Irinotecano Glenmark 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irinotecano Glenmark 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione EFG

irinotecano cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irinotecano Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Glenmark
3. Come usare Irinotecano Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecano Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Glenmark e a cosa serve

Irinotecano è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecano cloridrato triidrato.

L'irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

Irinotecano è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con cancro del colon o del retto in stadio avanzato o metastatico.

Irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro del colon o del retto metastatico la cui malattia sia ricomparsa o progredita dopo un trattamento iniziale con fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecano Glenmark

Non usare Irinotecano Glenmark

• se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale;
• se sta allattando (vedere sezione 2);
• se il suo livello di bilirubina è superiore a 3 volte il limite superiore del range normale;
• se ha una grave insufficienza del midollo osseo;
• se il suo stato generale di salute è scarso (stato generale OMS superiore a 2);
• se sta assumendo o ha recentemente assunto erba di San Giovanni (un estratto vegetale contenente Hypericum);
• se le sono state somministrate o le verranno somministrate vaccinazioni vive attenuate (vaccini contro febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se sta assumendo irinotecano in combinazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri farmaci per quanto riguarda ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare irinotecano.

• se soffre di sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli).

Faccia particolare attenzione con irinotecano. L’uso di irinotecano deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica ed è da somministrare esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di chemioterapia antineoplastica.

Diaria

L’irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può manifestarsi poche ore o alcuni giorni dopo la somministrazione del farmaco. Se non trattata, può portare a disidratazione e squilibri chimici gravi, potenzialmente letali. Il medico le prescriverà un medicinale per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarsi immediatamente il medicinale per averlo a casa quando ne avrà bisogno.

• Assuma il medicinale come indicato dal medico al primo segno di evacinazione molle o frequente.
• Beva molta acqua e/o bevande contenenti sali (acqua gassata, soda o brodo).
• Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se continua ad avere diarrea, specialmente se dura più di 24 ore, o se si sente confuso, stordito o sviene.

Neutropenia (diminuzione di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di contrarre un’infezione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta segni di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse o produzione di catarro. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi immediatamente il medico se presenta segni di infezione.

Ematologia

È probabile che il medico le effettui esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare gli effetti del farmaco sulle cellule ematiche o sulla biochimica del sangue. In base ai risultati, potrebbe essere necessario assumere farmaci per gestire tali effetti. Il medico potrebbe dover ridurre o ritardare la prossima dose di questo medicinale, o interromperlo del tutto. Si assicuri di rispettare tutti gli appuntamenti medici e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di emorragia. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sulla capacità del suo organismo di arrestare il sanguinamento, come aspirina o farmaci contenenti aspirina, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta lividi insoliti o sanguinamenti come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea (sensazione di malessere) e vomito

Potrebbe manifestare nausea e vomito il giorno della somministrazione del farmaco o nei primi giorni successivi. Il medico potrebbe prescriverle, prima del trattamento, farmaci per prevenire nausea e vomito. È probabile che le vengano prescritti farmaci anti-nausea da assumere a casa. Si assicuri di averli a portata di mano quando ne avrà bisogno. Contatti il medico se non riesce a bere liquidi per via orale a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi respiratori

In rari casi, le persone che assumono questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se inizia a tossire o la tosse peggiora, ha difficoltà respiratorie o febbre. Il medico potrebbe dover sospendere il trattamento per affrontare questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come polmoni o cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Contatti il medico se ha dolore addominale e stitichezza, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzione renale

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se in precedenza ha ricevuto farmaci antitumorali. Il medico la monitorerà attentamente e le spiegherà come ridurre i fattori di rischio (ad esempio, fumo, ipertensione, elevati livelli di grassi).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi circolatori (coaguli sanguigni che si formano nei vasi delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerirle modi per ridurre questi sintomi, come modificare il modo di mangiare o di lavarsi i denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, vedere le informazioni fornite più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta seguendo questo trattamento se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi procedura.

Se viene usato in combinazione con altri farmaci antitumorali per trattare la sua malattia, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Irinotecano Glenmark

L’irinotecano può interagire con diversi farmaci e integratori, che possono aumentare o diminuire il livello del farmaco nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina);
• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo);
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina);
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina);
• Erba di San Giovanni (un integratore alimentare a base di erbe);
• Vaccini vivi attenuati;
• Farmaci per il trattamento dell’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri);
• Farmaci per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto in trapianti (ciclosporina e tacrolimus);
• Farmaci per il trattamento del cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide);
• Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti comuni, come la warfarina);
• Farmaci per rilassare i muscoli durante anestesia generale e chirurgia (suxametonio);
• 5-fluorouracile/acido folinico;
• Bevacizumab (inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare, VEGF);
• Cetuximab (inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico, EGFR).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di irinotecano se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con irinotecano, non inizi né interrompa l’assunzione di alcun farmaco senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti fecali durante l’assunzione di questo medicinale.

Potrebbero esserci altri farmaci che interagiscono con irinotecano. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai suoi altri medicinali, prodotti a base di erbe e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere usati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare problemi al feto se usato al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia questo medicinale può influire sulla fertilità. Prima di usare questo medicinale, parli con il medico del possibile rischio e delle opzioni disponibili per preservare la capacità di avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nelle prime 24 ore circa dopo la somministrazione di questo medicinale, potrebbe avvertire capogiri o alterazioni della vista. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Questo medicinale contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ogni mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a degradare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non tollera cibi o bevande dolci perché causano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Irinotecan Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. L'irinotecano le sarà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico potrebbe consigliare un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare alcuni effetti indesiderati del farmaco.

La quantità di irinotecano che riceverà dipende da molti fattori, tra cui altezza e peso, stato generale di salute o altri problemi di salute, e dal tipo di cancro o malattia di cui soffre. Il medico determinerà la sua dose e il regime di trattamento.

L'irinotecano viene iniettato in una vena per via endovenosa (EV) e le sarà somministrato in una clinica o in ospedale. L'irinotecano deve essere somministrato lentamente e l'infusione endovenosa può richiedere fino a 90 minuti per essere completata.

Potrebbero essere somministrati altri farmaci per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante il trattamento con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi farmaci per almeno un giorno dopo la somministrazione dell'irinotecano.

Informi il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all'ago durante l'iniezione di irinotecano. Se il farmaco fuoriesce dalla vena, può causare danni ai tessuti. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante la terapia con irinotecano, informi immediatamente il personale sanitario.

Attualmente sono raccomandati diversi regimi di trattamento con irinotecano. Generalmente viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecano somministrato da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in combinazione con chemioterapia a base di 5FU/AF). La dose dipenderà da diversi fattori, tra cui il regime di trattamento, la sua corporatura, età e stato generale di salute, i suoi valori ematici, il funzionamento del fegato, se ha ricevuto radioterapia all'addome o alla pelvi e se presenta effetti indesiderati come la diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se usa più Irinotecano Glenmark di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un servizio medico di emergenza. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Irinotecano Glenmark
Consulti il medico per ricevere indicazioni se dovesse saltare un appuntamento per la somministrazione di irinotecano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Ricerchi assistenza medica urgente se ha uno di questi sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• Diarrea (vedere sezione 2)
  • Diarrea precoce: inizia entro 24 ore dalla somministrazione di questo medicamento e si accompagna a sintomi come: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, vampate di calore, crampi addominali (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. Possono essere somministrati farmaci per arrestare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
  • Diarrea tardiva: inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicamento. A causa dei problemi di disidratazione e squilibrio elettrolitico associati alla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere raccomandazioni riguardo a farmaci e modifiche della dieta.

Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi.

Sintomi	Frequenza* di comparsa in monoterapia	Frequenza† di comparsa in trattamento combinato
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli rossi, che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere Avvertenze e precauzioni)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sensazione di debolezza e mancanza di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano alla coagulazione) che può causare ecchimosi o emorragie	Frequente	Molto frequente
Valori anomali nel test di funzionalità epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Frequente	Molto frequente
Stitichezza	Frequente	Frequente
Valori anomali nel test di funzionalità renale	Frequente	Non segnalato

• Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10.

† Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre), causata da un batterio chiamato Clostridium difficile

• Infezione del sangue

• Disidratazione (dovuta a diarrea e vomito)

• Capogiri, battito cardiaco accelerato e pallore (una condizione chiamata ipovolemia)

• Reazioni allergiche

• Disturbi transitori del linguaggio durante o poco dopo il trattamento

• Formicolio

• Pressione sanguigna elevata (durante o dopo la perfusione)

• Problemi cardiaci*

• Malattia polmonare che causa sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2)

• Singhiozzo

• Ostruzione intestinale

• Dilatazione del colon

• Emorragia intestinale

• Infiammazione del colon

• Risultati anomali nei test di laboratorio

• Perforazione intestinale

• Fegato grasso

• Reazioni cutanee

• Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale

• Livello basso di potassio nel sangue

• Livello basso di sali nel sangue, principalmente legato a diarrea e vomito

• Crampi muscolari

• Problemi renali*

• Pressione sanguigna bassa*

• Infezioni da funghi

• Infezioni virali

• Sono stati osservati casi rari di questi eventi in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per uso singolo.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la diluizione

Il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore dalla diluizione. La diluizione deve essere conservata tra 5 ºC e 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecano Glenmark

• Il principio attivo è irinotecano cloridrato triidrato. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 20 mg di irinotecano cloridrato triidrato, equivalenti a 17,33 mg di irinotecano.
  • Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
  • Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
  • Un flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
  • Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), acido lattico (E270), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (E524) e acido cloridrico (E507) (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irinotecano Glenmark è una soluzione acquosa trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle visibili. pH da 3,0 a 3,8.

40 mg/2 ml:

Flaconcino in vetro topazio di tipo I flint, con chiusura in gomma (gomma bromobutile omniflex plus) e sigillato con tappo in alluminio flip-off di colore blu scuro.

100 mg/5 ml:

Flaconcino in vetro topazio di tipo I flint, con chiusura in gomma (gomma bromobutile omniflex plus) e sigillato con tappo in alluminio flip-off di colore blu chiaro.

300 mg/15 ml:

Flaconcino in vetro topazio di tipo I flint, con chiusura in gomma (gomma bromobutile omniflex plus) e sigillato con tappo in alluminio flip-off di colore blu scuro.

500 mg/25 ml:

Flaconcino in vetro topazio di tipo I flint, con chiusura in gomma (gomma bromobutile omniflex plus) e sigillato con tappo in alluminio flip-off di colore blu scuro.

Formati della confezione:

40 mg/2 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

100 mg/5 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

300 mg/15 ml: 1 flaconcino

500 mg/25 ml: 1 flaconcino

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per il personale riguardo alla manipolazione sicura di Irinotecano Glenmark

Come per altri agenti antineoplastici, la perfusione di irinotecano deve essere preparata e manipolata con cautela. Devono essere utilizzati occhiali, mascherina e guanti di protezione.

Se l'irinotecano entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua e sapone. Se l'irinotecano entra in contatto con le mucose, sciacquare immediatamente con acqua.

Come per tutte le perfusioni, l'irinotecano deve essere preparato utilizzando tecniche asettiche.

Se si osserva della condensa nei flaconcini o dopo la diluizione del concentrato, il prodotto deve essere eliminato secondo le procedure abituali per lo smaltimento di agenti citotossici.

Preparazione della soluzione per perfusione

Come per altre perfusioni, la soluzione di irinotecano deve essere preparata utilizzando tecniche asettiche.

Se si osserva un precipitato nei flaconcini o dopo la diluizione del concentrato, il prodotto deve essere eliminato secondo le procedure abituali per lo smaltimento di agenti citotossici.

Estrarre asetticamente la quantità richiesta di concentrato di irinotecano dal flaconcino con una siringa calibrata e iniettare in una sacca o flacone per perfusione da 250 mL contenente una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%. Mescolare accuratamente la soluzione da infondere mediante rotazione manuale.

Non mescolare con altri medicinali.

Periodo di validità

La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione del concentrato è stata dimostrata per 28 giorni (in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% e glucosio 5%) conservata in contenitori in LDPE o PVC tra 5°C e 30°C, protetta dalla luce e dall'umidità.

Se la diluizione non viene conservata protetta dalla luce e dall'umidità, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per un massimo di 3 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Avvertenza riguardo ai segni visivi di deterioramento

Se si osservano particelle visibili nel concentrato o nella soluzione per perfusione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure di smaltimento per agenti citotossici.

Somministrazione

Per le informazioni relative alla somministrazione, consultare la Scheda Tecnica di Irinotecano Glenmark.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono stati a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale applicabile allo smaltimento di agenti citotossici.