Irynotekan Glenmark 20 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irinotecan Glenmark 20 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG

chlorowodorek irynotekanu trihydrazynu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irinotecan Glenmark i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Glenmark
3. Jak stosować Irinotecan Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecan Glenmark i do czego jest stosowany

Irinotecan to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irinotecan hydrochloride trihydrate.

Irinotecan hydrochloride trihydrate zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem jelita grubego lub odbytu.

Irinotecan może być stosowany w monoterapii u pacjentów z przerzutowym nowotworem jelita grubego lub odbytu, u których choroba nawróciła się lub postępowała po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotekanu Glenmark

Nie należy stosować Irinotecanu Glenmark

• jeśli jest alergicznym na irynotekan chlorowodorek trihydret lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli choruje się na przewlekłe zapalenie jelit lub/i obturację jelit;
• jeśli kobieta karmi piersią (zobacz sekcja 2);
• jeśli poziom bilirubiny jest wyższy niż 3-krotność górnej granicy normy;
• jeśli występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego;
• jeśli ogólny stan zdrowia jest zły (ogólny stan według skali WHO > 2);
• jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano ziołową melisę (ekstrakt roślinny zawierający Hypericum);
• jeśli ma być lub niedawno podano szczepionki żywe osłabione (przeciw żółtej gorączce, odrze, opryszczce pęcherzykowej, odry, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosuje się irynotekan w połączeniu z innymi lekami, należy również zapoznać się z ulotką do tych leków pod kątem dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irynotekanu.

• jeśli choruje się na zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania irynotekanu. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w jednostkach specjalizujących się w podawaniu cytostatyków i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii antyneoplastycznej.

Biegunka

Irynotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona pojawić się kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze lek mający pomóc w zapobieganiu lub kontrolowaniu tego działania niepożądanego. Należy natychmiast uzyskać ten lek, aby mieć go w domu w razie potrzeby.

• Pij lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach luźnego lub częstego stolca.
• Pij dużo wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, napój gazowany lub zupa).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal występuje biegunka, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub wykrztuszanie. Unikaj kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.

Hematologia

Lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować wpływ leku na morfologię krwi lub biochemię. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków wspomagających leczenie działań niepożądanych. Lekarz może również konieczne zmniejszenie dawki, odroczenie następnej dawki lub całkowite przerwanie leczenia. Należy uczęszczać na wszystkie wizyty kontrolne i wykonywać zalecone badania laboratoryjne.

Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia (np. kwas acetylosalicylowy, leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub witaminę E), należy skonsultować się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.

Nudności i wymioty

Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po jego podaniu. Lekarz może podać Ci przed leczeniem leki mające na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci leki przeciwnudnościowe do stosowania w domu. Trzymaj te leki pod ręką, gdy będą Ci potrzebne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostre zaburzenia cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy w organizmie, co może prowadzić do tzw. zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, zwiększone ślinienie, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko u pacjentów przyjmujących ten lek występują poważne problemy z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub nasila się, trudności w oddychaniu i gorączka. Lekarz może konieczne przerwanie leczenia w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększyć ryzyko powstawania poważnych skrzepliny w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub obturacja jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie i utrata apetytu.

Radioterapia

Jeśli niedawno poddano się radioterapii brzusznej lub miedniczej, ryzyko supresji szpiku kostnego może być większe. Przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem należy porozmawiać z lekarzem.

Funkcja nerek

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli choruje się lub chorował na chorobę serca lub wcześniej otrzymywał leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię blisko monitorować i omówi, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Irynotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (np. skrzepliny w naczyniach nóg i płuc), które mogą rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienia lub trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka może zaproponować sposoby zmniejszenia tych objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią, zobacz informacje podane dalej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub jakiegokolwiek zabiegu.

Jeśli stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do tych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed użyciem tego leku.

Inne leki i Irinotecan Glenmark

Irynotekan może oddziaływać z różnymi lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeneptyna);
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwbólcznicze (ryfampicyna, ryfabutyna);
• ziołowa melisa (dodatek diety roślinnej);
• szczepionki żywe osłabione;
• leki przeciwwirusowe HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosfamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne);
• leki immunosupresyjne stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna, tachrolimus);
• leki przeciwnowotworowe (regorafenib, kryzotynib, idelalisib, apalutamida);
• antagoniści witaminy K (typowe leki przeciwkrzepne, takie jak warfaryna);
• leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas znieczynienia ogólnego i operacji (suksjametonium);
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy;
• bevacyzumab (inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGF);
• cetuksymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonkowego, EGFR).

Przed podaniem irynotekanu należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irynotekanem nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Należy unikać stosowania środków przeczyszczających i miękkich środków przeczyszczających podczas stosowania tego leku.

Może istnieć więcej leków, które oddziałują z irynotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącą innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz informacji, czy alkohol może powodować problemy podczas stosowania tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irynotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy wstrzymać podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, które mogą zachować zdolność do prokreacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu około pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów i napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecan Glenmark

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Irinotekan będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotekanu.

Niektórzy ludzie genetycznie są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych tego leku.

Dawka irinotekanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju raka lub choroby, na którą cierpisz. Twój lekarz ustali dawkę i schemat leczenia.

Irinotekan jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV) i będzie podawany w klinice lub szpitalu. Irinotekan powinien być podawany powoli, a wlew dożylny może trwać do 90 minut.

Może zostać Ci podany dodatkowy lek w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym podczas otrzymywania irinotekanu. Możliwe, że będziesz musiał kontynuować przyjmowanie tych leków przez co najmniej jeden dzień po podaniu irinotekanu.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły podczas wstrzykiwania irinotekanu. Jeśli lek wycieknie z żyły, może to spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania podczas otrzymywania irinotekanu, natychmiast powiadom personel medyczny.

Obecnie zaleca się kilka różnych schematów leczenia irinotekanem. Zazwyczaj podaje się go raz na 3 tygodnie (irinotekan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotekan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkę ustala się na podstawie wielu czynników, w tym schematu leczenia, rozmiaru Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników morfologii krwi, funkcji wątroby, wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy oraz występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka.

Tylko Twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli podasz więcej irinotekanu Glenmark niż powinieneś
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z ciężkich działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać irinotekan Glenmark
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli opuściłeś/-łaś wizytę na podanie irinotekanu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz sekcję 2).

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (zobacz sekcję 2)
  • Wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i towarzyszą jej takie objawy jak: katar, nadmierna ślinotoka, łzawienie oczu, potliwość, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy szybko powiadomić personel medyczny. Można podać leki mające na celu zatrzymanie i/lub zmniejszenie tego wczesnego działania niepożądanego).
  • Późna biegunka: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Z powodu zagrożenia odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej podczas biegunki, ważne jest utrzymywanie kontaktu z personel medycznym w celu kontroli stanu oraz uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może występować wraz z bólem brzucha lub gorączką), wywołana przez bakterię zwaną Clostridium difficile

• Zakażenie we krwi

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)

• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość (stan zwany hipowolemią)

• Reakcje alergiczne

• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu

• Mrowienie

• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie)

• Problemy serca*

• Choroba płuc powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)

• Hiczenie

• Zator jelitowy

• Powiększenie okrężnicy

• Krwawienie z przewodu pokarmowego

• Zapalenie jelita grubego

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

• Przebicie jelita

• Otyłość wątroby

• Reakcje skórne

• Reakcje w miejscu podania leku

• Niski poziom potasu we krwi

• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami

• Kurcze mięśni

• Problemy nerek*

• Niskie ciśnienie krwi*

• Zakażenia grzybicze

• Zakażenia wirusowe

• Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie dowolny rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irinotekanu Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Do jednorazowego użycia.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Produkt należy użyć w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia. Rozcieńczony produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 5 °C do 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irinotecanu Glenmark

• Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydra t. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
  • Fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru.
  • Fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru.
  • Fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru.
  • Fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy (E270), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) oraz kwas solny (E507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Glenmark to przezroczysty, wodny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego, wolny od widocznych cząstek. pH od 3,0 do 3,8.

40 mg/2 ml:

Fiolka szklana topazowa typu I flint, zamykana za pomocą korka gumowego (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i uszczelniona aluminiową pokrywką typu flip-off koloru ciemnoniebieskiego.

100 mg/5 ml:

Fiolka szklana topazowa typu I flint, zamykana za pomocą korka gumowego (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i uszczelniona aluminiową pokrywką typu flip-off koloru jasnoniebieskiego.

300 mg/15 ml:

Fiolka szklana topazowa typu I flint, zamykana za pomocą korka gumowego (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i uszczelniona aluminiową pokrywką typu flip-off koloru ciemnoniebieskiego.

500 mg/25 ml:

Fiolka szklana topazowa typu I flint, zamykana za pomocą korka gumowego (z gumy bromobutylowej omniflex plus) i uszczelniona aluminiową pokrywką typu flip-off koloru ciemnoniebieskiego.

Wielkości opakowań:

40 mg/2 ml: 1 fiolka, 5 fiol, 10 fiol

100 mg/5 ml: 1 fiolka, 5 fiol, 10 fiol

300 mg/15 ml: 1 fiolka

500 mg/25 ml: 1 fiolka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dla personelu dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z Irinotecanem Glenmark

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, przygotowanie i manipulowanie irynotekanem wymaga ostrożności. Należy używać okularów, masek i rękawic ochronnych.

W przypadku kontaktu irynotekanu z skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody i mydła. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć wodą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewania dożylnej, przygotowanie irynotekanu należy przeprowadzać z zastosowaniem technik jałowych.

W przypadku stwierdzenia kondensacji w fiolkach lub po rozcieńczeniu stężonego roztworu, produkt należy usunąć zgodnie z obowiązującymi procedurami usuwania środków cytotoksycznych.

Przygotowanie roztworu do wlewania dożylnej

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do wlewania dożylnej, przygotowanie roztworu irynotekanu należy przeprowadzać z zastosowaniem technik jałowych.

W przypadku stwierdzenia osadu w fiolkach lub po rozcieńczeniu stężonego roztworu, produkt należy usunąć zgodnie z obowiązującymi procedurami usuwania środków cytotoksycznych.

Należy aseptycznie pobrać odpowiednią ilość stężonego roztworu irynotekanu z fiolki za pomocą kalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butelki z roztworem do wlewania o pojemności 250 ml zawierającej roztwór chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Roztwór do wlewania należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie.

Nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu stężonego roztworu została potwierdzona przez 28 dni (w roztworze chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%) w opakowaniach z LDPE lub PVC, w temperaturze od 5°C do 30°C, zabezpieczonych przed światłem i wilgocią.

Jeśli rozcieńczony roztwór nie będzie chroniony przed światłem i wilgocią, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez maksymalnie 3 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdyby tak nie było, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Ostrzeżenie dotyczące widocznych oznak uszkodzenia

W przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w stężonym roztworze lub w roztworze do wlewania dożylnej, produkt należy usunąć zgodnie z procedurami usuwania środków cytotoksycznych.

Podawanie

Aby uzyskać informacje dotyczące podawania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Irinotecan Glenmark.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania środków cytotoksycznych.