Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecano Hikma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Irinotecano, cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Se nota effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Irinotecano Hikma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Hikma
Come usare Irinotecano Hikma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Irinotecano Hikma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irinotecano Hikma e a cosa serve

Irinotecano Hikma è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cloridrato di irinotecano triidrato.

Il cloridrato di irinotecano triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo.

L'irinotecano è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con cancro del colon o del retto avanzato o metastatico.

L'irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro metastatico del colon o del retto la cui malattia sia ricomparsa o peggiorata dopo una terapia iniziale a base di fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Hikma

Non usi Irinotecano Hikma:

Se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se soffre di malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale.
Se sta allattando al seno (vedere sezione 2).
Se il suo livello di bilirubina è superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale. Se ha una grave insufficienza del midollo osseo. Se il suo stato generale di salute è scadente (stato generale OMS superiore a 2).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto un prodotto vegetale chiamato erba di San Giovanni o iperico (un estratto vegetale contenente Hypericum perforatum).
Se deve ricevere o ha recentemente ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se riceve irinotecano in combinazione con altri medicinali, assicurarsi di leggere anche il foglio illustrativo degli altri farmaci per quanto riguarda ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Irinotecano Hikma:

Se soffre di sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli).

Presti particolare attenzione con irinotecano. L’uso di irinotecano deve essere limitato a centri specializzati nella somministrazione di chemioterapia citotossica ed è da somministrarsi esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di chemioterapia antitumorale.

Diarrea

L’irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può manifestarsi poche ore o alcuni giorni dopo la somministrazione del medicinale. Se non trattata, può portare a disidratazione e squilibri chimici gravi, potenzialmente letali. Il medico le prescriverà un medicinale per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarselo immediatamente per averlo a casa quando ne avrà bisogno.

Assuma il medicinale come indicato dal medico al primo segno di evacuazione molle o frequente.
Beva molta acqua e/o bevande contenenti sali (acqua gassata, soda o brodo).
Avverta immediatamente il medico o l’infermiere se continua ad avere diarrea, specialmente se dura più di 24 ore, o se si sente confuso, stordito o sviene.

Neutropenia (diminuzione di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di infezioni. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta segni di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse nuova o espettorato. Eviti il contatto con persone ammalate o che hanno infezioni. Informi immediatamente il medico se compaiono segni di infezione.

Controllo ematico

È probabile che il medico le effettui esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare gli effetti del medicinale sul conteggio ematico o sulla biochimica del sangue. In base ai risultati degli esami, potrebbe essere necessario assumere farmaci per aiutare a gestire tali effetti. Il medico potrebbe anche dover ridurre o ritardare la prossima dose di questo medicinale, o addirittura interrompere definitivamente il trattamento. Rispetti tutti gli appuntamenti con il medico e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di sanguinamento. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sulla capacità del suo organismo di arrestare il sanguinamento, come acido acetilsalicilico o medicinali contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti come epistassi, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito

Può manifestare nausea e vomito nel giorno in cui riceve questo medicinale o nei primi giorni successivi. Il medico potrebbe somministrarle, prima del trattamento, farmaci per aiutare a prevenire nausea e vomito. È probabile che il medico le prescriva farmaci contro la nausea da assumere a casa. Tenga questi medicinali a portata di mano quando ne avrà bisogno. Avverta il medico se non riesce a bere liquidi per via orale a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi polmonari

In rari casi, le persone che assumono questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se compare tosse o peggiora, difficoltà respiratorie e febbre. Il medico potrebbe dover sospendere il trattamento per affrontare questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come i polmoni o il cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Contatti il medico se ha dolore addominale e stitichezza, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzionalità renale

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se in precedenza ha ricevuto medicinali per il cancro. Il medico la monitorerà attentamente e le spiegherà come ridurre i fattori di rischio (ad esempio, fumo, pressione arteriosa alta, elevati livelli di grassi).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi della circolazione (coaguli di sangue nei vasi delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà a mangiare. Il medico o l’infermiere possono suggerirle modi per ridurre questi effetti, come modificare il modo in cui mangia o si lava i denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, vedere le informazioni fornite più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta seguendo questo trattamento se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi procedura.

Se viene usato in combinazione con altri medicinali antitumorali per la sua malattia, assicurarsi di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.

Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e irinotecano:

Irinotecano Hikma può interagire con diversi medicinali e integratori, che possono

aumentare o ridurre il livello del farmaco nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare uno dei seguenti:

Medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
Medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
Erba di San Giovanni (un integratore alimentare a base di erbe)
Vaccini vivi attenuati
Medicinali usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
Medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto nei trapianti (ciclosporina e tacrolimus)
Medicinali usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti comuni, come warfarina)
Medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e la chirurgia (suxametonio)
5-Fluorouracile/acido folinico
Bevacizumab (inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
Cetuximab (un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato irinotecano se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con irinotecano, non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti delle feci durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono esserci altri medicinali che interagiscono con irinotecano. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai suoi altri medicinali, prodotti a base di erbe e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.

Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere usati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare danni al feto se usato al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che non sia in gravidanza.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel latte materno. L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia questo medicinale può influire sulla fertilità. Prima di usare questo medicinale, parli con il medico del possibile rischio connesso a questo farmaco e delle opzioni disponibili per preservare la capacità di avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire capogiri o disturbi della vista. Se si manifestano questi sintomi, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ml, pari a 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml e 1125 mg/25 ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a degradare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) ha l’IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande dolci perché gli provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente "senza sodio".

3. Come usare Irinotecano Hikma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

L’irinotecano le verrà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico potrebbe raccomandare un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati del farmaco.

La quantità di irinotecano che riceverà dipende da molti fattori, tra cui altezza e peso, stato generale di salute o altri problemi di salute, e dal tipo di cancro o malattia di cui soffre.

Il medico determinerà la sua dose e il regime di trattamento. L’irinotecano viene iniettato in una vena per via endovenosa (EV). Riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. L’irinotecano deve essere somministrato lentamente e l’infusione endovenosa può richiedere fino a 90 minuti per completarsi.

Potrebbero essere somministrati altri farmaci per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante il trattamento con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi farmaci per almeno un giorno dopo l’iniezione di irinotecano.

Informi immediatamente il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago endovenoso durante l’iniezione di irinotecano. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, può causare danni ai tessuti. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante la somministrazione di irinotecano, informi immediatamente il professionista sanitario.

Al momento esistono diverse raccomandazioni per i regimi di trattamento con irinotecano. Generalmente viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecano somministrato da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in combinazione con chemioterapia a base di 5FU/AF). La dose dipenderà da diversi fattori, tra cui il regime di trattamento, la sua corporatura, età e stato generale di salute, i valori ematici, il funzionamento del fegato, se ha ricevuto radioterapia all’addome o al bacino e se presenta effetti indesiderati come diarrea.

Solo il medico potrà valutare la durata del trattamento.

Se assume una quantità di Irinotecano Hikma superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica una dose di Irinotecano Hikma

Consulti il medico per ricevere indicazioni se dovesse saltare un appuntamento per l’iniezione di irinotecano.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Ricerchi urgentemente assistenza medica se presenta uno di questi sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Diarrea (vedere sezione 2).
Diarrea precoce: inizia entro le 24 ore successive alla somministrazione di questo medicamento e si accompagna a sintomi come: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, vampate di calore, crampi addominali (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. Possono essere somministrati farmaci per interrompere e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
Diarrea tardiva: inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicamento. A causa dei problemi di disidratazione e squilibrio elettrolitico associati alla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere raccomandazioni riguardo a farmaci e modifiche della dieta.

Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sintomi	*Frequenza† di comparsa in monoterapia**	*Frequenza† di comparsa in trattamento combinato**
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli rossi, che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere Avvertenze e precauzioni)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sensazione di debolezza e mancanza di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) che può causare ecchimosi o emorragie	Frequente	Molto frequente
Valori anomali nei test di funzionalità epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Frequente
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Frequente	Frequente
Stitichezza	Frequente	Frequente
Valori anomali nei test di funzionalità renale	Frequente	Non segnalato

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10.

† Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Diarrea grave, persistente e con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre), causata da un batterio chiamato Clostridium difficile.
Infezione del sangue.
Disidratazione (causata da diarrea e vomito).
Capogiri, battito cardiaco accelerato e pallore (una condizione chiamata ipovolemia).
Reazioni allergiche.
Disturbi transitori del linguaggio durante o subito dopo il trattamento.
Formicolio.
Pressione sanguigna elevata (durante o dopo la perfusione).
Problemi cardiaci*.
Malattia polmonare che causa sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2).
Singhiozzo.
Ostruzione intestinale.
Dilatazione del colon.
Emorragia intestinale.
Infiammazione del colon.
Risultati anomali nei test di laboratorio.
Perforazione intestinale.
Fegato grasso.
Reazioni cutanee.
Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale.
Livello basso di potassio nel sangue.
Livello basso di sali nel sangue, principalmente legato a diarrea e vomito.
Crampi muscolari.
Problemi renali*.
Pressione sanguigna bassa*.
Infezioni da funghi.
Infezioni virali.
Casi poco frequenti di questi eventi sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo l'apertura:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica d'uso del concentrato dopo la prima perforazione per 28 giorni a temperatura ambiente, esposto o protetto dalla luce, e per 28 giorni a 2-8 °C quando protetto dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione:

Dopo la diluizione con glucosio al 5%, è stata verificata la stabilità chimica e fisica d'uso per 24 ore se conservato tra 2 °C e 8 °C e per 12 ore se conservato al di sotto di 25±2 °C, protetto dalla luce.

Dopo la diluizione con cloruro di sodio allo 0,9%, è stata verificata la stabilità chimica e fisica d'uso per 24 ore se conservato tra 2 °C e 8 °C e per 12 ore se conservato al di sotto di 25±2 °C, protetto dalla luce.

Per uso endovenoso dopo diluizione.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione del medicinale in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sull'etichetta dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità ai requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecan Hikma

Il principio attivo è irinotecano cloridrato triidrato.

Un millilitro di concentrato contiene 20 mg di irinotecano cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg di irinotecano).

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro topazio, con tappo in gomma e capsula in alluminio rimovibile (flip-off).

Irinotecan Hikma è una soluzione gialla e trasparente.

Formati della confezione:

Confezione con 1 flaconcino da 2 ml.

Confezione con 1 flaconcino da 5 ml.

Confezione con 1 flaconcino da 15 ml.

Confezione con 1 flaconcino da 25 ml.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portogallo

Tel: +351 21 980 84 10

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Germania

Tel. +49 (0) 5324 7701-0

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Irinotecan Hikma 20 mg/ml

Spagna: Irinotecán Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francia: Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italia: Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Paesi Bassi: Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portogallo: Irinotecano Hikma

Regno Unito (Irlanda del Nord): Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Irinotecán Hikma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Irinotecano cloridrato triidrato

Manipolazione

Come per altri agenti antineoplastici/citotossici, l’irinotecano deve essere preparato e manipolato con cautela. È obbligatorio l'uso di occhiali di sicurezza, maschera e guanti.

In caso di contatto con la pelle, sciacquare l'area interessata con abbondante acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente l'area interessata con acqua.

Istruzioni per la diluizione:

Come per altri medicinali iniettabili, la soluzione di irinotecano deve essere preparata in condizioni asettiche.

Se si osserva la formazione di un qualsiasi tipo di precipitato, sia nel flaconcino che dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere eliminato secondo le procedure standard per lo smaltimento di agenti citotossici.

Con una siringa graduata, prelevare in modo asettico dal flaconcino la quantità necessaria di Irinotecán Hikma concentrato per soluzione e iniettarla in una sacca o bottiglia per infusione da 250 ml. L'infusione deve essere mescolata accuratamente mediante rotazione manuale.

Istruzioni di protezione per la preparazione della diluizione:

La preparazione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza utilizzando guanti e indumenti protettivi (preferibilmente sotto un sistema di aria verticale). L'area di lavoro deve essere protetta con un rivestimento di carta assorbente monouso e plastica. Devono essere utilizzati occhiali di sicurezza, copricapo, camice, guanti e maschere monouso.

I contenitori aperti, come ad esempio i flaconcini, le bottiglie per infusione e i cateteri usati, le siringhe, i cateteri, i tubi e i rifiuti del citostatico, devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le norme locali per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.

In caso di fuoriuscita, indossare indumenti protettivi personali. I frammenti di vetro rotti devono essere raccolti e collocati nei contenitori per RIFIUTI PATOGENI. Le superfici contaminate devono essere risciacquate abbondantemente con acqua. Dopo il risciacquo, le superfici devono essere pulite accuratamente con un panno che dovrà essere smaltito come RIFIUTO PERICOLOSO.

In caso di contatto dell’irinotecano con la pelle, esporre l’area interessata a un flusso d’acqua per un certo periodo di tempo, quindi lavarla con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente l’area interessata con acqua. Se si avverte qualsiasi tipo di fastidio, consultare un medico.

Se l’irinotecano entra in contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua. Contattare immediatamente un oftalmologo.

Smaltimento: Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure stabilite in ospedale per gli agenti citotossici.