Иринотекан Сун 1,5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иринотекан Сун 1,5 мг/мл раствор для инфузий

Гидрохлорид иринотекана тригидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иринотекан Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Сун
3. Способ применения Иринотекана Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иринотекана Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Сун и для чего он применяется

Иринотекан Сун — это лекарственное средство против рака, содержащее в качестве действующего вещества иринотекан гидрохлорида тригидрат.

Иринотекан гидрохлорида тригидрат препятствует росту и распространению раковых клеток в организме.

Иринотекан Сун показан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространённым или метастатическим раком ободочной или прямой кишки.

Иринотекан Сун может применяться в монотерапии у пациентов с метастатическим раком ободочной или прямой кишки, у которых заболевание рецидивировало или ухудшилось после начального лечения фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Сун

Сообщите врачу и НЕ применяйте Иринотекан Сун в следующих случаях:

• при наличии хронического воспалительного заболевания кишечника и/или кишечной непроходимости;
• при аллергии на гидрохлорид иринотекана тригидрат или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• при грудном вскармливании (см. раздел 2);
• при повышении уровня билирубина в крови (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
• при тяжелой миелосупрессии;
• при плохом общем состоянии здоровья, не позволяющем вести обычную повседневную активность (оценка состояния по шкале ВОЗ более 2);
• при приеме или недавнем приеме зверобоя (растительный экстракт, содержащий Hypericum);
• при необходимости получения или недавнем получении живых ослабленных вакцин (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусной инфекции, гриппа), а также в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с другими лекарственными средствами, обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов в части дополнительных противопоказаний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения иринотекана.

• Если у вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышение уровня билирубина и желтуху (желтение кожи и глаз).

Поскольку иринотекан — это противоопухолевое лекарственное средство, его введение проводится в специализированном учреждении под наблюдением врача, имеющего опыт применения таких препаратов. Персонал учреждения подробно объяснит вам особенности ухода во время и после лечения. Настоящая инструкция поможет вам в этом.

Дети

Данный препарат предназначен только для взрослых. Проконсультируйтесь с врачом, если препарат был назначен ребенку.

Пожилые пациенты

Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пожилых пациентов.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Она может начаться через несколько часов или дней после инфузии препарата. При отсутствии лечения диарея может привести к обезвоживанию и серьезным нарушениям электролитного баланса, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарственное средство для профилактики или контроля этого побочного эффекта. Обязательно приобретите его заранее, чтобы иметь под рукой в случае необходимости.

• Принимайте лекарство строго по назначению врача при первых признаках разжижения стула или частых испражнений;
• Пейте много воды и/или напитков с электролитами (минеральная вода, газировка, бульон);
• Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, спутанность сознания или теряете сознание.

Нейтропения (снижение числа лейкоцитов)

Данный препарат может снижать количество лейкоцитов, особенно в течение нескольких недель после введения. Это повышает риск развития инфекций. Немедленно сообщите врачу или медсестре о любых признаках инфекции, таких как лихорадка (38 °C и выше), озноб, боль при мочеиспускании, новая кашель или выделение мокроты. Избегайте контакта с больными людьми или теми, кто имеет инфекции. Немедленно сообщите врачу о признаках инфекции.

Контроль крови

Вероятно, ваш врач будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние препарата на состав крови и биохимические показатели. В зависимости от результатов анализов может потребоваться назначение дополнительных препаратов для коррекции побочных эффектов. Врач также может снизить дозу, отложить следующее введение или полностью прекратить лечение. Обязательно посещайте все назначенные врачом визиты и сдавайте анализы вовремя.

Препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких недель после введения, что повышает риск кровотечений. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность организма останавливать кровотечение, таких как ацетилсалициловая кислота или препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е. Немедленно сообщите врачу о необычных синяках или кровотечениях, таких как носовые кровотечения, кровоточивость десен при чистке зубов или черный дегтеобразный стул.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота могут возникнуть в день введения препарата или в первые дни после него. Ваш врач может назначить вам препараты для профилактики тошноты и рвоты до начала лечения. Вероятно, вам будут выписаны противорвотные препараты для применения дома. Имейте их под рукой. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы не можете принимать жидкости внутрь из-за тошноты и рвоты.

Острый холинергический синдром

Препарат может воздействовать на ту часть нервной системы, которая контролирует секрецию желез, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, избыточное слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре о появлении этих симптомов, так как существуют препараты, способные их контролировать.

Поражение легких

В редких случаях у пациентов, принимающих данный препарат, могут возникать тяжелые проблемы с легкими. Немедленно сообщите врачу о появлении кашля или усилении уже имеющегося кашля, затруднении дыхания и повышении температуры. Врач может потребовать прекратить лечение для устранения этого состояния. Препарат может повышать риск серьезных тромбозов в венах ног или легких, которые могут распространяться на другие части тела, включая легкие или мозг. Немедленно сообщите врачу о боли в груди, затруднении дыхания или отеке, боли, покраснении или ощущении тепла в одной из конечностей.

Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла боль в животе и запор, особенно если они сопровождаются вздутием и потерей аппетита.

Лучевая терапия

Если вы недавно проходили лучевую терапию органов таза или брюшной полости, у вас может быть повышенный риск подавления костного мозга. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Сообщалось о случаях нарушения функции почек.

Сердечно-сосудистые нарушения

Сообщите врачу, если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или если ранее вы получали противоопухолевые препараты. Врач будет внимательно наблюдать за вами и проконсультирует вас по поводу снижения факторов риска (например, курение, артериальная гипертензия, высокий уровень жиров в крови).

Сосудистые нарушения

Иринотекан редко ассоциируется с нарушениями кровообращения (тромбозы в сосудах ног и легких), которые могут возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.

Прочее

Препарат может вызывать афтозные язвы во рту или на губах, часто в первые недели после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровоточивость или затруднения при еде. Врач или медсестра могут порекомендовать способы профилактики, например, изменение способа приема пищи или чистки зубов. При необходимости врач может назначить обезболивающие препараты.

Для получения информации о контрацепции, беременности, грудном вскармливании и фертильности см. раздел ниже «Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Сообщите врачу или стоматологу, что вы проходите лечение этим препаратом, если планируете хирургическое вмешательство или любую другую медицинскую процедуру.

Если препарат используется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов.

Применение Иринотекана Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Иринотекан Сун может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, что может повлиять на его концентрацию в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете начать использовать одно из следующих средств:

• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);
• препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• препараты для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин);
• зверобой (растительная добавка);
• живые ослабленные вакцины;
• препараты для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фосампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие);
• препараты для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);
• препараты для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
• антагонисты витамина К (антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин);
• препараты для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургических операций (суксаметоний);
• 5-фторурацил/фолиниевая кислота;
• бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза);
• цетуксимаб (ингибитор рецептора фактора роста эпидермиса).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Иринотекана Сун, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и лучевую терапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов без предварительной консультации с врачом.

Данный препарат может вызывать тяжелую диарею. Старайтесь избегать применения слабительных и средств для размягчения стула во время лечения.

Могут существовать и другие препараты, взаимодействующие с иринотеканом.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу применения других лекарств, растительных продуктов и добавок, а также о возможном влиянии алкоголя на действие препарата.

Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его прекращения.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие виды контрацептивов можно применять вместе с этим лекарственным препаратом.

Беременность

Этот препарат может вызывать нарушения у плода, если используется во время зачатия или в период беременности. Перед началом лечения ваш врач убедится, что вы не беременны. Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Очень важно проконсультироваться с врачом о том, какие виды контрацепции можно применять при использовании данного препарата. У беременных женщин лечение этим препаратом следует применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Иринотекан и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения этим препаратом.

Если вы находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность

Исследования не проводились, однако данный препарат может повлиять на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках, связанных с применением этого лекарственного средства, и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В некоторых случаях иринотекан может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

В первые 24 часа после введения иринотекана возможно появление головокружения или нарушений зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Иринотекан Сун содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит сахар (сорбитол).

Препарат содержит 607,50 мг сорбитола в каждом инфузионном пакете объёмом 180 мл, что соответствует 3,375 мг/мл.

Препарат содержит 675,00 мг сорбитола в каждом инфузионном пакете объёмом 200 мл, что соответствует 3,375 мг/мл.

Препарат содержит 742,50 мг сорбитола в каждом инфузионном пакете объёмом 220 мл, что соответствует 3,375 мг/мл.

Препарат содержит 810,00 мг сорбитола в каждом инфузионном пакете объёмом 240 мл, что соответствует 3,375 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — этот препарат вам не следует применять. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжёлым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, если у вас (или у вашего ребёнка) ННФ или если употребление сладкой пищи или напитков вызывает у вас головокружение, рвоту или такие симптомы, как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Иринотекан Сун содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

Иринотекан Сун содержит глюкозу

Препарат содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что препарат содержит 8,325 г глюкозы в инфузионном пакете объёмом 180 мл; 9,250 г глюкозы — в пакете объёмом 200 мл; 10,175 г глюкозы — в пакете объёмом 220 мл и 11,100 г глюкозы — в пакете объёмом 240 мл.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Иринотекан Сун

Если вам назначили иринотекан, введение препарата будет осуществлять только врач или медсестра, имеющие опыт применения химиотерапии.

Способ применения

Иринотекан вводится в виде раствора для инфузий (капельного введения) внутривенно в течение 30–90 минут.

Во время получения иринотекана вам могут назначить другие лекарственные препараты для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам нужно будет продолжать приём этих препаратов не менее одного дня после окончания инфузии иринотекана.

Сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете жжение, боль или отёк в области иглы во время введения иринотекана. Если препарат выходит из вены, это может вызвать повреждение тканей. Если вы чувствуете боль или замечаете покраснение и отёк в месте введения во время инфузии иринотекана, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.

Дозировка иринотекана

Доза зависит от нескольких факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, возраст, общее состояние здоровья, показатели крови, функцию печени, получали ли вы ранее лучевую терапию области живота или таза, а также наличие побочных эффектов, таких как диарея. Врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²).

• если вы ранее уже получали лечение 5-фторурацилом, обычно назначают иринотекан в монорежиме с начальной дозой 350 мг/м² каждые три недели;
  • если вы ранее не получали химиотерапию, обычно назначают 180 мг/м² иринотекана каждые две недели, после чего следует введение фолиниевой кислоты и 5-фторурацила.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с цетуксимабом, введение иринотекана не должно проводиться ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Только ваш врач может определить продолжительность лечения.

Количество инфузий, которые вы получите, зависит от того, как вы реагируете на лечение. Ваш врач подробно объяснит вам этот вопрос.

Если вы получили слишком много Иринотекана Сун

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы считаете, что получили слишком много иринотекана. Передозировка усиливает нежелательные эффекты, такие как диарея или нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови). В этом случае вам будет назначено лечение для профилактики обезвоживания. Будет проводиться мониторинг числа лейкоцитов, а при необходимости — лечение инфекций.

Если вы пропустили применение Иринотекана Сун

Проконсультируйтесь с врачом для получения инструкций, если вы пропустили назначенную инфузию иринотекана.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. раздел 2).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли симптомы аллергической реакции: крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

• диарея (см. раздел 2).
• ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после введения препарата и сопровождается такими симптомами, как насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе (это может произойти во время введения препарата. В таком случае немедленно сообщите медицинскому персоналу. Могут быть назначены лекарственные средства для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
• поздняя диарея: начинается более чем через 24 часа после введения препарата. Из-за риска обезвоживания и нарушения электролитного баланса при диарее важно находиться на связи с медицинским персоналом для контроля состояния и получения рекомендаций по применению лекарственных средств и изменению рациона питания.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов.

Симптомы	Частота* возникновения при монотерапии	Частота† возникновения при комбинированной терапии
Аномально низкое количество лейкоцитов, которое может повысить риск инфекций	Очень часто	Очень часто
Низкое количество эритроцитов, вызывающее усталость и затруднённое дыхание	Очень часто	Очень часто
Снижение аппетита	Очень часто	Очень часто
Холинергический синдром (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)	Очень часто	Очень часто
Рвота	Очень часто	Очень часто
Тошнота	Очень часто	Очень часто
Боли в животе	Очень часто	Часто
Выпадение волос (обратимое)	Очень часто	Очень часто
Воспаление слизистых оболочек	Очень часто	Очень часто
Лихорадка	Очень часто	Часто
Ощущение слабости и отсутствия энергии	Очень часто	Очень часто
Низкое количество тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию), которое может вызвать появление синяков или кровотечения	Часто	Очень часто
Аномальные показатели функции печени	Часто	Очень часто
Инфекция	Часто	Часто
Низкое количество лейкоцитов с лихорадкой	Часто	Часто
Запор	Часто	Часто
Аномальные показатели функции почек	Часто	Не сообщалось

• Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

† Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• тяжелая, постоянная и кровавая диарея (может сопровождаться болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией, называемой Clostridium difficile

• инфекция крови

• обезвоживание (вследствие диареи и рвоты)

• головокружение, учащенное сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)

• аллергическая реакция

• преходящие нарушения речи во время или вскоре после лечения

• покалывание

• повышение артериального давления (во время или после инфузии)

• проблемы с сердцем*

• заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и затруднённое дыхание (см. раздел 2)

• икота

• кишечная непроходимость

• расширение толстой кишки (дилатация)

• кишечное кровотечение

• воспаление толстой кишки

• отклонения в результатах лабораторных анализов

• перфорация кишечника

• жировая болезнь печени

• реакции на коже

• реакции в месте введения препарата

• низкий уровень калия в крови

• низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой

• мышечные судороги

• проблемы с почками*

• низкое артериальное давление*

• грибковые инфекции

• вирусные инфекции

• Эти состояния наблюдались редко у пациентов, у которых имели место эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекции крови.

Если вы получаете Иринотекан Сун в сочетании с цетуксимабом, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этим комбинированным лечением. К таким побочным эффектам могут относиться высыпания, напоминающие акне. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению цетуксимаба.

Если вы получаете Иринотекан Сун в сочетании с капецитабином, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этим комбинированным лечением. К таким побочным эффектам могут относиться очень частые тромбозы, частые аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадка у пациентов с низким уровнем лейкоцитов. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению капецитабина.

Если вы получаете Иринотекан Сун в сочетании с капецитабином и бевацизумабом, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этим комбинированным лечением. К таким побочным эффектам могут относиться низкий уровень лейкоцитов, тромбозы, артериальная гипертензия и инфаркт миокарда. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению капецитабина и бевацизумаба.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Иринотекана Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на инфузионном пакете и упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После вскрытия инфузионный пакет следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Сун

• Действующее вещество — иринотекан (в виде гидрохлорида, тригидрата).
• Вспомогательные компоненты: глюкоза (Е620), сорбитол (Е420), (S-)молочная кислота (Е270), гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е524), хлористоводородная кислота, концентрированная (для коррекции pH) (Е507) и вода.

Одна поливинилхлоридная (ПВХ) инфузионная бутылка объёмом 180 мл содержит 270 мг тригидрата гидрохлорида иринотекана (что соответствует 234 мг иринотекана).

Одна инфузионная бутылка объёмом 200 мл содержит 300 мг тригидрата гидрохлорида иринотекана (что соответствует 260 мг иринотекана).

Одна инфузионная бутылка объёмом 220 мл содержит 330 мг тригидрата гидрохлорида иринотекана (что соответствует 286 мг иринотекана).

Одна инфузионная бутылка объёмом 240 мл содержит 360 мг тригидрата гидрохлорида иринотекана (что соответствует 312 мг иринотекана).

1 мл раствора для инфузий содержит 1,5 мг тригидрата гидрохлорида иринотекана (что соответствует 1,3 мг/мл иринотекана).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иринотекан Сун раствор для инфузий — прозрачный, стерильный раствор от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, без видимых частиц.

Иринотекан Сун раствор для инфузий выпускается в упаковках, каждая из которых содержит 1, 5 или 10 однодозовых инфузионных бутылок объёмом 180 мл, 200 мл, 220 мл или 240 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Румыния

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Irinotecan SUN
Дания: Irinotecan SUN
Испания: Irinotecán SUN
Финляндия: Irinotecan SUN
Франция: Irinotecan SUN
Италия: Irinotecan SUN
Румыния: Irinotecan SUN
Швеция: Irinotecan SUN
Великобритания (Северная Ирландия): Irinotecan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление

• рассчитайте дозу и определите, какой объём инфузионной бутылки Иринотекан Сун необходим;
• проверьте упаковку препарата на наличие повреждений. Не используйте препарат, если есть признаки подделки;
• наклейте этикетку с указанием данных пациента на упаковку.

Извлечение инфузионной бутылки из упаковки и её осмотр

• разорвите упаковку по насечке. Не используйте препарат, если упаковка открыта или повреждена;
• извлеките инфузионную бутылку из упаковки;
• используйте только при условии, что инфузионная бутылка и защитная пломба целы. Перед введением необходимо проверить наличие утечек, плотно сжав бутылку. При обнаружении утечек бутылку и раствор следует утилизировать, поскольку стерильность может быть нарушена;
• необходимо визуально осмотреть парентеральные лекарственные средства перед введением с целью выявления наличия частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы или изменение цвета, препарат не должен применяться.

Введение

• снимите защитную пломбу с колбы, надавив рукой на один из её краёв;
• подсоедините стерильное инфузионное устройство, соблюдая асептические правила;
• ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к инфузионному устройству.

Меры предосторожности

• не используйте последовательное соединение;
• не добавляйте дополнительные компоненты в инфузионную бутылку;
• раствор для инфузий готов к применению и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами;
• Иринотекан Сун раствор для инфузий предназначен исключительно для однократного применения.

Персоналу должна быть предоставлена соответствующая защитная экипировка: халаты с длинными рукавами, защитные маски, колпаки, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки, защитные покрытия для рабочей поверхности и пакеты для сбора отходов.

Беременным женщинам запрещено работать с цитотоксическими препаратами.

При попадании препарата в глаза может возникнуть сильное раздражение. В этом случае немедленно промойте глаза большим количеством воды. Обратитесь к врачу, если раздражение сохраняется. При попадании раствора на кожу промойте поражённый участок большим количеством воды. Выделения и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местальными нормативами, регулирующими обращение с цитотоксическими препаратами.