Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Иринотекан, гидрохлорид тригидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иринотекан Хикма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Иринотекана Хикма
Как применять Иринотекан Хикма
Возможные побочные эффекты
Хранение Иринотекана Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иринотекан Хикма и для чего он применяется

Иринотекан Хикма — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество — иринотекана тригидрат хлорида.

Иринотекана тригидрат хлорида нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.

Иринотекан Хикма показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространённым или метастатическим раком толстой или прямой кишки.

Иринотекан Хикма может применяться в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, у которых заболевание рецидивировало или прогрессировало после начальной терапии фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Хикма

Не применяйте Иринотекан Хикма:

Если у вас аллергия на иринотекан гидрохлорид тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость.
Если вы кормите грудью (см. раздел 2).
Если уровень билирубина превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза. При тяжелой недостаточности костного мозга. При тяжелом общем состоянии здоровья (оценка общего состояния по ВОЗ выше 2).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственное растение зверобой (St. John’s wort) — экстракт травы, содержащий Hypericum perforatum.
Если вам предстоит или недавно проводилась вакцинация живыми ослабленными вакцинами (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусной инфекции, гриппа) и в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с другими лекарственными средствами, обязательно ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам в части дополнительных противопоказаний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Иринотекана Хикма:

Если у вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышенный уровень билирубина и желтуху (желтение кожи и глаз).

Соблюдайте особую осторожность при применении иринотекана. Применение иринотекана должно ограничиваться специализированными учреждениями, имеющими опыт введения цитотоксической химиотерапии, и проводиться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Она может начаться через несколько часов или дней после инфузии препарата. Если диарея не лечится, она может привести к обезвоживанию и серьёзным нарушениям электролитного баланса, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарственное средство для профилактики или контроля этого побочного эффекта. Убедитесь, что вы приобрели его заранее, чтобы иметь возможность использовать при необходимости.

Принимайте лекарство строго по указанию врача при первых признаках разжижения стула или частого стула.
Пейте много воды и/или напитков с солями (минеральная вода, газировка или суп).
Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, слабость или теряете сознание.

Нейтропения (снижение числа лейкоцитов)

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, особенно в течение нескольких недель после введения. Это может повысить риск развития инфекции. Немедленно сообщите врачу или медсестре о любых признаках инфекции, таких как лихорадка (38 °C и выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или выделение мокроты. Избегайте контакта с больными людьми или теми, кто имеет инфекции. Немедленно сообщите врачу о признаках инфекции.

Контроль крови

Вероятно, ваш врач будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние препарата на показатели крови и биохимические параметры. В зависимости от результатов анализа может потребоваться назначение дополнительных препаратов для коррекции побочных эффектов. Врач может также снизить дозу, отложить следующий ввод препарата или полностью прекратить лечение. Обязательно посещайте все назначенные визиты к врачу и сдавайте анализы.

Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких недель после введения, что увеличивает риск кровотечений. Перед применением любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность организма останавливать кровотечение (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, витамин Е), проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необычные синяки или кровотечения: носовые кровотечения, кровоточивость дёсен при чистке зубов, чёрный дёгтеобразный стул.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота могут возникнуть в день введения препарата или в первые дни после него. Ваш врач может назначить вам препараты для профилактики тошноты и рвоты до начала лечения. Также, вероятно, вам будут выписаны противорвотные препараты для применения дома. Имейте их под рукой. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы не можете принимать жидкости из-за тошноты и рвоты.

Острый холинергический синдром

Этот препарат может влиять на ту часть нервной системы, которая контролирует секрецию в организме, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих симптомов, так как существуют препараты, которые могут помочь их контролировать.

Поражения лёгких

В редких случаях у пациентов, принимающих этот препарат, могут развиваться тяжёлые поражения лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появился кашель или он усилился, затруднённое дыхание и лихорадка. Врачу может потребоваться прекратить лечение для лечения этого состояния.

Этот препарат может повышать риск серьёзных тромбозов в венах ног или лёгких, которые могут перемещаться в другие части тела, включая лёгкие или мозг. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете боль в груди, затруднённое дыхание или отёк, боль, покраснение или тепло в одной из рук или ног.

Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с врачом, если у вас боли в животе и запор, особенно если они сопровождаются вздутием и потерей аппетита.

Лучевая терапия

Если вы недавно проходили лучевую терапию органов таза или живота, риск подавления костного мозга может быть выше. Обсудите с врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Сообщались случаи нарушения функции почек.

Сердечные нарушения

Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания сердца или если вы ранее получали противораковые препараты. Врач будет тщательно вас наблюдать и обсудит, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое артериальное давление, высокий уровень жиров в крови).

Сосудистые нарушения

Иринотекан редко ассоциируется с нарушениями кровообращения (тромбозы в сосудах ног и лёгких), которые могут возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.

Другое

Этот препарат может вызывать афтозные язвы во рту или на губах, особенно в первые недели после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровоточивость или затруднения при еде. Ваш врач или медсестра могут предложить способы уменьшения этих явлений, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить обезболивающие препараты.

Информация о контрацепции, беременности, лактации и фертильности приведена ниже в соответствующем разделе.

Сообщите врачу или стоматологу, что вы проходите лечение этим препаратом, если планируете хирургическое вмешательство или любую другую процедуру.

Если препарат используется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, обязательно ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иринотеканом:

Иринотекан Хикма может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, что может повысить или снизить уровень препарата в крови. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие препараты:

Противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
Препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
Препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин и рифабутин)
Зверобой (растительная добавка)
Живые ослабленные вакцины
Препараты для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фосампренавир, нельфинавир, атазанавир и другие)
Препараты для подавления иммунной системы при трансплантации (циклоspорин и такролимус)
Противоопухолевые препараты (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид)
Антагонисты витамина К (обычные антикоагулянты, такие как варфарин)
Препараты, расслабляющие мышцы при общей анестезии и хирургии (суксаметоний)
5-фторурацил/фолиниевая кислота
Бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза)
Цетуксимаб (ингибитор рецептора фактора роста эпидермиса)

Перед введением иринотекана сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и лучевую терапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжёлую диарею. Старайтесь избегать применения слабительных и средств для размягчения стула во время лечения.

Могут существовать и другие препараты, взаимодействующие с иринотеканом. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о других ваших лекарствах, растительных продуктах и добавках, а также о возможном влиянии алкоголя на действие этого препарата.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом о допустимых методах контрацепции при применении этого препарата.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, если применяется во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что вы не беременны.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Иринотекан и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этим препаратом.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Исследования не проводились, однако этот препарат может повлиять на фертильность. Перед применением препарата обсудите с врачом возможные риски и варианты сохранения способности иметь детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В первые 24 часа после введения иринотекана вы можете испытывать головокружение или нарушения зрения. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Этот препарат содержит сорбитол

Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл, что эквивалентно 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл и 1125 мг/25 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ) — редким генетическим заболеванием, — этот препарат применять нельзя. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете ИНФ или если у вашего ребёнка возникают головокружение, рвота или неприятные симптомы (вздутие, спазмы в животе или диарея) после употребления сладких продуктов или напитков.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Иринотекан Хикма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Иринотекан будет вводиться вам медицинскими специалистами.

Перед первым применением иринотекана ваш врач может порекомендовать провести ДНК-тест.

У некоторых людей из-за генетических особенностей выше вероятность возникновения определённых побочных эффектов от препарата.

Доза иринотекана, которую вы будете получать, зависит от множества факторов, включая ваш рост и вес, общее состояние здоровья, наличие других заболеваний, а также тип рака или иного заболевания, которым вы страдаете.

Ваш врач определит дозу и схему лечения. Иринотекан вводится внутривенно (в вену). Введение проводится в клинике или больнице. Иринотекан вводится медленно внутривенно капельно, и процедура может длиться до 90 минут.

Во время лечения иринотеканом вам могут быть назначены другие лекарственные препараты для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам потребуется продолжать приём этих препаратов как минимум в течение одного дня после введения иринотекана.

Сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете жжение, боль или отёк в области введения иглы при введении иринотекана. Если препарат выходит из вены, это может вызвать повреждение тканей. Если во время введения иринотекана вы чувствуете боль, или замечаете покраснение или отёк в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.

В настоящее время рекомендуются различные схемы лечения иринотеканом. Обычно препарат вводится один раз в 3 недели (иринотекан вводится отдельно) или один раз в 2 недели (иринотекан вводится в комбинации с химиотерапией 5-фторурацилом/фолинатом кальция). Доза зависит от нескольких факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, возраст и общее состояние здоровья, показатели анализа крови, функцию печени, получали ли вы ранее лучевую терапию области живота или таза, а также наличие побочных эффектов, таких как диарея.

Только ваш врач может определить продолжительность лечения.

Если вы применили Иринотекан Хикма в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Симптомы передозировки могут включать некоторые из серьёзных побочных эффектов, перечисленных в данной инструкции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы пропустили дозу Иринотекан Хикма

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустили назначенную дату инъекции иринотекана.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. раздел 2).

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся признаки аллергической реакции: крапивница; затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка или горла.

Диарея (см. раздел 2).
Ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после введения препарата и сопровождается такими симптомами, как насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение лица, боли в животе (это может произойти во время введения препарата. В этом случае немедленно сообщите медицинскому персоналу. Могут быть назначены лекарства для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
Поздняя диарея: начинается спустя более чем 24 часа после введения препарата. Из-за риска обезвоживания и электролитного дисбаланса при диарее важно поддерживать связь с медицинским персоналом для контроля состояния и получения рекомендаций по применению лекарств и коррекции рациона питания.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Симптомы	*Частота† возникновения при монотерапии**	*Частота† возникновения при комбинированном лечении**
Аномально низкое количество лейкоцитов, которое может повысить риск инфекции	Очень часто	Очень часто
Низкое количество эритроцитов, вызывающее усталость и затруднённое дыхание	Очень часто	Очень часто
Снижение аппетита	Очень часто	Очень часто
Холинергический синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)	Очень часто	Очень часто
Рвота	Очень часто	Очень часто
Тошнота	Очень часто	Очень часто
Боль в животе	Очень часто	Часто
Выпадение волос (обратимое)	Очень часто	Очень часто
Воспаление слизистых оболочек	Очень часто	Очень часто
Лихорадка	Очень часто	Часто
Ощущение слабости и отсутствие энергии	Очень часто	Очень часто
Низкое количество тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию), что может вызвать появление синяков или кровотечения	Часто	Очень часто
Аномальные показатели функции печени в лабораторных тестах	Часто	Очень часто
Инфекция	Часто	Часто
Низкое количество лейкоцитов с лихорадкой	Часто	Часто
Запор	Часто	Часто
Аномальные показатели функции почек в лабораторных тестах	Часто	Не сообщалось

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

† Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Тяжелая, продолжительная диарея с кровью (может сопровождаться болью в животе или повышением температуры), вызванная бактерией Clostridium difficile.
Инфекция в крови.
Обезвоживание (вследствие диареи и рвоты).
Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией).
Аллергические реакции.
Преходящие нарушения речи во время или вскоре после лечения.
Покалывание.
Повышенное артериальное давление (во время или после инфузии).
Проблемы с сердцем*.
Заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и затруднённое дыхание (см. раздел 2).
Икота.
Кишечная непроходимость.
Увеличение толстой кишки.
Кишечное кровотечение.
Воспаление толстой кишки.
Аномальные результаты лабораторных исследований.
Перфорация кишечника.
Жировая дистрофия печени.
Реакции на коже.
Реакции в месте введения препарата.
Низкий уровень калия в крови.
Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой.
Мышечные судороги.
Проблемы с почками*.
Низкое артериальное давление*.
Грибковые инфекции.
Вирусные инфекции.
Эти побочные явления наблюдались редко у пациентов, у которых отмечались эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекции крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Иринотекана Хикма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия:

Доказана химическая и физическая стабильность концентрата после первого прокалывания в течение 28 дней при комнатной температуре, при хранении как под светом, так и в защищённом от света состоянии, а также в течение 28 дней при 2–8 °C, если защищён от света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, сроки и условия его хранения в процессе применения становятся ответственностью пользователя.

После разведения:

После разведения 5%-ным раствором глюкозы доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 12 часов при хранении при температуре ниже 25±2 °C, при защите от света.

После разведения 0,9%-ным раствором натрия хлорида доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 12 часов при хранении при температуре ниже 25±2 °C, при защите от света.

Для внутривенного применения после разведения.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия. В противном случае сроки и условия хранения препарата в процессе применения до его введения становятся ответственностью пользователя.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Все неиспользованные остатки препарата и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Хикма

Действующее вещество — иринотекан гидрохлорид тригидрат.

Один миллилитр концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (что эквивалентно 17,33 мг иринотекана).

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Другие компоненты: сорбитол (Е420), гидроксид натрия и/или соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из топазового стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капучином.

Иринотекан Хикма — это прозрачный жёлтый раствор.

Размеры упаковки:

Упаковка с 1 флаконом объёмом 2 мл.

Упаковка с 1 флаконом объёмом 5 мл.

Упаковка с 1 флаконом объёмом 15 мл.

Упаковка с 1 флаконом объёмом 25 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 21 980 84 10
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Германия
Тел.: +49 (0) 5324 7701-0

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura, №11, Edificio A, 1-й этаж, офис 2
28108 - Алькобендаc, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Австрия: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Irinotecan Hikma 20 mg/ml
Испания: Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Франция: Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Италия: Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Нидерланды: Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Португалия: Irinotecano Hikma
Великобритания (Северная Ирландия): Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2026

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Иринотекан гидрохлорид тригидрат

Манипуляции

Как и при работе с другими противоопухолевыми/цитотоксическими препаратами, иринотекан необходимо готовить и обращаться с ним с особой осторожностью. Обязательно использование защитных очков, маски и перчаток.

При попадании на кожу — промойте поражённый участок большим количеством воды и мыла. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промойте область контакта водой.

Инструкции по разведению:

Как и при работе с другими инъекционными препаратами, растворение иринотекана должно проводиться в асептических условиях.

Если в флаконе или после восстановления раствора будет обнаружен осадок, препарат должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами утилизации цитотоксических агентов.

С помощью градуированного шприца асептически отберите необходимое количество концентрата Иринотекан Хикма и введите его в инфузионный пакет или бутылку объёмом 250 мл. Раствор тщательно перемешайте путём ручного вращения.

Меры защиты при приготовлении разведения:

Приготовление должно проводиться в вытяжном шкафу с использованием перчаток и защитной одежды (желательно под системой вертикального воздушного потока). Рабочая поверхность должна быть защищена одноразовыми впитывающими салфетками и плёнкой из пластика. Необходимо использовать защитные очки, головной убор, халат, одноразовые перчатки и маски.

Открытые ёмкости, такие как флаконы, бутылки для инфузий, иглы, шприцы, катетеры, трубки и отходы цитостатиков, должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.

При проливе препарата используйте индивидуальные средства защиты. Осколки стекла необходимо собрать и поместить в контейнеры для ПАТОГЕННЫХ ОТХОДОВ. Загрязнённые поверхности промойте большим количеством воды. После промывания поверхности тщательно протрите салфеткой, которую затем утилизируйте как ОПАСНЫЙ ОТХОД.

При попадании иринотекана на кожу промойте поражённый участок под струёй воды в течение некоторого времени, затем тщательно вымойте водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки тщательно промойте поражённый участок водой. При появлении каких-либо неприятных ощущений обратитесь к врачу.

При попадании иринотекана в глаза тщательно промойте их большим количеством воды. Немедленно свяжитесь с офтальмологом.

Утилизация: Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии с установленными в больнице процедурами для цитотоксических агентов.