Irinotecan Sun 1,5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecano SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione

Cloridrato di irinotecano triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irinotecano SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano SUN
3. Come usare Irinotecano SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecano SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano SUN e a cosa serve

Irinotecano SUN è un medicinale antitumorale che contiene come principio attivo irinotecano cloridrato triidrato.

L'irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo.

L'irinotecano è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con cancro del colon o del retto avanzato o metastatico.

L'irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro del colon o del retto metastatico la cui malattia sia ricomparsa o peggiorata dopo un trattamento iniziale con fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecano SUN

Informi il medico e NON usi Irinotecano SUN nei seguenti casi

• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale
• se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta allattando (vedere sezione 2)
• se presenta un aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (superiore a 3 volte il limite superiore normale)
• se presenta una grave insufficienza midollare
• se il suo stato generale di salute non le permette di svolgere normalmente le attività quotidiane (stato generale OMS superiore a 2)
• se sta assumendo o ha recentemente assunto Erba di San Giovanni (un estratto vegetale contenente Hypericum)
• se deve ricevere o ha recentemente ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini contro febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se riceve irinotecano in combinazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri farmaci per quanto riguarda ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare irinotecano.

• se soffre di sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli).

Poiché irinotecano è un medicinale antitumorale, le verrà somministrato in una struttura specializzata e sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di farmaci. Il personale della struttura le spiegherà le particolari precauzioni da osservare durante e dopo il trattamento. Questo foglio illustrativo può aiutarla a ricordarle.

Bambini

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti. Consulti il medico se questo medicinale è stato prescritto per un bambino.

Pazienti di età avanzata

È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani.

Diaria

L’irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può iniziare poche ore o alcuni giorni dopo la somministrazione del medicinale. Se non trattata, può portare a disidratazione e squilibri elettrolitici gravi, potenzialmente letali. Il medico le prescriverà un medicinale per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarsi il medicinale immediatamente per averlo a casa quando ne avrà bisogno.

• assuma il medicinale come prescritto dal medico alla prima comparsa di feci molli o di evacuazioni frequenti
• beva molta acqua e/o bevande contenenti sali (acqua gassata, soda o brodo)
• contatti immediatamente il medico o l’infermiere se la diarrea persiste, specialmente se dura più di 24 ore, o se ha confusione mentale, capogiri o svenimenti.

Neutropenia (diminuzione di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di infezioni. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta segni di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse nuova o produzione di catarro. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi immediatamente il medico in caso di segni di infezione.

Controllo ematico

È probabile che il medico le prescriva esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare gli effetti del medicinale sulle cellule ematiche o sulla chimica del sangue. In base ai risultati degli esami, potrebbe essere necessario assumere farmaci per gestire tali effetti. Il medico potrebbe anche ridurre o posticipare la prossima dose di questo medicinale, o interromperlo del tutto. Rispetti sempre le visite programmate dal medico e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o integratore che possa influire sulla capacità del suo organismo di arrestare il sanguinamento, come acido acetilsalicilico o farmaci contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti come epistassi, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito

Potrebbe avvertire nausea e vomito il giorno della somministrazione del medicinale o nei primi giorni successivi. Il medico potrebbe prescriverle, prima del trattamento, farmaci per prevenire nausea e vomito. È probabile che il medico le prescriva farmaci anti-nausea da assumere a casa. Tenga questi medicinali a portata di mano per usarli quando necessario. Contatti il medico se non riesce a bere liquidi a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi polmonari

Raramente, le persone che assumono questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se compare tosse o peggiora, difficoltà respiratorie e febbre. Il medico potrebbe dover sospendere il trattamento per gestire questo problema. Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come i polmoni o il cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Contatti il medico se ha dolore addominale e costipazione, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione midollare. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzionalità renale

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se in precedenza ha ricevuto medicinali antitumorali. Il medico la monitorerà attentamente e le spiegherà come ridurre i fattori di rischio (ad esempio, fumo, pressione alta, elevati livelli di grassi nel sangue).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi della circolazione (coaguli sanguigni nei vasi delle gambe e dei polmoni) e possono verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerirle strategie per ridurre questi effetti, come modificare l’alimentazione o la tecnica di spazzolamento dei denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, consultare le informazioni riportate più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta seguendo un trattamento con questo medicinale se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi tipo di procedura.

Se viene usato in combinazione con altri medicinali antitumorali per la sua malattia, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri farmaci.

Uso di Irinotecano SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Irinotecano SUN può interagire con diversi medicinali e integratori, che possono aumentare o ridurre il livello del farmaco nel sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare uno dei seguenti:

• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
• Erba di San Giovanni (un integratore a base di piante)
• vaccini vivi attenuati
• medicinali usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
• medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto nei trapianti (ciclosporina e tacrolimus)
• medicinali usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
• antagonisti della vitamina K (un anticoagulante usato per fluidificare il sangue, come la warfarina)
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e la chirurgia (suxametonio)
• 5-fluorouracile/acido folinico
• bevacizumab (inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
• cetuximab (un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Irinotecano SUN se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con irinotecano, non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti fecali durante il trattamento con questo medicinale.

Possono esservi altri medicinali che interagiscono con l’irinotecano.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo all’uso di altri medicinali, prodotti a base di piante e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso.

Se è un uomo, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'interruzione dello stesso. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere utilizzati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicamento può causare problemi al feto se utilizzato al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si accerterà che non sia in corso una gravidanza. Uomini e donne che assumono questo medicamento devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere utilizzati con questo medicamento. Nelle donne in gravidanza, il trattamento con questo medicamento deve essere usato solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio per il feto.

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Allattamento

L'irinotecan e i suoi metaboliti sono stati misurati nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questo medicamento.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia questo medicamento può influire sulla fertilità. Parli con il suo medico del rischio potenziale associato a questo medicamento e delle opzioni che potrebbero preservare la sua capacità di avere figli.

Guida e utilizzo di macchinari

In alcuni casi, l'irinotecano può provocare effetti avversi che influiscono sulla capacità di guidare e utilizzare attrezzi e macchinari. Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro.

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire capogiri o disturbi della vista. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Irinotecano SUN contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene zucchero (sorbitolo).

Questo medicinale contiene 607,50 mg di sorbitolo in ogni sacca per fleboclisi da 180 ml, pari a 3,375 mg/ml.

Questo medicinale contiene 675,00 mg di sorbitolo in ogni sacca per fleboclisi da 200 ml, pari a 3,375 mg/ml.

Questo medicinale contiene 742,50 mg di sorbitolo in ogni sacca per fleboclisi da 220 ml, pari a 3,375 mg/ml.

Questo medicinale contiene 810,00 mg di sorbitolo in ogni sacca per fleboclisi da 240 ml, pari a 3,375 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può provocare effetti avversi gravi. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF oppure non tollera alimenti o bevande zuccherate perché le provocano capogiri, vomito o disturbi come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Irinotecano SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Irinotecano SUN contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 8,325 g di glucosio per sacca per fleboclisi da 180 ml; 9,250 g di glucosio per sacca per fleboclisi da 200 ml; 10,175 g di glucosio per sacca per fleboclisi da 220 ml e 11,100 g di glucosio per sacca per fleboclisi da 240 ml.

Se il medico le ha diagnosticato un'eventuale intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Irinotecano SUN

Se le viene prescritto l'irinotecano, le verrà somministrato soltanto da medici o infermieri esperti nell'amministrazione di chemioterapia.

Modalità di somministrazione

L'irinotecano viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione endovenosa (fleboclisi) per un periodo compreso tra 30 e 90 minuti.

Potrebbero essere somministrati altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea ed altri effetti indesiderati durante il trattamento con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi medicinali per almeno un giorno dopo l'infusione di irinotecano.

Informi immediatamente il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all'ago durante la somministrazione di irinotecano. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, potrebbe causare danni ai tessuti. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante l'infusione di irinotecano, informi immediatamente il personale sanitario.

Posologia dell'irinotecano

La dose dipenderà da diversi fattori, tra cui lo schema terapeutico, la sua corporatura, età e stato di salute generale, i valori ematici, la funzionalità epatica, se ha ricevuto radioterapia all'addome o al bacino e se presenta effetti indesiderati come la diarrea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²).

• se è stato precedentemente trattato con 5-fluorouracile, di solito le verrà somministrato irinotecano da solo, con una dose iniziale di 350 mg/m² ogni tre settimane
  • se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, di solito le verrà somministrata una dose di 180 mg/m² di irinotecano ogni due settimane, seguita da acido folinico e 5-fluorouracile.

Se riceve irinotecano in combinazione con cetuximab, non deve essere somministrato irinotecano prima che siano trascorse almeno 1 ora dal termine dell'infusione di cetuximab.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Il numero di infusi che riceverà dipende dalla risposta al trattamento. Il medico le spiegherà questo aspetto.

Se assume una quantità eccessiva di Irinotecano SUN

Richieda immediatamente assistenza medica se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di irinotecano. Il sovradosaggio peggiora gli effetti indesiderati come diarrea o neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue). In tal caso, riceverà un trattamento per prevenire la disidratazione. Il suo conteggio dei globuli bianchi verrà monitorato e qualsiasi infezione verrà trattata in modo appropriato.

Se dimentica di usare Irinotecano SUN

Consulti il medico per ricevere indicazioni nel caso in cui salti un appuntamento per l'infusione di irinotecano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico discuterà con lei questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici del suo trattamento.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Cerchi assistenza medica urgente se ha uno di questi sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• diarrea (vedere sezione 2).
• diarrea precoce: inizia entro le 24 ore successive alla somministrazione di questo medicamento e si accompagna a sintomi come: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento cutaneo, crampi addominali (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. Possono essere somministrati farmaci per arrestare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
• diarrea tardiva: inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicamento. A causa dei problemi di disidratazione e squilibrio elettrolitico associati alla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere raccomandazioni sui farmaci e sulle modifiche alla dieta.

Informi il suo medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi.

Sintomi	Frequenza* di comparsa in monoterapia	Frequenza† di comparsa in trattamento combinato
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli rossi, che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sensazione di debolezza e mancanza di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) che può causare ematomi o emorragie	Frequente	Molto frequente
Valori anomali nei test di funzionalità epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Frequente
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Frequente	Frequente
Stitichezza	Frequente	Frequente
Valori anomali nei test di funzionalità renale	Frequente	Non segnalato

• Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10.

† Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diarrea grave, persistente e con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre), causata da un batterio chiamato Clostridium difficile

• infezione del sangue

• disidratazione (causata da diarrea e vomito)

• capogiri, battito cardiaco accelerato e pallore (una condizione chiamata ipovolemia)

• reazione allergica

• disturbi transitori del linguaggio durante o subito dopo il trattamento

• formicolio

• pressione arteriosa elevata (durante o dopo la perfusione)

• problemi cardiaci*

• malattia polmonare con sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2)

• singhiozzo

• ostruzione intestinale

• dilatazione del colon

• emorragia intestinale

• infiammazione del colon

• risultati anomali nei test di laboratorio

• perforazione intestinale

• fegato grasso

• reazioni cutanee

• reazioni nel sito di somministrazione del medicinale

• livello basso di potassio nel sangue

• livello basso di sali nel sangue, principalmente legato a diarrea e vomito

• crampi muscolari

• problemi renali*

• pressione arteriosa bassa*

• infezioni fungine

• infezioni virali.

• Casi rari di questi eventi sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni del sangue.

Se riceve Irinotecano SUN in associazione con cetuximab, alcuni degli effetti indesiderati possibili possono essere legati a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono includere eruzioni cutanee simili all’acne. Pertanto, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di cetuximab.

Se riceve Irinotecano SUN in associazione con capecitabina, alcuni degli effetti indesiderati possibili possono essere legati a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono essere: coaguli sanguigni molto frequenti, reazioni allergiche frequenti, infarto cardiaco e febbre in pazienti con basso conteggio di leucociti. Pertanto, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di capecitabina.

Se riceve Irinotecano SUN in associazione con capecitabina e bevacizumab, alcuni degli effetti indesiderati possibili possono essere legati a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono essere: basso conteggio di leucociti, coaguli sanguigni, ipertensione arteriosa e infarto cardiaco. Pertanto, si assicuri di leggere anche i fogli illustrativi di capecitabina e bevacizumab.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca per infusione e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperta, la sacca per infusione deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecano SUN

• Il principio attivo è irinotecano (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono: glucosio (E620), sorbitolo (E420), acido (S-)lattico (E270), idrossido di sodio (per regolazione del pH) (E524), acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH) (E507) e acqua.

Una sacca per infusione da 180 ml contiene 270 mg di cloridrato triidrato di irinotecano (corrispondente a 234 mg di irinotecano).

Una sacca per infusione da 200 ml contiene 300 mg di cloridrato triidrato di irinotecano (corrispondente a 260 mg di irinotecano).

Una sacca per infusione da 220 ml contiene 330 mg di cloridrato triidrato di irinotecano (corrispondente a 286 mg di irinotecano).

Una sacca per infusione da 240 ml contiene 360 mg di cloridrato triidrato di irinotecano (corrispondente a 312 mg di irinotecano).

Un ml di soluzione per infusione contiene 1,5 mg di cloridrato triidrato di irinotecano (corrispondente a 1,3 mg/ml di irinotecano).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irinotecano SUN soluzione per infusione è una soluzione limpida, sterile, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle visibili.

Irinotecano SUN soluzione per infusione è disponibile in confezioni contenenti ciascuna 1, 5 o 10 sacche monodose da 180 ml, 200 ml, 220 ml o 240 ml.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Irinotecan SUN

Danimarca: Irinotecan SUN

Spagna: Irinotecán SUN

Finlandia: Irinotecan SUN

Francia: Irinotecan SUN

Italia: Irinotecan SUN

Romania: Irinotecan SUN

Svezia: Irinotecan SUN

Regno Unito (Irlanda del Nord): Irinotecan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

• calcolare il dosaggio e stabilire quale formato di sacca per infusione di Irinotecano SUN è necessario
• ispezionare l'imballaggio del prodotto per verificare eventuali difetti. Non utilizzare il medicinale se vi sono segni di manomissione
• applicare l'etichetta specifica del paziente sull'imballaggio

Estrazione della sacca per infusione dall'imballaggio e ispezione della sacca

• strappare l'involucro dalla fessura. Non utilizzare il medicinale se l'involucro è aperto o danneggiato
• estrarre la sacca per infusione dall'imballaggio
• utilizzare soltanto se la sacca per infusione e il sigillo sono integri. Prima della somministrazione, verificare la presenza di piccole perdite premendo con fermezza sulla sacca. Se si rilevano perdite, scartare la sacca e la soluzione, poiché potrebbero non essere sterili
• è necessario ispezionare visivamente i medicinali parenterali per rilevare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. Se si osservano particelle o variazioni di colore, non somministrare il prodotto

Somministrazione

• rompere il sigillo del tappo premendo su un lato con la mano
• collegare, seguendo una tecnica asettica, il dispositivo per somministrazione sterile
• consultare le istruzioni d'uso fornite con il dispositivo per somministrazione

Precauzioni

• non utilizzare in connessione in serie
• non aggiungere sostanze alla sacca per infusione
• la soluzione per infusione è pronta all'uso e non deve essere mescolata con altri medicinali
• Irinotecano SUN soluzione per infusione è esclusivamente per uso singolo.

Il personale deve essere dotato di idonei dispositivi di protezione individuale, come camici a maniche lunghe, mascherine protettive, cuffie, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, teli protettivi per l'area di lavoro e sacche per lo smaltimento dei rifiuti.

Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare preparazioni citotossiche.

Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, può causare un'intensa irritazione. In tal caso, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua. Consultare un medico se l'irritazione persiste. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, risciacquare abbondantemente l'area interessata con acqua. Occorre manipolare con cautela le escrezioni e i vomiti.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale relativa ai medicinali citotossici.