Иринотекан Гленмарк 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иринотекан Гленмарк 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

гидрохлорид иринотекана тригидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иринотекан Гленмарк и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Гленмарк
3. Способ применения Иринотекана Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иринотекана Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Гленмарк и для чего он применяется

Иринотекан Гленмарк — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество иринотекан гидрохлорид тригидрат.

Иринотекан гидрохлорид тригидрат препятствует росту и распространению раковых клеток в организме.

Иринотекан Гленмарк показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространённым или метастатическим раком толстой или прямой кишки.

Иринотекан Гленмарк может применяться в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, у которых заболевание рецидивировало или прогрессировало после первоначальной терапии фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иринотекана Гленмарк

Не применять Иринотекан Гленмарк

• при повышенной чувствительности к иринотекану гидрохлорида тригидрату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при хроническом воспалительном заболевании кишечника или/и кишечной непроходимости;
• во время лактации (см. раздел 2);
• при уровне билирубина более чем в 3 раза превышающем верхнюю границу нормального диапазона;
• при тяжелой недостаточности костного мозга;
• при тяжелом общем состоянии здоровья (статус по ВОЗ выше 2);
• при приеме или недавнем приеме зверобоя (растительного экстракта, содержащего Hypericum);
• при применении или недавнем применении живых ослабленных вакцин (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавируса, гриппа), а также в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если вы принимаете иринотекан в сочетании с другими лекарственными средствами, обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению других препаратов в части дополнительных противопоказаний.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения иринотекана проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышение уровня билирубина и желтуху (желтение кожи и глаз).

Соблюдайте особую осторожность при применении иринотекана. Применение иринотекана должно ограничиваться специализированными подразделениями, имеющими опыт введения цитотоксической химиотерапии, и проводиться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в использовании противоопухолевой химиотерапии.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, в некоторых случаях тяжелую. Она может начаться через несколько часов или дней после инфузии препарата. При отсутствии лечения диарея может привести к обезвоживанию и серьезным нарушениям электролитного баланса, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарство для профилактики или контроля этого побочного эффекта. Убедитесь, что вы получили препарат заранее, чтобы иметь его дома при необходимости.

• Принимайте препарат строго по назначению врача при первых признаках разжижения стула или частого опорожнения кишечника.
• Пейте большое количество воды и/или напитков с электролитами (минеральная вода, газировка или бульон).
• Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, слабость или теряете сознание.

Нейтропения (снижение числа лейкоцитов)

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, особенно в первые недели после введения. Это повышает риск развития инфекций. Немедленно сообщите врачу или медсестре о любых признаках инфекции, таких как лихорадка (38 °C и выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или выделение мокроты. Избегайте контакта с больными людьми или теми, кто имеет инфекции. Немедленно сообщите врачу о любых признаках инфекции.

Гематология

Вероятно, ваш врач будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние препарата на показатели крови и биохимические параметры. В зависимости от результатов анализов может потребоваться назначение дополнительных препаратов для коррекции побочных эффектов. Врач может также снизить дозу, отложить следующий курс лечения или полностью прекратить терапию. Обязательно посещайте все назначенные медицинские осмотры и сдавайте анализы.

Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в первые недели после введения, что повышает риск кровотечений. Перед приемом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на свертываемость крови (например, аспирин, препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е), проконсультируйтесь с врачом. Немедленно сообщите врачу о необычных синяках или кровотечениях, таких как носовые кровотечения, кровоточивость десен при чистке зубов или черный дегтеобразный стул.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота могут возникнуть в день введения препарата или в первые дни после него. Ваш врач может назначить вам препараты для профилактики тошноты и рвоты до начала лечения. Вероятно, вам будут выписаны противорвотные препараты для приема дома. Имейте их под рукой. Свяжитесь с врачом, если вы не можете принимать жидкость из-за тошноты и рвоты.

Острый холинергический синдром

Этот препарат может воздействовать на ту часть нервной системы, которая регулирует секрецию, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих симптомов, поскольку существуют препараты, которые могут помочь их контролировать.

Респираторные расстройства

В редких случаях у пациентов, принимающих этот препарат, могут развиваться тяжелые легочные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появился кашель или он усилился, затрудненное дыхание и лихорадка. Возможно, врач должен будет приостановить лечение для лечения этого состояния.

Этот препарат может повышать риск серьезных тромбозов в венах ног или легких, которые могут перемещаться в другие части тела, например, в легкие или мозг. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете боль в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или ощущение жара в одной из конечностей.

Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с врачом, если у вас боли в животе и запор, особенно если они сопровождаются вздутием и потерей аппетита.

Лучевая терапия

Если вы недавно проходили лучевую терапию органов брюшной полости или таза, риск подавления костного мозга может быть выше. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Сообщалось о случаях нарушения функции почек.

Сердечно-сосудистые заболевания

Сообщите врачу, если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или вы ранее получали противоопухолевые препараты. Врач будет тщательно наблюдать за вами и обсудит, как можно снизить факторы риска (например, курение, артериальную гипертензию, высокий уровень жиров в крови).

Сосудистые расстройства

Иринотекан редко связан с нарушениями кровообращения (образованием тромбов в сосудах ног и легких), которые могут возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.

Другие побочные эффекты

Этот препарат может вызывать афтозные язвы во рту или на губах, особенно в первые недели после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровоточивость или затруднения при приеме пищи. Врач или медсестра могут предложить способы уменьшения этих симптомов, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить обезболивающие препараты.

Информацию об антиконцепции, беременности, лактации и фертильности см. в разделе «Антиконцепция, беременность, лактация и фертильность» ниже.

Сообщите врачу или стоматологу, что вы проходите лечение этим препаратом, если вы планируете хирургическое вмешательство или любую другую процедуру.

Если препарат используется в сочетании с другими противоопухолевыми средствами, обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению других препаратов.

Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иринотеканом Гленмарк

Иринотекан может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, что может повышать или снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

• Противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин);
• Зверобой (растительная биологически активная добавка);
• Живые ослабленные вакцины;
• Препараты для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фосампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие);
• Препараты для подавления иммунной системы при трансплантации (циклоспорин и такролимус);
• Противоопухолевые препараты (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
• Антагонисты витамина К (обычные антикоагулянты, такие как варфарин);
• Препараты для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургии (суксаметоний);
• 5-фторурацил/фолиниевая кислота;
• Бевацизумаб (ингибитор фактора роста эндотелия сосудов, VEGF);
• Цетуксимаб (ингибитор рецептора фактора роста эпидермиса, EGFR).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением иринотекана, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и лучевую терапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать тяжелую диарею. Старайтесь избегать применения слабительных и препаратов, размягчающих стул, во время лечения.

Могут существовать и другие препараты, взаимодействующие с иринотеканом. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о других лекарствах, растительных продуктах, добавках и о возможном влиянии алкоголя на действие этого препарата.

Антиконцепция, беременность, лактация и фертильность

Антиконцепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом о допустимых методах контрацепции при применении этого препарата.

Беременность

Этот препарат может вызывать пороки развития плода, если применяется во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что вы не беременны.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Иринотекан и его метаболиты обнаруживались в грудном молоке. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этим препаратом.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Исследования не проводились, однако этот препарат может повлиять на фертильность. Перед применением препарата обсудите с врачом возможные риски и варианты сохранения способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В течение примерно первых 24 часов после введения препарата вы можете испытывать головокружение или нарушение зрения. При наличии этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Состав препарата: сорбитол

Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ) — редким генетическим заболеванием — этот препарат вам противопоказан. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьезные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИНФ или не можете употреблять сладкие продукты и напитки из-за головокружения, рвоты или неприятных ощущений, таких как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Иринотекан Гленмарк

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом. Препарат Иринотекан Гленмарк будет вводиться медицинскими работниками.

Перед первым применением иринотекана ваш врач может порекомендовать пройти тестирование ДНК.

У некоторых людей из-за генетических особенностей выше вероятность возникновения определённых побочных эффектов от препарата.

Доза иринотекана, которую вы будете получать, зависит от множества факторов, включая ваш рост и вес, общее состояние здоровья, наличие других заболеваний, а также от типа рака или иного заболевания, которым вы страдаете. Ваш лечащий врач определит необходимую дозу и схему лечения.

Иринотекан вводится внутривенно (в вену) в виде инфузии. Препарат вводится в клинике или больнице. Введение иринотекана должно осуществляться медленно, и внутривенная инфузия может длиться до 90 минут.

Во время лечения иринотеканом вам могут быть назначены другие лекарственные препараты для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам потребуется продолжать приём этих препаратов как минимум в течение одного дня после введения иринотекана.

Сообщите медицинскому персоналу, если вы ощущаете жжение, боль или припухлость в области введения иглы при введении иринотекана. При попадании препарата за пределы вены возможны повреждения тканей. Если во время введения иринотекана вы ощущаете боль, покраснение или отёк в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.

В настоящее время рекомендуются различные схемы лечения иринотеканом. Обычно препарат вводится один раз в 3 недели (ирино­текан вводится отдельно) или один раз в 2 недели (ирино­текан вводится в комбинации с химиотерапией 5FU/AF). Доза препарата зависит от нескольких факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, возраст и общее состояние здоровья, показатели крови, функцию печени, получали ли вы лучевую терапию брюшной полости или таза, а также наличие побочных эффектов, таких как диарея.

Только ваш врач может определить продолжительность лечения.

Если вы применили Иринотекан Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Симптомы передозировки могут включать некоторые из серьёзных побочных эффектов, перечисленных в данной инструкции.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы пропустили применение Иринотекан Гленмарк
Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустили назначенную дату введения иринотекана.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. раздел 2).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы аллергической реакции: крапивница; затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка или горла.

• Диарея (см. раздел 2)
  • Ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после введения препарата и сопровождается такими симптомами, как насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, боли в животе (это может произойти во время введения препарата. В таком случае немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу. Могут быть назначены лекарства для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
  • Поздняя диарея: начинается более чем через 24 часа после введения препарата. Из-за риска обезвоживания и нарушения электролитного баланса при диарее важно поддерживать контакт с медицинским персоналом для контроля состояния и получения рекомендаций по применению лекарств и изменению рациона питания.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов.

Симптомы	Частота* возникновения при монотерапии	Частота† возникновения при комбинированной терапии
Аномально низкое количество белых кровяных клеток, которое может повысить риск инфекции	Очень часто	Очень часто
Низкое количество красных кровяных клеток, вызывающее усталость и затруднённое дыхание	Очень часто	Очень часто
Снижение аппетита	Очень часто	Очень часто
Холинергический синдром (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)	Очень часто	Очень часто
Рвота	Очень часто	Очень часто
Тошнота	Очень часто	Очень часто
Боль в животе	Очень часто	Часто
Выпадение волос (обратимое)	Очень часто	Очень часто
Воспаление слизистых оболочек	Очень часто	Очень часто
Лихорадка	Очень часто	Часто
Ощущение слабости и отсутствия энергии	Очень часто	Очень часто
Низкое количество тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию), что может привести к синякам или кровотечениям	Часто	Очень часто
Аномальные показатели функции печени в лабораторных тестах	Часто	Очень часто
Инфекция	Часто	Очень часто
Низкое количество белых кровяных клеток с лихорадкой	Часто	Очень часто
Запор	Часто	Часто
Аномальные показатели функции почек в лабораторных тестах	Часто	Не сообщалось

• Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

† Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая, стойкая или с кровью диарея (может сопровождаться болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile

• Инфекция в крови

• Обезвоживание (вследствие диареи и рвоты)

• Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)

• Аллергические реакции

• Преходящие нарушения речи во время или вскоре после лечения

• Покалывание

• Повышенное артериальное давление (во время или после инфузии)

• Проблемы с сердцем*

• Заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и затруднённое дыхание (см. раздел 2)

• Икота

• Кишечная непроходимость

• Увеличение толстой кишки

• Кишечное кровотечение

• Воспаление толстой кишки

• Аномальные результаты лабораторных исследований

• Кишечная перфорация

• Жировая болезнь печени

• Реакции на коже

• Реакции в месте введения препарата

• Низкий уровень калия в крови

• Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой

• Судороги мышц

• Проблемы с почками*

• Пониженное артериальное давление*

• Грибковые инфекции

• Вирусные инфекции

• Эти состояния редко наблюдались у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекции крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Иринотекана Гленмарк

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для одноразового использования.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

После разведения

Продукт следует использовать в течение 24 часов после разведения. Разведённый раствор должен храниться при температуре от 5 °C до 25 °C включительно.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Гленмарк

• Действующее вещество — иринотекан гидрохлорид тригидрат. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что эквивалентно 17,33 мг иринотекана.
  • Флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
  • Флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
  • Флакон объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
  • Флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
• Прочие компоненты: сорбитол (Е420), молочная кислота (Е270), вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) и соляная кислота (Е507) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иринотекан Гленмарк — прозрачный водный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, без видимых частиц. рН от 3,0 до 3,8.

40 мг/2 мл:

Флакон из тёмного стекла типа I flint, с резиновой пробкой (из бромида бутилкаучука Omniflex Plus) и алюминиевой крышкой flip-off синего цвета.

100 мг/5 мл:

Флакон из тёмного стекла типа I flint, с резиновой пробкой (из бромида бутилкаучука Omniflex Plus) и алюминиевой крышкой flip-off светло-синего цвета.

300 мг/15 мл:

Флакон из тёмного стекла типа I flint, с резиновой пробкой (из бромида бутилкаучука Omniflex Plus) и алюминиевой крышкой flip-off синего цвета.

500 мг/25 мл:

Флакон из тёмного стекла типа I flint, с резиновой пробкой (из бромида бутилкаучука Omniflex Plus) и алюминиевой крышкой flip-off синего цвета.

Размеры упаковок:

40 мг/2 мл: 1 флакон, 5 флаконов, 10 флаконов

100 мг/5 мл: 1 флакон, 5 флаконов, 10 флаконов

300 мг/15 мл: 1 флакон

500 мг/25 мл: 1 флакон

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о препарате размещена на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции для медицинского персонала по безопасному обращению с Иринотеканом Гленмарк

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, приготовление и обращение с иринотеканом должны проводиться с особой осторожностью. Необходимо использовать защитные очки, маску и перчатки.

При попадании иринотекана на кожу немедленно промойте её обильно водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно промойте водой.

Как и при приготовлении любых инфузионных растворов, иринотекан должен готовиться с соблюдением асептических правил.

Если в флаконах или после разведения концентрата обнаружены признаки конденсации, препарат следует утилизировать в соответствии с установленными процедурами утилизации цитотоксических веществ.

Приготовление раствора для инфузий

Как и при приготовлении других инфузионных растворов, раствор иринотекана должен готовиться с соблюдением асептических правил.

Если в флаконах или после разведения концентрата обнаружено выпадение осадка, препарат следует утилизировать в соответствии с установленными процедурами утилизации цитотоксических веществ.

Асептически набрать необходимое количество концентрата иринотекана из флакона с помощью калиброванного шприца и ввести во флакон или пакет для инфузий объёмом 250 мл, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Тщательно перемешать раствор путём вращательных движений.

Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность после разведения концентрата подтверждена в течение 28 дней при хранении в пакетах из ПЭНД или ПВХ при температуре от 5 °C до 30 °C в растворах натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%, защищённых от света и влаги.

Если раствор не защищён от света и влаги, химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 3 дней.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования — на ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 25 °C, если только разведение не проводилось в условиях строгой асептики, подтверждённой и контролируемой.

Предупреждение о признаках порчи

Если в концентрате или в растворе для инфузий обнаружены видимые частицы, препарат следует утилизировать в соответствии с установленными процедурами утилизации цитотоксических веществ.

Введение

Для получения информации о порядке введения ознакомьтесь с Инструкцией по применению Иринотекана Гленмарк.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями, применимыми к утилизации цитотоксических веществ.