Irynotekan Hikma 20 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irinotecan Hikma 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Irinotecan, chlorowodorek trihydrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irinotecan Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Hikma
3. Jak stosować Irinotecan Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irinotecan Hikma i do czego służy

Irinotecan Hikma to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną: irynotekanu chlorowodorek trihydraut.

Irynotekanu chlorowodorek trihydraut zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irynotekan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu.

Irynotekan może być stosowany jako monoterapia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu, u których choroba nawróciła lub pogorszyła się po wstępnym leczeniu fluorouracyliną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irinotecanu Hikma

Nie stosuj Irinotecanu Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na irynotekan hydrochlorowek trihydraut lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit i/lub obturację jelitową.
• Jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2).
• Jeśli poziom bilirubiny jest wyższy niż 3-krotność górnej granicy normy. Jeśli występuje ciężka niedostateczność szpiku kostnego. Jeśli ogólny stan zdrowia jest zły (ogólny stan wg skali WHO powyżej 2).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ziołowy preparat zwany dziurawcem zwyczajnym lub Hypericum perforatum (ekstrakt ziołowy zawierający Hypericum perforatum).
• Jeśli masz otrzymać lub niedawno otrzymałeś szczepionki ożywione, osłabione (szczepionki przeciw żółtaczce, ospy wietrznej, półpaścu, odry, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosujesz irynotekan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków dotyczących dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Hikma:

• Jeśli masz zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu irynotekanu. Stosowanie irynotekanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu cytostatycznej chemioterapii i powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Dyspepsja

Irynoketan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona pojawić się kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten niepożądany efekt. Upewnij się, że natychmiast zakupisz ten lek, aby mieć go w domu, gdy będzie potrzebny.

• Zażywaj lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach luźnych lub częstych stolców.
• Pij dużo wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, soda lub zupa).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wykrztuszanie. Unikaj kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.

Kontrola krwi

Prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować działanie leku na morfologię krwi lub biochemię. W zależności od wyników badań może okazać się konieczne podanie leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Lekarz może również konieczność zmniejszenia lub odłożenia następnej dawki tego leku, a nawet całkowitego przerwania leczenia. Nie pomijaj wizyt u lekarza i badań laboratoryjnych.

Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed zażywaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takich jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł podczas szczotkowania zębów lub stolec czarny i smołowy.

Wymioty i nudności

Możesz doświadczyć nudności i wymiotów w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może podać Ci przed leczeniem leki, które pomogą zapobiec nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne do stosowania w domu. Miej te leki pod ręką, gdy będą potrzebne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostry zespół cholinerbowy

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy w organizmie, co może prowadzić do tzw. zespołu cholinerbowego. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, nadmierną ślinę, nadmierną produkcję łez, potliwość, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczyć poważnych problemów z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub pogłębia się, trudności w oddychaniu i gorączka. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększać ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym z ramion lub nóg.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub obturacja jelitowa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy im wzdęcie i utrata apetytu.

Terapia promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymałeś leczenie radioterapią miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem.

Funkcja nerek

Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub jeśli wcześniej otrzymywałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i omówi, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów).

Zaburzenia naczyniowe

Irynoketan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (zakrzepy w naczyniach nóg i płuc) i mogą one rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia jamy ustnej lub warg, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienie lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby zmniejszenia tego stanu, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią, zobacz informacje podane dalej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub jakiegokolwiek zabiegu.

Jeśli stosujesz go w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i irynotekan:

Irinotekan Hikma może oddziaływać z wieloma lekami i suplementami, które mogą

zwiększać lub zmniejszać poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu grzybic (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna).
• Dziurawiec zwyczajny (suplement diety roślinny).
• Szczepionki ożywione, osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolius).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisib i apalutamida).
• Antagoniści witaminy K (często stosowane leki przeciwkrzepne, takie jak warfaryna).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynocholina).
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy.
• Bebacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych).
• Cetuxymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonkowego).

Przed podaniem irynotekanu powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irynotekanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania środków przeczyszczających i miękkich stolców podczas stosowania tego leku.

Może istnieć więcej leków oddziałujących z irynotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącą innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz tego, czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy z płodem, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irynoketan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml i 1125 mg/25 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecan Hikma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić wykonanie badania DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby genetycznie są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych tego leku.

Dawka irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju nowotworu lub choroby, którą masz.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia. Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły dożylnie (IV). Otrzymasz ten zastrzyk w klinice lub szpitalu. Irinotecan musi być podawany powoli, a dożylne wlewanie może trwać do 90 minut.

Może zostać Ci przepisanych kilka innych leków w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym podczas leczenia irinotecanem. Możliwe, że będziesz musiał kontynuować przyjmowanie tych leków przez co najmniej jeden dzień po wstrzyknięciu irinotecanu.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły dożylnej podczas wstrzykiwania irinotecanu. Jeśli lek wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzenia tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku podczas infuzji irinotecanu, natychmiast powiadom personel medyczny.

Obecnie zaleca się kilka różnych schematów leczenia irinotecanem. Zwykle podaje się go raz na 3 tygodnie (irinotecan samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkę dobiera się indywidualnie, biorąc pod uwagę wiele czynników, w tym schemat leczenia, wielkość ciała, wiek i ogólny stan zdrowia, wyniki badań krwi, funkcję wątroby, czy wcześniej otrzymywałeś napromienianie jamy brzusznej lub miednicy oraz czy wystąpiły działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko lekarz może ocenić, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Irinotecanu Hikma

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulocie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz o dawce Irinotecanu Hikma

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli opuścisz wizytę na wstrzyknięcie irinotecanu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz sekcję 2).

Bezpośrednio udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudność z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (zobacz sekcję 2).
• Wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i towarzyszą jej objawy takie jak: katar, nadmierna ślinotoka, łzawienie oczu, pocenie się, rumień, skurcze brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy szybko powiadomić personel medyczny. Można podać leki, aby zatrzymać i/lub zmniejszyć to wczesne działanie niepożądane).
• Późna biegunka: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej podczas biegunki, ważne jest utrzymywanie kontaktu z personelem medycznym w celu kontroli stanu oraz uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwająca biegunka z krwią (może występować z bólem brzucha lub gorączką), spowodowana bakterią zwaną Clostridium difficile.

• Zakażenie we krwi.

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).

• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość (stan zwany hipowolämią).

• Reakcje alergiczne.

• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub zaraz po leczeniu.

• Mrowienie.

• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po przetaczaniu).

• Problemy serca*.

• Choroba płucna powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz sekcję 2).

• Hic.

• Zatrucie jelit.

• Rozszerzenie okrężnicy.

• Krwawienie jelitowe.

• Zapalenie jelita grubego.

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

• Przebicie jelita.

• Otyłość wątroby.

• Reakcje skórne.

• Reakcje w miejscu podania leku.

• Niski poziom potasu we krwi.

• Niski poziom soli we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami.

• Skurcze mięśni.

• Problemy nerkowe*.

• Niskie ciśnienie krwi*.

• Zakażenia grzybicze.

• Zakażenia wirusowe.

• Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Irinotekanu Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna stężonego roztworu po pierwszym nakłuciu została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze pokojowej, zarówno przy ekspozycji na światło, jak i w ochronie przed światłem, oraz przez 28 dni w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania produktu podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 12 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25±2°C, zawsze zabezpieczony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 12 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25±2°C, zawsze zabezpieczony przed światłem.

Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie to zrobione, czas i warunki przechowywania leku przed jego podaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

Wszystkie nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irinotecan Hikma

Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydraat.

W 1 ml stężonego roztworu znajduje się 20 mg irynotekanu chlorowodoroku trihydraatu (równowartość 17,33 mg irynotekanu).

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodoroku trihydraatu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodoroku trihydraatu.

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodoroku trihydraatu.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodoroku trihydraatu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiołki szklane topazowe z korkiem gumowym i aluminiową kapselką typu flip-off.

Irinotecan Hikma jest żółtym, przejrzystym roztworem.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 2 ml.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 15 ml.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 25 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel: +351 21 980 84 10

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Niemcy

Tel. +49 (0) 5324 7701-0

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Irinotecan Hikma 20 mg/ml

Hiszpania: Irinotecán Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Holandia: Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia: Irinotecano Hikma

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Irinotecán Hikma 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

Irynatekanu chlorowodorek trihydraat

Postępowanie

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych/cytotoksycznych, irynotekan należy przygotowywać i manipulować nim ostrożnie. Obowiązkowe jest stosowanie okularów ochronnych, maseczki i rękawiczek.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy przemyć obszar dużą ilością wody i mydła. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą.

Instrukcje rozcieńczania:

Podobnie jak w przypadku innych leków do wstrzykiwań, roztwór irynotekanu należy przygotowywać w warunkach bezpylnych.

Jeśli stwierdzono obecność osadu w fiolce lub po rekonstytucji, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Za pomocą strzykawki odczytaj w sposób bezpylny niezbędną ilość stężonego roztworu Irinotecán Hikma z fiolki i wprowadź do worka lub butelki do wlewu o pojemności 250 ml. Roztwór należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie.

Zasady ochrony podczas przygotowania rozcieńczenia:

Przygotowanie należy wykonać w szafce bezpyłowej, stosując rękawiczki i odzież ochronną (najlepiej w ramach systemu powietrza pionowego). Strefę pracy należy zabezpieczyć za pomocą jednorazowego papieru pochłaniającego i folii plastikowej. Należy stosować ochronne okulary, czep, fartuch, rękawiczki i jednorazowe maseczki.

Otwarte pojemniki, takie jak fiolki, butelki do infuzji, igły, strzykawki, kaniule, rurki oraz odpady po cytostatykach, należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania ODPADÓW NIEBEZPIECZNYCH.

W przypadku rozlania należy użyć ochronnej odzieży osobistej. Złamane szkło należy zebrać i umieścić w pojemnikach na ODPADY ZAKAŻONE. Powierzchnie zanieczyszczone należy przemyć dużą ilością wody. Po przemywaniu powierzchnie należy dokładnie wyczyścić szmatą, którą następnie należy usunąć jako ODPAD NIEBEZPIECZNY.

W przypadku kontaktu irynotekanu z powierzchnią skóry należy trzymać obszar pod strumieniem wody przez pewien czas, a następnie przemyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku kontaktu irynotekanu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Usuwanie: Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podania należy usunąć zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.