Іринотекан Гленмарк 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іринотекан Гленмарк 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

гідрохлорид іринотекану тригідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іринотекан Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Іринотекану Гленмарк
3. Як застосовувати Іринотекан Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іринотекану Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іринотекан Гленмарк і для чого його застосовують

Іринотекан Гленмарк — це протираковий засіб, що містить активну речовину іринотекану гідрохлорид тригідрат.

Іринотекану гідрохлорид тригідрат порушує ріст і поширення ракових клітин у організмі.

Іринотекан Гленмарк 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком товстої або прямої кишки.

Іринотекан Гленмарк може застосовуватися як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком товстої або прямої кишки, у яких захворювання рецидивувало або прогресувало після початкового лікування фторурацилом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іринотекану Гленмарк

Не застосовуйте Іринотекан Гленмарк

• якщо у вас алергія до іринотекану гідрохлориду тригідрату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас хронічне запалення кишечнику або/та кишкова непрохідність;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ 2);
• якщо рівень білірубіну перевищує утричі верхню межу норми;
• якщо у вас тяжка недостатність кісткового мозку;
• якщо ваш загальний стан здоров’я поганий (загальний стан за шкалою ВООЗ понад 2);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали звіробій (рослинний екстракт, що містить Hypericum);
• якщо вам застосовують або нещодавно застосовували живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, вітряної віспиці, герпесу зостер, кору, свинку, краснуху, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо ви приймаєте іринотекан у поєднанні з іншими ліками, обов’язково ознайомтеся також з інструкцією до інших препаратів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування іринотекану:

• якщо у вас синдром Жильбера — спадкове захворювання, що може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).

Застосовуйте іринотекан з особливою обережністю. Лікування іринотеканом має обмежуватися спеціалізованими підрозділами, що проводять цитотоксичну хіміотерапію, і має проводитися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протинеопластичної хіміотерапії.

Діарея

Іринотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою. Вона може починатися через кілька годин або днів після інфузії препарату. Якщо її не лікувати, це може призвести до обезводнення та серйозних порушень електролітного балансу, що може бути смертельним. Ваш лікар призначить вам препарат для профілактики або контролю цього побічного ефекту. Переконайтеся, що ви отримали цей препарат вчасно, щоб мати його вдома, коли він знадобиться.

• Приймайте препарат точно за вказівками лікаря при перших ознаках розрідженого або частого стільця.
• Пийте багато води та/або рідини з електролітами (мінеральна вода, сода або суп).
• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо у вас запаморочення, слабкість або втрати свідомості.

Нейтропенія (зниження рівня певних білих кров’яних тілек)

Цей препарат може знижувати кількість білих кров’яних тілек, особливо в наступні кілька тижнів після застосування. Це може підвищувати ризик інфекцій. Негайно повідомляйте лікареві або медсестрі про будь-які ознаки інфекції, такі як підвищення температури (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або виділення. Уникайте контакту з хворими або інфікованими людьми. Негайно повідомляйте лікареві про будь-які ознаки інфекції.

Гематологія

Ймовірно, ваш лікар буде проводити аналізи крові до та під час лікування, щоб контролювати вплив препарату на показники крові та біохімію. Залежно від результатів аналізів, може знадобитися застосування додаткових препаратів для лікування побічних ефектів. Лікар також може зменшити, відстрочити наступну дозу або повністю припинити лікування. Обов’язково відвідуйте всі планові візити та лабораторні обстеження.

Цей препарат може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після застосування, що підвищує ризик кровотечі. Перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на згортання крові (наприклад, аспірин, препарати, що містять аспірин, варфарин або вітамін Е), проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомляйте лікареві про незвичні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча ясен під час чищення зубів або чорний дьогтюватий стілець.

Нудота та блювота

Ви можете відчувати нудоту та блювоту в день застосування препарату або в перші дні після цього. Перед початком лікування лікар може призначити вам препарати для профілактики нудоти та блювоти. Ймовірно, вам також призначать препарати від нудоти для застосування вдома. Майте їх під рукою. Зверніться до лікаря, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Гострий холінергічний синдром

Цей препарат може впливати на частину нервової системи, що відповідає за секрецію рідин у тілі, викликаючи так званий холінергічний синдром. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозотечення, пітливість, почервоніння, спазми в животі та діарею. Негайно повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-які з цих симптомів, оскільки існують препарати, що допомагають їх контролювати.

Порушення дихання

У рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей препарат, можуть виникати серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомляйте лікареві, якщо у вас з’явився кашель або він погіршився, виникли труднощі з диханням або підвищення температури. Можливо, лікар змушенний буде припинити лікування для лікування цього стану.

Цей препарат може підвищувати ризик серйозних тромбів у венах ніг або легень, які можуть поширюватися на інші частини тіла, наприклад, на легені або мозок. Негайно повідомляйте лікареві, якщо відчуваєте біль у грудях, труднощі з диханням або набряк, біль, почервоніння або підвищення температури в одній із рук або ніг.

Хронічне запалення кишечнику та/або кишкова непрохідність

Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у животі та запор, особливо якщо це супроводжується вздуттям та втратою апетиту.

Променева терапія

Якщо ви нещодавно отримували променеву терапію в області тазу або живота, ризик пригнічення кісткового мозку може бути вищим. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування іринотеканом.

Функція нирок

Повідомлялося про випадки порушення функції нирок.

Захворювання серця

Повідомте лікареві, якщо у вас є або було захворювання серця або якщо ви раніше отримували протиракові препарати. Лікар уважно спостерігатиме за вами та порадить, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий артеріальний тиск, високий рівень жирів у крові).

Порушення судин

Іринотекан рідко асоціюється з порушеннями кровообігу (тромби у судинах ніг та легень), що можуть рідко виникати у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Інше

Цей препарат може викликати афти в роті або на губах, найчастіше в перші тижні після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть труднощів із їжею. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих симптомів, наприклад, зміну способу харчування або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити засоби від болю.

Щодо інформації про контрацепцію та годування грудьми, див. розділ «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність».

Повідомте лікареві або стоматологу, що ви отримуєте цей препарат, якщо плануєте хірургічне втручання або будь-яку іншу процедуру.

Якщо препарат застосовується в поєднанні з іншими протираковими засобами, обов’язково ознайомтеся також з інструкцією до інших препаратів.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Інші ліки та Іринотекан Гленмарк

Іринотекан може взаємодіяти з різними ліками та добавками, що може підвищувати або знижувати рівень препарату в крові. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які з наступних препаратів:

• Протиепілептичні засоби (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол);
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин);
• Препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин);
• Звіробій (рослинна дієтична добавка);
• Живі ослаблені вакцини;
• Препарати для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампренавір, фосфампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші);
• Препарати для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус);
• Протиракові препарати (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб, апалутамід);
• Антагоністи вітаміну К (звичайні антикоагулянти, такі як варфарин);
• Препарати для розслаблення м’язів під час загального наркозу та хірургічних операцій (суксаметоній);
• 5-фторурацил/фолінова кислота;
• Бевацизумаб (інгібітор фактора росту судинного ендотелію, VEGF);
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактора росту, EGFR).

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням іринотекану, якщо ви вже отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (та променеву терапію).

Під час лікування іринотеканом не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей препарат може викликати тяжку діарею. Уникайте застосування проносних засобів та розм’якшувачів калу під час прийому цього препарату.

Можуть бути й інші препарати, що взаємодіють з іринотеканом. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо інших ліків, рослинних продуктів, добавок та щодо можливого впливу алкоголю на цей препарат.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які методи контрацепції можна застосовувати з цим препаратом.

Вагітність

Цей препарат може викликати ушкодження плоду, якщо застосовується під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Іринотекан та його метаболіти виявлені в грудному молоці. Годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом.

Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фертильність

Клінічні дослідження не проводилися, однак цей препарат може впливати на фертильність. Перед застосуванням препарату обговоріть з лікарем можливі ризики та варіанти збереження фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У перші 24 години після застосування цього препарату ви можете відчувати запаморочення або порушення зору. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цей препарат містить сорбіт

Цей препарат містить 45 мг сорбіту в кожному мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, цей препарат вам застосовувати не можна. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призводити до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні наслідки, такі як вздуття, спазми в животі або діарея.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іринотекан Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз. Іринотекан вводитимуть вам працівники медичної сфери.

Перед першим застосуванням іринотекану лікар може порадити пройти тест ДНК.

Деякі люди генетично схильні до певних побічних ефектів цього лікарського засобу.

Доза іринотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, зокрема вашого зросту та ваги, загального стану здоров’я, інших проблем із здоров’ям, а також типу раку чи захворювання, яке ви маєте. Ваш лікар визначить дозу та схему лікування.

Іринотекан вводять у вену внутрішньовенно (IV) у клініці чи лікарні. Іринотекан слід вводити повільно, і внутрішньовенне введення може тривати до 90 хвилин.

Під час застосування іринотекану вам можуть дати інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки принаймні один день після введення іринотекану.

Повідомте своїм медичним працівникам, якщо ви відчуваєте печію, біль або набряк навколо голки під час введення іринотекану. Якщо ліки витікають із вени, це може спричинити ушкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення під час отримання іринотекану, негайно повідомте про це медичному працівнику.

Наразі рекомендовано кілька схем лікування іринотеканом. Зазвичай його застосовують один раз на 3 тижні (іринотекан застосовують окремо) або один раз на 2 тижні (іринотекан застосовують у поєднанні з хіміотерапією 5FU/AF). Доза залежить від кількох факторів, зокрема схеми лікування, розміру вашого тіла, віку та загального стану здоров’я, показників крові, функції печінки, чи отримували ви опромінення живота чи таза, а також наявності побічних ефектів, таких як діарея.

Тривалість лікування може оцінити лише ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Іринотекану Гленмарк, ніж потрібно
Негайно зверніться за медичною допомогою. Симптоми передозування можуть включати деякі з серйозних побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Іринотекан Гленмарк
Зверніться до лікаря, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили призначену дату введення іринотекану.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. розділ 2).

Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі симптоми алергічної реакції: кропив’янка; утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2)
  • Рання діарея: починається протягом 24 годин після введення цього препарату і супроводжується такими симптомами, як: виділення слизу з носа, підвищене слиновиділення, сльозотеча, пітливість, почервоніння шкіри, болі в животі (це може відбуватися під час введення препарату. У цьому разі негайно повідомте медичного працівника. Можуть бути призначені ліки для припинення і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
  • Пізня діарея: починається через більш ніж 24 години після введення цього препарату. Через ризик виникнення дегідратації та електролітних порушень при діареї важливо підтримувати зв’язок з медичними працівниками для контролю стану та отримання рекомендацій щодо ліків і змін у харчуванні.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

• Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 із 10 осіб.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозний, тривалий або з кров’ю діарейний синдром (який може супроводжуватися болями в животі або гарячкою), спричинений бактерією під назвою Clostridium difficile

• Інфекція крові

• Дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)

• Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, що називається гіповолемією)

• Алергічні реакції

• Тимчасові порушення мовлення під час або невдовзі після лікування

• Поколювання

• Підвищений артеріальний тиск (під час або після інфузії)

• Проблеми з серцем*

• Захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та утрудненого дихання (див. розділ 2)

• Ікота

• Кишкова обструкція

• Розширення товстої кишки

• Кишкова кровотеча

• Запалення товстої кишки

• Аномальні результати лабораторних досліджень

• Прободіння кишки

• Жировий гепатоз

• Реакції на шкірі

• Реакції в місці введення лікарського засобу

• Низький рівень калію в крові

• Низький рівень солей у крові, головним чином пов’язаний із діареєю та блювотою

• Судоми м’язів

• Проблеми з нирками*

• Знижений артеріальний тиск*

• Грибкові інфекції

• Вірусні інфекції

• Ці рідкісні випадки спостерігалися у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та/або блювотою, або інфекції крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іринотекану Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоровим полем.

Для одноразового використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розведення

Продукт можна використовувати протягом 24 годин після розведення. Розчин має зберігатися при температурі від 5 °C до 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іринотекану Гленмарк

• Діючою речовиною є іринотекану гідрохлорид тригідрат. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану.
  • Ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
  • Ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
  • Ампула об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
  • Ампула об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
• Інші складові: сорбіт (Е420), кислота лактічна (Е270), вода для ін’єкційних засобів, гідроксид натрію (Е524) та кислота хлористоводнева (Е507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іринотекан Гленмарк — це прозорий водний розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без видимих частинок. рН від 3,0 до 3,8.

40 мг/2 мл:

Ампула з топазового скла типу I flint, з гумовим ковпачком (з бромбутадієнового каучуку Omniflex Plus) та запечатана алюмінієвим ковпачком flip-off синього кольору.

100 мг/5 мл:

Ампула з топазового скла типу I flint, з гумовим ковпачком (з бромбутадієнового каучуку Omniflex Plus) та запечатана алюмінієвим ковпачком flip-off світло-синього кольору.

300 мг/15 мл:

Ампула з топазового скла типу I flint, з гумовим ковпачком (з бромбутадієнового каучуку Omniflex Plus) та запечатана алюмінієвим ковпачком flip-off темно-синього кольору.

500 мг/25 мл:

Ампула з топазового скла типу I flint, з гумовим ковпачком (з бромбутадієнового каучуку Omniflex Plus) та запечатана алюмінієвим ковпачком flip-off темно-синього кольору.

Розміри упаковок:

40 мг/2 мл: 1 ампула, 5 ампул, 10 ампул

100 мг/5 мл: 1 ампула, 5 ампул, 10 ампул

300 мг/15 мл: 1 ампула

500 мг/25 мл: 1 ампула

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції для персоналу щодо безпечного поводження з Іринотеканом Гленмарк

Як і при роботі з іншими протираковими засобами, приготування та робота з іринотеканом повинні проводитися обережно. Необхідно використовувати захисні окуляри, маску та рукавички.

Якщо іринотекан потрапив на шкіру, необхідно негайно промити уражену ділянку великими об’ємами води з милом. Якщо іринотекан потрапив на слизові оболонки, необхідно негайно промити водою.

Як і при роботі з усіма інфузійними розчинами, приготування іринотекану повинно здійснюватися за допомогою асептичних методів.

Якщо на ампулах або після розведення концентрату спостерігається конденсація, препарат повинен бути утилізований відповідно до загальноприйнятих процедур утилізації цитотоксичних агентів.

Приготування розчину для інфузії

Як і при роботі з іншими інфузійними розчинами, приготування іринотекану повинно здійснюватися за допомогою асептичних методів.

Якщо на ампулах або після розведення концентрату спостерігається осад, препарат повинен бути утилізований відповідно до загальноприйнятих процедур утилізації цитотоксичних агентів.

Асептично відібрати необхідну кількість концентрату іринотекану з ампули за допомогою каліброваного шприца та ввести в пляшку або пакет для інфузії об’ємом 250 мл, що містить 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Ретельно перемішати розчин для інфузії, обертаючи вручну.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

Хімічна та фізична стабільність після розведення концентрату доведена протягом 28 днів (у розчині натрію хлориду 0,9% або глюкози 5%) при зберіганні в упаковках з LDPE або ПВХ при температурі від 5°C до 30°C, захищено від світла та вологи.

Якщо розчин не захищати від світла та вологи, хімічна та фізична стабільність доведена до 3 днів.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід застосовувати одразу. Якщо це неможливо, час та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 25°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах валідованих та контрольованих асептичних умов.

Попередження про видимі ознаки деградації

Якщо ви помітили видимі частинки в концентраті або в розчині для інфузії, препарат повинен бути утилізований відповідно до процедур утилізації цитотоксичних агентів.

Застосування

Для отримання інформації щодо застосування дивіться Інструкцію з медичного застосування Іринотекану Гленмарк.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів, що стосуються утилізації цитотоксичних агентів.