Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іринотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Іринотекан, гідрохлорид тригідрат

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЛІКУВАННЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Іринотекан Хікма та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Іринотекану Хікма
Як застосовувати Іринотекан Хікма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іринотекану Хікма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іринотекан Хікма і для чого його застосовують

Іринотекан Хікма — це протираковий засіб, що містить діючу речовину гідрохлорид іринотекану тригідрат.

Гідрохлорид іринотекану тригідрат перешкоджає росту та поширенню ракових клітин у організмі.

Іринотекан призначається у комбінації з іншими протираковими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки.

Іринотекан може застосовуватися у монотерапії у пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки, у яких захворювання повторилося або погіршилося після початкової терапії фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іринотекану Хікма

Не застосовуйте Іринотекан Хікма:

Якщо ви маєте алергію на іринотекану гідрохлорид тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника та/або кишкова обструкція.
Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ 2).
Якщо ваш рівень білірубіну перевищує верхню межу норми більше ніж у 3 рази. Якщо у вас тяжка недостатність кісткового мозку. Якщо загальний стан вашого здоров’я поганий (загальний стан за шкалою ВООЗ вище 2).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали рослинний засіб під назвою звіробій або Звіробій Святого Юрія (екстракт трави, що містить Hypericum perforatum).
якщо вам мають ввести або нещодавно були введені живі ослаблені вакцини (вакцини проти жовтої лихоманки, вітряної віспиці, герпесу зостер, кору, свинку, краснуху, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте іринотекан у поєднанні з іншими ліками, переконайтеся, що прочитали інструкцію до інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Іринотекану Хікма:

якщо у вас синдром Жильбера — спадкове захворювання, яке може призводити до підвищеного рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).

Будьте особливо обережні при застосуванні іринотекану. Застосування іринотекану має обмежуватися спеціалізованими підрозділами, що проводять цитотоксичну хіміотерапію, і має проводитися виключно під наглядом лікаря, який має кваліфікацію у застосуванні протиракової хіміотерапії.

Діарея

Іринотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою. Вона може починатися через кілька годин або кілька днів після інфузії лікарського засобу. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень хімічного складу крові, що може бути смертельним. Ваш лікар призначить вам ліки для профілактики або контролю цього побічного ефекту. Переконайтеся, що ви придбаєте ліки відразу, щоб мати їх вдома, коли вони знадобляться.

Приймайте ліки так, як сказав лікар, при перших ознаках розладу стільця або частого стільця.
Пийте багато води та/або напоїв з солями (газована вода, сода або суп).
Зателефонуйте лікарю або медсестрі, якщо діарея продовжується, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втрату свідомості.

Нейтропенія (зниження певних білих кров’яних тілець)

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров’яних тілець, особливо в наступні кілька тижнів після введення. Це може підвищити ризик інфекції. Переконайтеся, що негайно повідомите лікаря або медсестру про будь-які ознаки інфекції, такі як підвищення температури (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий кашель або виділення мокротиння. Уникайте контакту з хворими або з інфікованими людьми. Негайно повідомте лікареві про будь-які ознаки інфекції.

Контроль крові

Ймовірно, ваш лікар буде проводити аналізи крові до та під час лікування, щоб контролювати вплив лікарського засобу на показники крові або біохімію крові. Залежно від результатів аналізів, може знадобитися прийом додаткових ліків для лікування побічних ефектів. Лікар також може зменшити або відстрочити наступну дозу цього лікарського засобу або навіть повністю припинити лікування. Обов’язково відвідуйте всі призначені зустрічі з лікарем та проходьте лабораторні дослідження.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після введення, що може підвищити ризик кровотечі. Поговоріть з лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність вашого організму зупиняти кровотечу, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарину або вітаміну Е. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися незвичайні синці або кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча ясен під час чищення зубів або чорний дегтювистий стілець.

Нудота та блювота

Можлива нудота та блювота в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після цього. Лікар може дати вам ліки до початку лікування, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті. Ймовірно, лікар призначить вам протиблювотні засоби, які ви зможете приймати вдома. Майте ці ліки під рукою, щоб вони були під рукою, коли знадобляться. Зателефонуйте лікареві, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Гострий холінергічний синдром

Цей лікарський засіб може впливати на ту частину вашої нервової системи, яка контролює виділення в організмі, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, почервоніння, спазми в животі та діарею. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.

Захворювання легень

У рідких випадках люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть мати серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікареві, якщо з’явився кашель або він погіршився, виникла задишка або підвищення температури. Можливо, лікар повинен припинити лікування, щоб лікувати цю проблему.

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозних утворень тромбів у венах ніг або легень, які можуть переміщатися в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль у грудях, задишка або набряк, біль, почервоніння або підвищення температури в одній руці або нозі.

Хронічне запалення кишечника та/або кишкова обструкція

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є біль у животі та запор, особливо якщо також є набряк і втрата апетиту.

Променева терапія

Якщо ви нещодавно отримували променеву терапію в області таза або живота, у вас може бути підвищений ризик пригнічення кісткового мозку. Поговоріть з лікарем перед початком лікування іринотеканом.

Функція нирок

Повідомлялося про випадки порушення функції нирок.

Захворювання серця

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання серця або якщо ви раніше отримували ліки від раку. Лікар уважно спостерігатиме за вами та пояснить, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий артеріальний тиск, високий вміст жирів у крові).

Порушення судин

Іринотекан рідко асоціюється з порушеннями кровообігу (утворенням тромбів у судинах ніг та легень), що може рідко виникати у пацієнтів з кількома факторами ризику.

Інше

Цей лікарський засіб може викликати афти в роті або на губах, найчастіше в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть проблем із їжею. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цього, наприклад, змінити спосіб харчування або чищення зубів. За потреби лікар може призначити вам засоби від болю.

Для інформації щодо контрацепції та годування грудьми див. інформацію нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте лікареві або стоматологу, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, якщо плануєте операцію або будь-яку іншу процедуру.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з іншими протираковими засобами, переконайтеся, що прочитали інструкцію до інших ліків.

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші ліки та іринотекан:

Іринотекан Хікма може взаємодіяти з різними ліками та добавками, що може

підвищувати або знижувати рівень лікарського засобу у вашій крові. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних:

Ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
Ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
Звіробій (рослинна дієтична добавка)
Живі ослаблені вакцини
Ліки для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампренавір, фосампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
Ліки для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин та такролімус)
Ліки для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід)
Антагоністи вітаміну К (поширені антикоагулянти, такі як варфарин)
Ліки для розслаблення м’язів під час загального наркозу та операції (суксаметоній)
5-фторурацил/фолінова кислота
Бевацизумаб (інгібітор утворення кров’яних судин)
Цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактора росту)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням іринотекану, якщо ви вже отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (та променеву терапію).

Під час лікування іринотеканом не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати тяжку діарею. Намагайтеся уникати застосування проносних засобів та м’яких засобів для стільця під час застосування цього лікарського засобу.

Можуть бути й інші ліки, що взаємодіють з іринотеканом. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо ваших інших ліків, рослинних продуктів та добавок, а також щодо того, чи може алкоголізм створювати проблеми при застосуванні цього лікарського засобу.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які види контрацепції можна застосовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати проблеми у плоду, якщо його застосовувати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Іринотекан та його метаболіт виявлені в грудному молоці. Годування грудьми слід припинити під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Досліджень не проводилося, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, поговоріть з лікарем про можливий ризик при застосуванні цього лікарського засобу та варіанти, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Протягом перших 24 годин після введення іринотекану ви можете відчувати запаморочення або порушення зору. Якщо виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл, що відповідає 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл та 1125 мг/25 мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (ІНФ), рідке генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з ІНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте ІНФ або якщо ваша дитина не може вживати їжу чи напої з цукром, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Іринотекан Хікма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Іринотекан буде введено вам фахівцями охорони здоров’я.

Ваш лікар може рекомендувати ДНК-тест перед першою дозою іринотекану.

Деякі люди генетично схильні до певних побічних ефектів цього лікарського засобу.

Кількість іринотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст і вагу, загальний стан здоров’я, інші проблеми зі здоров’ям та тип раку чи захворювання, яке ви маєте.

Ваш лікар визначить дозу та схему лікування. Іринотекан вводиться у вену внутрішньовенно (IV). Ви отримаєте цю ін’єкцію в клініці чи лікарні. Іринотекан повинен вводитися повільно, і внутрішньовенна інфузія може тривати до 90 хвилин.

Можливо, вам дадуть інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам під час отримання іринотекану. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки щонайменше один день після ін’єкції іринотекану.

Повідомте своїх опікунів, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк навколо ін’єкційної голки під час введення іринотекану. Якщо ліки виходять із вени, це може спричинити ушкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення під час отримання іринотекану, негайно повідомте про це медичного працівника.

Наразі рекомендуються різні схеми лікування іринотеканом. Зазвичай його застосовують один раз на 3 тижні (іринотекан застосовується окремо) або один раз на 2 тижні (іринотекан застосовується в комбінації з хіміотерапією 5FU/AF). Доза залежатиме від кількох факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, вік та загальний стан здоров’я, показники крові, функцію печінки, чи отримували ви променеву терапію в області живота чи таза, а також чи маєте побічні ефекти, такі як діарея.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Якщо ви отримали більше Іринотекану Хікма, ніж мали

Негайно зверніться за медичною допомогою. Симптоми передозування можуть включати деякі з серйозних побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дозу Іринотекану Хікма

Зверніться до свого лікаря за інструкціями, якщо ви пропустили визначену дату ін’єкції іринотекану.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив’янка; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

Діарея (див. розділ 2).
Рання діарея: починається протягом 24 годин після отримання цього препарату і супроводжується такими симптомами, як: ринорея, підвищена слина, сльозотеча, пітливість, почервоніння шкіри, болі в животі (це може відбуватися під час введення препарату. У такому разі негайно повідомте медичного працівника. Можуть бути призначені ліки для припинення і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
Пізня діарея: починається через більш ніж 24 години після отримання цього препарату. Через проблеми, пов’язані з дегідратацією та електролітною дисфункцією при діареї, важливо підтримувати контакт з медичними працівниками для контролю стану та отримання рекомендацій щодо ліків і змін у харчуванні.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Симптоми	*Частота† виникнення при моно-/терапії**	*Частота† виникнення при комбінованому лікуванні**
Низька кількість білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції	Дуже часто	Дуже часто
Низька кількість червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та утрудненого дихання	Дуже часто	Дуже часто
Зниження апетиту	Дуже часто	Дуже часто
Холінергічний синдром (див. Попередження та застереження)	Дуже часто	Дуже часто
Блювота	Дуже часто	Дуже часто
Нудота	Дуже часто	Дуже часто
Біль у животі	Дуже часто	Часто
Випадіння волосся (зворотнє)	Дуже часто	Дуже часто
Запалення слизових оболонок	Дуже часто	Дуже часто
Лихоманка	Дуже часто	Часто
Відчуття слабкості та відсутності енергії	Дуже часто	Дуже часто
Низька кількість тромбоцитів (клітин крові, що допомагають у згортанні), що може призвести до синяків або кровотечі	Часто	Дуже часто
Порушення результатів тесту функції печінки	Часто	Дуже часто
Інфекція	Часто	Часто
Низька кількість білих кров’яних тілець із підвищенням температури	Часто	Часто
Запор	Часто	Часто
Порушення результатів тесту функції нирок	Часто	Не повідомлялося

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 із 10 осіб.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозний, тривалий і кров’янистий пронос (який може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), спричинений бактерією під назвою Clostridium difficile.
Інфекція крові.
Дегідратація (викликана проносом і блювотою).
Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемія).
Алергічні реакції.
Тимчасові порушення мовлення під час або невдовзі після лікування.
Поколювання.
Підвищений артеріальний тиск (під час або після інфузії).
Проблеми з серцем*.
Захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та утрудненого дихання (див. розділ 2).
Ікота.
Кишкова непрохідність.
Збільшення товстої кишки.
Кишкова кровотеча.
Запалення товстої кишки.
Аномальні результати лабораторних досліджень.
Прободення кишки.
Жирова дистрофія печінки.
Реакції на шкірі.
Реакції в місці введення препарату.
Низький рівень калію в крові.
Низький рівень солей у крові, переважно пов’язаний із проносом і блювотою.
М’язові судоми.
Проблеми з нирками*.
Знижений артеріальний тиск*.
Грибкові інфекції.
Вірусні інфекції.
Ці ускладнення спостерігалися рідко у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов’язані з проносом і/або блювотою, або інфекції крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іринотекану Хікма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття:

Хімічна і фізична стабільність концентрату після першого проколу підтверджена протягом 28 днів при кімнатній температурі, незалежно від того, чи піддається він впливу світла, а також протягом 28 днів при температурі 2–8 °C, якщо захищено від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Після розведення:

Після розведення 5% розчином глюкози, підтверджено хімічну і фізичну стабільність у процесі застосування протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C, і протягом 12 годин, якщо зберігається при температурі нижче 25±2 °C, захищено від світла.

Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду, підтверджено хімічну і фізичну стабільність у процесі застосування протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C, і протягом 12 годин, якщо зберігається при температурі нижче 25±2 °C, захищено від світла.

Для внутрішньовенного введення після розведення.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття. Якщо це не можливо, термін і умови зберігання лікарського засобу під час застосування перед введенням є відповідальністю користувача.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Усі неиспользовані продукти або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іринотекану Хікма

Діючою речовиною є іринотекану гідрохлорид тригідрат.

Один мілілітр концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату (еквівалентно 17,33 мг іринотекану).

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.

Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.

Інші складові: сорбітол (Е420), натрію гідроксид і/або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони з топазового скла, з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою-капсулою типу flip-off.

Іринотекан Хікма — це жовтий прозорий розчин.

Розміри упаковки:

Упаковка з 1 флаконом об’ємом 2 мл.

Упаковка з 1 флаконом об’ємом 5 мл.

Упаковка з 1 флаконом об’ємом 15 мл.

Упаковка з 1 флаконом об’ємом 25 мл.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Португалія

Тел.: +351 21 980 84 10

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Німеччина

Тел.: +49 (0) 5324 7701-0

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрія: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Irinotecan Hikma 20 mg/ml

Іспанія: Іринотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Франція: Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Італія: Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Нідерланди: Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Португалія: Irinotecano Hikma

Великобританія (Північна Ірландія): Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Іринотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Іринотекану гідрохлорид, тригідрат

Обробка

Як і інші протипухлинні/цитотоксичні засоби, іринотекан повинен готуватися та оброблятися з обережністю. Обов’язкове використання захисних окулярів, маски та рукавичок.

У разі контакту зі шкірою — промийте уражену ділянку великою кількістю води та мила. У разі контакту зі слизовими оболонками — ретельно промийте ділянку контакту водою.

Інструкції щодо розведення:

Як і інші ін’єкційні лікарські засоби, розчин іринотекану повинен готуватися в асептичних умовах.

Якщо у флаконі або після відновлення розчину спостерігається будь-який вид осаду, препарат повинен бути утилізований відповідно до стандартних процедур утилізації цитотоксичних агентів.

За допомогою градуйованого шприца асептично відберіть необхідну кількість концентрату Іринотекану Хікма для розчину для інфузії та введіть його у пакет або пляшку для інфузії об’ємом 250 мл. Розчин для інфузії необхідно ретельно перемішати шляхом обертання вручну.

Інструкції щодо захисту під час приготування розчину:

Приготування повинно проводитися у боксі безпеки з використанням захисних рукавичок та одягу (бажано під системою вертикального повітрообміну). Робочу зону слід захистити за допомогою одноразового паперового та пластикового покриття. Потрібно використовувати захисні окуляри, ковпак, халат, одноразові рукавички та маски.

Відкриті ємності, такі як флакони, пляшки для інфузії, використані канюлі, шприци, катетери, трубки та відходи цитостатиків, вважаються небезпечними відходами та повинні утилізовуватися відповідно до місцевих положень щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.

У разі пролиття — використовуйте засоби індивідуального захисту. Розбите скло слід зібрати та помістити до контейнерів для ПАТОЛОГІЧНИХ ВІДХОДІВ. Забруднені поверхні слід промити великою кількістю води. Після промивання поверхні необхідно ретельно протерти ганчіркою, яку потім слід утилізувати як НЕБЕЗПЕЧНИЙ ВІДХІД.

У разі контакту іринотекану зі шкірою — тримайте уражену ділянку під струменем води протягом певного часу, а потім промийте водою та милом. У разі контакту зі слизовими оболонками — ретельно промийте уражену ділянку водою. Якщо виникнуть будь-які неприємні відчуття, зверніться до лікаря.

У разі контакту іринотекану з очима — ретельно промийте їх великою кількістю води. Негайно зверніться до офтальмолога.

Утилізація: Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до встановлених у лікарні процедур для цитотоксичних агентів.