (сорбітол).

Цей лікарський засіб містить 607,50 мг сорбітолу в кожному флаконі для інфузії об’ємом 180 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 675,00 мг сорбітолу в кожному флаконі для інфузії об’ємом 200 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 742,50 мг сорбітолу в кожному флаконі для інфузії об’ємом 220 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 810,00 мг сорбітолу в кожному флаконі для інфузії об’ємом 240 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) — рідкісним генетичним захворюванням — цей лікарський засіб вам не слід застосовувати. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або такі симптоми, як вздуття, спазми в животі або діарея.

Іринотекан Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «безнатрієвим».

Іринотекан Сун містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 8,325 г глюкози на флакон для інфузії об’ємом 180 мл; 9,250 г глюкози на флакон для інфузії об’ємом 200 мл; 10,175 г глюкози на флакон для інфузії об’ємом 220 мл та 11,100 г глюкози на флакон для інфузії об’ємом 240 мл.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іринотекан Сун

Якщо вам призначили іринотекан, його можуть вводити лише лікарі або медсестри, які мають досвід у застосуванні хіміотерапії.

Спосіб застосування

Іринотекан Сун вводять у вигляді розчину для інфузій (крапельно) у вену протягом 30–90 хвилин.

Можливо, вам дадуть інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам під час отримання іринотекану. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки принаймні один день після інфузії іринотекану.

Повідомте медичний персонал, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк навколо місця введення ігли під час введення іринотекану. Якщо ліки витікають із вени, це може призвести до ушкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення під час інфузії іринотекану, негайно повідомте про це медичному працівнику.

Дозування іринотекану

Доза залежить від кількох факторів, зокрема схеми лікування, розміру вашого тіла, віку, загального стану здоров’я, показників крові, функції печінки, чи отримували ви променеву терапію в області живота або таза, а також наявності побічних ефектів, таких як діарея. Лікар розрахує вашу поверхню тіла в квадратних метрах (м²).

• якщо ви раніше лікувалися 5-фторурацилом, зазвичай вам призначають іринотекан окремо, починаючи з дози 350 мг/м² кожні три тижні;
  • якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, зазвичай вам призначають 180 мг/м² іринотекану кожні два тижні, після чого — фолінієву кислоту та 5-фторурацил.

Якщо ви отримуєте іринотекан у комбінації з цетуксімабом, іринотекан не повинен вводитися раніше, ніж через 1 годину після завершення інфузії цетуксімабу.

Тривалість лікування може оцінити лише ваш лікар.

Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар пояснить вам цей питання.

Якщо ви отримали забагато Іринотекану Сун

Негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо вважаєте, що отримали надмірну дозу іринотекану. Передозування посилює побічні ефекти, такі як діарея або нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові). У разі цього вам буде призначено лікування для запобігання дегідратації. Буде проводитися моніторинг кількості лейкоцитів, а будь-які інфекції лікуватимуться відповідно до необхідності.

Якщо ви пропустили застосування Іринотекану Сун

Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій, якщо ви пропустили чергову інфузію іринотекану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Зверніться за негайною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми алергійної реакції: кропив’янка; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• діарея (див. розділ 2).
• рання діарея: починається протягом 24 годин після застосування цього препарату і супроводжується такими симптомами, як: виділення слизу з носа, підвищена слина, сльозотеча, пітливість, почервоніння шкіри, спазми в животі (це може відбуватися під час введення препарату. У такому разі негайно повідомте медичного працівника. Можуть бути призначені ліки для припинення і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
• пізня діарея: починається через більш ніж 24 години після застосування цього препарату. Через проблеми, пов’язані з дегідратацією та електролітним дисбалансом при діареї, важливо підтримувати зв’язок з медичними працівниками для контролю стану та отримання рекомендацій щодо ліків і змін у харчуванні.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів.

• Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжка, тривала та кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile

• інфекція крові

• дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)

• запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, що називається гіповолемією)

• алергічна реакція

• тимчасові порушення мовлення під час або невдовзі після лікування

• оніміння

• підвищення артеріального тиску (під час або після інфузії)

• проблеми з серцем*

• захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та утрудненого дихання (див. розділ 2)

• ікота

• кишкову непрохідність

• розширення товстої кишки

• кишкову кровотечу

• запалення товстої кишки

• аномальні результати лабораторних досліджень

• кишкову перфорацію

• жировий гепатоз

• шкірні реакції

• реакції в місці введення препарату

• низький рівень калію в крові

• низький рівень солей у крові, переважно пов’язаний з діареєю та блювотою

• м’язові спазми

• проблеми з нирками*

• низький артеріальний тиск*

• грибкові інфекції

• вірусні інфекції.

• Ці станів спостерігалися рідко у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та/або блювотою, або інфекції крові.

Якщо ви приймаєте Іринотекан Сун у комбінації з цетуксимабом, деякі можливі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цією комбінацією. До таких побічних ефектів можуть належати висипання, схожі на вугрові. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до цетуксимабу.

Якщо ви приймаєте Іринотекан Сун у комбінації з капецитабіном, деякі можливі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цією комбінацією. До таких побічних ефектів можуть належати: дуже часті тромби в крові, часті алергічні реакції, інфаркт міокарда та лихоманка у пацієнтів із низьким рівнем лейкоцитів. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до капецитабіну.

Якщо ви приймаєте Іринотекан Сун у комбінації з капецитабіном та бевацизумабом, деякі можливі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цією комбінацією. До таких побічних ефектів можуть належати: низький рівень лейкоцитів, тромби в крові, артеріальна гіпертензія та інфаркт міокарда. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкції до капецитабіну та бевацизумабу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іринотекану Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на інфузійному мішечку та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття інфузійний мішечок слід використати негайно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як правильно позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іринотекану Сун

• Діючою речовиною є іринотекан (у вигляді гідрохлориду, тригідрату).
• Інші компоненти: глюкоза (Е620), сорбітол (Е420), кислота (S-)молочна (Е270), натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е524), хлоридна кислота, концентрована (для регулювання рН) (Е507) та вода.

Одна перфузійна пляшка об’ємом 180 мл містить 270 мг тригідрату гідрохлориду іринотекану (що відповідає 234 мг іринотекану).

Одна перфузійна пляшка об’ємом 200 мл містить 300 мг тригідрату гідрохлориду іринотекану (що відповідає 260 мг іринотекану).

Одна перфузійна пляшка об’ємом 220 мл містить 330 мг тригідрату гідрохлориду іринотекану (що відповідає 286 мг іринотекану).

Одна перфузійна пляшка об’ємом 240 мл містить 360 мг тригідрату гідрохлориду іринотекану (що відповідає 312 мг іринотекану).

1 мл розчину для інфузії містить 1,5 мг тригідрату гідрохлориду іринотекану (що відповідає 1,3 мг/мл іринотекану).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іринотекан Сун розчин для інфузії — це прозорий, блідо-жовтий до жовтого, стерильний розчин, без видимих частинок.

Іринотекан Сун розчин для інфузії поставляється в упаковках, кожна з яких містить 1, 5 або 10 однодозових перфузійних пляшок об’ємом 180 мл, 200 мл, 220 мл або 240 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

вул. Fabricii, 124

400632, Клуж-Напока

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Irinotecan SUN

Данія: Irinotecan SUN

Іспанія: Irinotecán SUN

Фінляндія: Irinotecan SUN

Франція: Irinotecan SUN

Італія: Irinotecan SUN

Румунія: Irinotecan SUN

Швеція: Irinotecan SUN

Великобританія (Північна Ірландія): Irinotecan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування

• розрахуйте дозу та визначте, який розмір перфузійної пляшки Іринотекану Сун потрібен
• перевірте упаковку на наявність пошкоджень. Не використовуйте препарат, якщо є ознаки підробки
• наклейте етикетку з інформацією про пацієнта на упаковку

Виймання перфузійної пляшки з упаковки та перевірка пляшки

• розірвіть обгортку по насічці. Не використовуйте препарат, якщо обгортка відкрита або пошкоджена
• вийміть перфузійну пляшку з упаковки
• використовуйте лише за умови, що перфузійна пляшка та пломба цілі. Перед введенням перевірте на наявність малих витоків, міцно стиснувши пляшку. Якщо витоки виявлено, пляшку та розчин слід утилізувати, оскільки вони можуть бути нестерильними
• перед введенням необхідно візуально перевірити парентеральні препарати на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, препарат не слід вводити

Введення

• зламайте пломбу ковпачка, натиснувши на один бік рукою
• під’єднайте стерильний інфузійний набір, дотримуючись асептичної техніки
• ознайомтеся з інструкцією щодо використання інфузійного набору

Застереження

• не використовувати послідовно (у серії)
• не додавати додаткові речовини до перфузійної пляшки
• розчин для інфузії готовий до застосування та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами
• Іринотекан Сун розчин для інфузії призначений виключно для одноразового використання

Персоналу слід надати відповідні засоби захисту під час роботи: халати з довгим рукавом, захисні маски, шапочки, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні покриття для робочої поверхні та мішки для збору відходів.

Вагітні жінки не повинні працювати з цитотоксичними препаратами.

При потраплянні препарату в очі може виникнути сильне подразнення. У разі контакту негайно промийте очі великою кількістю води. Зверніться до лікаря, якщо подразнення триває. При потраплянні розчину на шкіру промийте уражену ділянку великою кількістю води. Виділення та блювотні маси слід обробляти обережно.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих норм щодо цитотоксичних препаратів.