Irynotekan Sun 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IrinotecánSUN 1,5 mg/ml roztwór do przewlekania

Wodochlorek irynotekanu trihydraat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irinotecán SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecán SUN
3. Jak stosować Irinotecán SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecán SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irinotecan SUN i do czego jest stosowany

Irinotecan SUN to lek przeciwnowotworowy zawierający jako substancję czynną irynotekan chlorowodorek trihydrat.

Irynotekan chlorowodorek trihydrat hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irynotekan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irynotekan może być stosowany monoterapeutycznie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba ponownie się rozwinęła lub pogorszyła po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan SUN

Nie stosować Irinotecan SUN i poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków

• jeśli choruje się na przewlekłe zapalenie jelit i/lub zwężenie jelita
• jeśli występuje uczulenie na irynotekan trihydrolanu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kobieta karmi piersią (zobacz punkt 2)
• jeśli występuje podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (powyżej 3-krotnego górnego limitu normy)
• jeśli występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego
• jeśli ogólny stan zdrowia nie pozwala na normalne wykonywanie czynności codziennych (stan według klasyfikacji WHO > 2)
• jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się ziołowy ekstrakt z Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• jeśli ma być lub było stosowane niedawno szczepienie żywe atenuowane (przeciw żółtej gorączce, odrze, różyczce, ospy wietrznej, opryszczce nerwowej, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

W przypadku stosowania irynotekanu w połączeniu z innymi lekami należy zapoznać się również z ulotką dołączoną do tych leków w zakresie dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania irynotekanu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli występuje zespół Gilberta – dziedziczna choroba, która może powodować podwyższone stężenie bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Ponieważ irynotekan jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany w specjalistycznym ośrodku i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków. Personel medyczny ośrodka poinformuje o szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować podczas i po leczeniu. Niniejsza ulotka może pomóc w ich zapamiętaniu.

Dzieci

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli lek ten został przepisany dziecku.

Pacjenci starsi

W przypadku pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność.

Dyspepsja

Irinotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze lek wspomagający zapobieganie lub kontrolowanie tego działania niepożądanego. Należy upewnić się, że lek ten jest dostępny w domu, gdy będzie potrzebny.

• należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach luźnych lub częstych stolców
• należy dużo pić wody i/lub napojów z elektrolitami (woda gazowana, napój gazowany lub zupa)
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka nadal występuje, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli występuje dezorientacja, zawroty głowy lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżać liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększać ryzyko zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o objawach zakażenia, takich jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wydzielanie plwociny. Należy unikać kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast poinformować lekarza o objawach zakażenia.

Kontrola krwi

Prawdopodobne, że lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować działanie leku na morfologię krwi lub biochemię. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków wspomagających leczenie działań niepożądanych. Lekarz może również zmniejszyć lub odłożyć kolejną dawkę leku, a nawet całkowicie przerwać leczenie. Należy uczęszczać na wszystkie wizyty kontrolne i wykonywać zalecone badania laboratoryjne.

Ten lek może obniżać liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takich jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Należy natychmiast poinformować lekarza o nietypowych siniakach lub krwawieniach, takich jak krwawienia z nosa, krwawienia dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smoiste stolce.

Nudności i wymioty

Nudności i wymioty mogą wystąpić w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może podać przed leczeniem leki zapobiegające nudnościom i wymiotom. Prawdopodobne, że lekarz przepisze leki przeciwnudnościowe do stosowania w domu. Należy mieć te leki pod ręką, gdy będą potrzebne. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli z powodu nudności i wymiotów nie można przyjmować płynów doustnie.

Ostre zespoły cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy w organizmie, co może prowadzić do tzw. zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, nadmierne ślinienie, nadmierne łzawienie oczu, potliwość, zaczerwienienie skóry, skurcze brzucha i biegunkę. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

Rzadko u pacjentów przyjmujących ten lek występują ciężkie problemy płucne. Należy natychmiast poinformować lekarza o pojawieniu się kaszlu lub jego nasileniu, trudnościach w oddychaniu i gorączce. Lekarz może konieczność przerwania leczenia w celu leczenia tego stanu. Ten lek może zwiększać ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Należy natychmiast poinformować lekarza o bólu klatki piersiowej, trudnościach w oddychaniu lub obrzęku, bólu, zaczerwienieniu lub uczuciu ciepła w jednej ręce lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub zwężenie jelita

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy im wzdęcie i utrata apetytu.

Leczenie promieniowaniem

Jeśli niedawno stosowano leczenie promieniowaniem miednicy lub jamy brzusznej, ryzyko supresji szpiku kostnego może być większe. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem.

Funkcja nerek

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub występowała choroba serca lub jeśli wcześniej stosowano leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan i omówi, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom tłuszczów we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (zakrzepy krwi w naczyniach nóg i płuc) i mogą one rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenie jamy ustnej lub warg, najczęściej w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tych objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji, ciąży, karmienia piersią i rozrodczości, należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi poniżej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i rozrodczość.

Należy poinformować lekarza lub dentystę, że stosuje się ten lek, jeśli planowane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub innemu zabiegowi.

W przypadku stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu choroby należy zapoznać się również z ulotką dołączoną do tych leków.

Stosowanie Irinotecan SUN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym bez recepty.

Irinotekan SUN może oddziaływać z różnymi lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku we krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania któregoś z poniższych:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna i ryfabutyna)
• dziurawiec zwyczajny (suplement diety roślinny)
• szczepionki żywe atenuowane
• leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• leki stosowane do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalizumab i apalutamida)
• antagonisty witaminy K (lek przeciwkrzepliwy stosowany do rozcieńczania krwi, np. warfaryna)
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• cetuksymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka).

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Irinotecan SUN, jeśli aktualnie lub niedawno stosowano chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irynotekanem nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Należy unikać stosowania środków przeczyszczających i miękkich stolców podczas stosowania tego leku.

Może istnieć więcej leków, które oddziałują z irynotekanem.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy podczas stosowania tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten podatek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży. Kobiety i mężczyźni stosujący ten lek powinni używać skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji można stosować w połączeniu z tym lekiem. U kobiet w ciąży leczenie tym lekiem powinno być stosowane tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irinotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Kierowanie i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach irynotekan może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie narzędzi oraz maszyn. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli to wystąpi, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Irinotekan SUN zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol).

Ten lek zawiera 607,50 mg sorbitolu w każdym worku do wlewu o pojemności 180 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml.

Ten lek zawiera 675,00 mg sorbitolu w każdym worku do wlewu o pojemności 200 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml.

Ten lek zawiera 742,50 mg sorbitolu w każdym worku do wlewu o pojemności 220 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml.

Ten lek zawiera 810,00 mg sorbitolu w każdym worku do wlewu o pojemności 240 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub objawy takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Irinotekan SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Irinotekan SUN zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 8,325 g glukozy w worku do wlewu o pojemności 180 ml; 9,250 g glukozy w worku do wlewu o pojemności 200 ml; 10,175 g glukozy w worku do wlewu o pojemności 220 ml oraz 11,100 g glukozy w worku do wlewu o pojemności 240 ml.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irinotecan SUN

Jeśli zostanie Ci przepisany irynotekan, lek ten będzie podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarek zajmujących się chemioterapią.

Sposób podania

Irynotekan podaje się jako roztwór do infuzji (kroplówki) dożylnie przez okres od 30 do 90 minut.

Może zostać Ci podany dodatkowy lek w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym skutkom ubocznym podczas podawania irynotekanu. Może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu infuzji irynotekanu.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły podczas podawania irynotekanu. Jeśli lek wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzenia tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania podczas otrzymywania irynotekanu, natychmiast powiadom personel medyczny.

Dawka irynotekanu

Dawka zależy od wielu czynników, w tym od schematu leczenia, wielkości Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, liczby krwinek, funkcji wątroby, czy otrzymywałeś wcześniej napromienianie jamy brzusznej lub miednicy oraz czy występują jakieś skutki uboczne, takie jak biegunka. Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²).

• jeśli wcześniej leczono Cię 5-fluorouracylem, zazwyczaj podaje się irynotekan w monoterapii, rozpoczynając od dawki 350 mg/m² co trzy tygodnie
  • jeśli wcześniej nie byłes leczony chemioterapią, zazwyczaj podaje się 180 mg/m² irynotekanu co dwa tygodnie, po czym folinian wapnia i 5-fluorouracyl.

Jeśli otrzymujesz irynotekan w połączeniu z cetuksymabem, nie należy podawać irynotekanu wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu infuzji cetuksymabu.

Tylko Twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz wyjaśni Ci tę kwestię.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Irinotecan SUN

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę irynotekanu. Przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak biegunka lub neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi). W takim przypadku otrzymasz leczenie mające na celu zapobieganie odwodnieniu. Liczbę białych krwinek będzie się monitorować, a ewentualne infekcje będą leczone zgodnie z potrzebami.

Jeśli zapomnisz zażyć Irinotecan SUN

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli opuścisz termin infuzji irynotekanu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Lekarz omówi z Tobą te działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz sekcję 2).

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• biegunka (zobacz sekcję 2).
• wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i towarzyszą jej takie objawy jak: kichanie, zwiększone wydzielanie śliny, łzawienie oczu, pocenie się, rumień, bóle brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy szybko powiadomić personel medyczny. Można podać leki, aby zatrzymać i/lub zmniejszyć to wczesne działanie niepożądane).
• późna biegunka: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej podczas biegunki, ważne jest, aby utrzymywać kontakt z personel medycznym w celu kontroli oraz uzyskania rekomendacji dotyczących leków i modyfikacji diety.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka, trwająca biegunka z krwią (może występować z bólem brzucha lub gorączką), spowodowana przez bakterię zwaną Clostridium difficile

• zakażenie we krwi

• odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)

• zawroty głowy, przyspieszone tętno i bladość (stan zwany hipowolemią)

• reakcja alergiczna

• przejściowe zaburzenia mowy podczas lub tuż po leczeniu

• mrowienie

• podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie)

• problemy serca*

• choroba płucna powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)

• niepohamowane wzdychanie (hiper)

• obturacja jelita

• rozszerzenie okrężnicy

• krwawienie z przewodu pokarmowego

• zapalenie okrężnicy

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

• przetoka jelitowa

• stłuszczenie wątroby

• reakcje skórne

• reakcje w miejscu podania leku

• niski poziom potasu we krwi

• niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami

• skurcze mięśni

• problemy nerek*

• obniżone ciśnienie krwi*

• zakażenia grzybicze

• zakażenia wirusowe

• Te rzadkie przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażenia we krwi.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan SUN w połączeniu z cetuksymabem, niektóre możliwe działania niepożądane mogą być związane z tym połączeniem. Mogą obejmować wysypkę przypominającą trądzik. Dlatego upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do cetuksymabu.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan SUN w połączeniu z kapacytabiną, niektóre możliwe działania niepożądane mogą być związane z tym połączeniem. Mogą obejmować bardzo częste skrzepliny krwi, częste reakcje alergiczne, zawał serca oraz gorączkę u pacjentów z niskim stężeniem białych krwinek. Dlatego upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do kapacytabiny.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan SUN w połączeniu z kapacytabiną i bevacyzumabem, niektóre możliwe działania niepożądane mogą być związane z tym połączeniem. Mogą obejmować niski poziom białych krwinek, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze i zawał serca. Dlatego upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do kapacytabiny i bevacyzumabu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irinotecanu SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na worku do wlewu i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu worek do wlewu należy użyć natychmiast.

Nie wyrzucać leków przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irinotecan SUN

• Substancją czynną jest irynotekan (jako chlorek, trihydra).
• Pozostałe składniki to: glukoza (E620), sorbitol (E420), kwas (S-)mlekowy (E270), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524), kwas solny stężony (do regulacji pH) (E507) oraz woda.

Jeden worki do wlewu o pojemności 180 ml zawiera 270 mg chlorku irynotekanu trihydra (co odpowiada 234 mg irynotekanu).

Jeden worki do wlewu o pojemności 200 ml zawiera 300 mg chlorku irynotekanu trihydra (co odpowiada 260 mg irynotekanu).

Jeden worki do wlewu o pojemności 220 ml zawiera 330 mg chlorku irynotekanu trihydra (co odpowiada 286 mg irynotekanu).

Jeden worki do wlewu o pojemności 240 ml zawiera 360 mg chlorku irynotekanu trihydra (co odpowiada 312 mg irynotekanu).

Jeden ml roztworu do wlewu zawiera 1,5 mg chlorku irynotekanu trihydra (co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan SUN roztwór do wlewu to przezroczysty, sterylny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej, wolny od widocznych cząstek.

Irinotecan SUN roztwór do wlewu jest dostarczany w opakowaniach zawierających po 1, 5 lub 10 worków jednorazowych o pojemności 180 ml, 200 ml, 220 ml lub 240 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan SUN

Dania: Irinotecan SUN

Hiszpania: Irinotecán SUN

Finlandia: Irinotecan SUN

Francja: Irinotecan SUN

Włochy: Irinotecan SUN

Rumunia: Irinotecan SUN

Szwecja: Irinotecan SUN

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Irinotecan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Sposób przygotowania

• oblicz dawkę i określ, jaki rozmiar worka do wlewu Irinotecan SUN jest potrzebny
• sprawdź opakowanie produktu pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie należy go używać, jeśli występują oznaki fałszerstwa
• naklej etykietę z danymi pacjenta na opakowanie

Wyjęcie worka do wlewu z opakowania i jego wizualna kontrola

• rozerwij folię w miejscu zaznaczonym. Nie należy używać leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• wyjmij worek do wlewu z opakowania
• używaj wyłącznie worka, którego opakowanie i uszczelka są nienaruszone. Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, silnie uciskając worek. W przypadku wykrycia wycieku, worek i roztwór należy wyrzucić, ponieważ mogą nie być sterylne
• leki do stosowania dożylnego należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę barwy, nie podawaj leku

Podanie

• złam uszczelkę zatyczki, naciskając ręką z boku
• przyłącz zestaw do wlewu, stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń
• zapoznaj się z instrukcjami obsługi dostarczonymi razem z zestawem do wlewu

Środki ostrożności

• nie stosować w połączeniu szeregowym
• nie dodawać żadnych substancji do worka do wlewu
• roztwór do wlewu jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami
• Irinotecan SUN roztwór do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Personel powinien otrzymać odpowiednie materiały do przygotowania leku, takie jak fartuchy z długimi rękawami, maseczki ochronne, czepeczki, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, osłony ochronne na strefę pracy oraz worki na odpady.

Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać cytostatycznych leków.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, może spowodować silne podrażnienie. W takim przypadku należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podrażnienie utrzymuje się. W przypadku kontaktu roztworu z skórą, należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody. Wydzieliny i wymioty należy obsługiwać z ostrożnością.

Unieszkodliwianie

Unieszkodliwianie nieużywanego leku oraz materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.