Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іринотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Гідрохлорид іринотекану тригідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іринотекан Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іринотекан Ауровітас
Як застосовувати Іринотекан Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іринотекану Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іринотекан Ауровітас і для чого його застосовують

Іринотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це лікарський засіб для лікування раку, який містить діючу речовину — гідрохлорид іринотекану тригідрат.

Іринотекан впливає на ріст і поширення ракових клітин у організмі.

Іринотекан призначається самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком товстої або прямої кишки.

Іринотекан може застосовуватися як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком товстої або прямої кишки, у яких захворювання повторилося або погіршилося після початкового лікування фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іринотекану Ауровітас

Не застосовуйте Іринотекан Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид іринотекану тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас хронічне запалення кишкової стінки або кишкова непрохідність.
Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ 2).
Якщо рівень білірубіну перевищує утричі верхню межу норми.
Якщо у вас тяжка недостатність кісткового мозку.
Якщо загальний стан вашого здоров’я поганий (загальний стан за шкалою ВООЗ більше 2).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали Звіробій (рослинний екстракт, що містить Hypericum).
Якщо вам мають бути введені або нещодавно вводили живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, вітряної віспиці, герпесу зостера, кору, свинки, краснухи, туберкульозу, ротавірусної інфекції, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте іринотекан у поєднанні з іншими ліками, переконайтеся, що прочитали інструкцію до інших препаратів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Іринотекану Ауровітас.

Будьте особливо обережні при застосуванні іринотекану. Застосування іринотекану має бути обмежене спеціалізованими підрозділами, які мають досвід у введенні цитотоксичної хіміотерапії, і проводитися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракової хіміотерапії.

Діарея

Іринотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою. Вона може починатися через кілька годин або днів після інфузії препарату. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень електролітного балансу, що можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить вам ліки для профілактики або контролю цього побічного ефекту. Переконайтеся, що ви придбаєте ці ліки вчасно, щоб мати їх удома, коли вони знадобляться.

Приймайте ліки так, як сказав лікар, при перших ознаках розрідженого або частого стільця.
Пийте багато води та/або напоїв з електролітами (мінеральну воду, соду або суп).
Негайно зателефонуйте лікарю або медсестрі, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо у вас запаморочення, головокружіння або втрати свідомості.

Нейтропенія (зниження кількості певних білих кров’яних тілець)

Цей препарат може знижувати кількість білих кров’яних тілець, особливо в наступні кілька тижнів після введення. Це може підвищити ризик інфекції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, такі як підвищення температури (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий кашель або виділення мокротиння. Уникайте контакту з хворими або інфікованими людьми. Негайно повідомте лікареві про будь-які ознаки інфекції.

Контроль крові

Ймовірно, ваш лікар буде проводити аналізи крові до та під час лікування, щоб контролювати вплив препарату на показники крові та біохімію. Залежно від результатів, може знадобитися прийом додаткових ліків для лікування побічних ефектів. Лікар також може зменшити або відтермінувати наступну дозу препарату або навіть повністю припинити лікування. Обов’язково відвідуйте всі призначені візити та лабораторні обстеження.

Цей препарат може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після введення, що підвищує ризик кровотечі. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність організму зупиняти кровотечу, таких як ацетилсаліцилова кислота або препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися незвичайні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен при чищенні зубів або чорний дегтеподібний стілець.

Нудота та блювота

Можлива нудота та блювота в день введення препарату або в перші дні після цього. Лікар може призначити вам ліки для профілактики нудоти та блювоти до початку лікування. Ймовірно, вам також будуть призначені протиблювотні засоби для застосування вдома. Майте ці ліки під рукою, щоб вони були доступні при необхідності. Зателефонуйте лікареві, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Гострий холінергічний синдром

Цей препарат може впливати на частину нервової системи, яка контролює виділення рідин, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, почервоніння шкіри, болі в животі та діарею. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з цих симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.

Порушення в легенях

У рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей препарат, можуть виникати серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явився кашель або він погіршився, виникли труднощі з диханням або підвищилася температура. Можливо, лікар зупинить лікування для лікування цієї проблеми.

Цей препарат може підвищувати ризик серйозних утворень тромбів у венах ніг або легень, які можуть поширюватися на інші частини тіла, наприклад, на легені або мозок. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль у грудях, труднощі з диханням або набряк, біль, почервоніння або підвищення температури в одній із рук чи ніг.

Хронічне запалення кишечника та/або кишкова непрохідність

Зверніться до лікаря, якщо у вас болить живіт і запор, особливо якщо це супроводжується вздуттям та втратою апетиту.

Променева терапія

Якщо ви нещодавно отримували променеву терапію в області таза або живота, у вас може бути вищий ризик пригнічення кісткового мозку. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування іринотеканом.

Функція нирок

Повідомлялося про випадки порушення функції нирок.

Порушення серця

Повідомте лікареві, якщо у вас є або була хвороба серця або якщо ви раніше отримували ліки від раку. Лікар уважно спостерігатиме за вами та пояснить, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий кров’яний тиск, підвищений рівень жирів).

Порушення судин

Іринотекан рідко асоціюється з порушеннями кровообігу (тромби в судинах ніг та легень), що може траплятися рідко у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Якщо у вас синдром Жильбера — спадкове захворювання, яке може призводити до підвищеного рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).

Інше

Цей препарат може викликати афтозні виразки в роті або на губах, найчастіше в перші тижні після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть ускладнень із прийманням їжі. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цього ефекту, наприклад, зміну способу харчування або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити знеболювальні засоби.

Для отримання інформації щодо контрацепції та годування грудьми див. інформацію нижче в розділі «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність».

Повідомте лікареві або стоматологу, що ви отримуєте цей препарат, якщо плануєте пройти хірургічне втручання або будь-яку іншу процедуру.

Якщо препарат застосовується в поєднанні з іншими протираковими засобами, переконайтеся, що прочитали інструкції до цих препаратів.

Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Інші ліки та Іринотекан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Іринотекан може взаємодіяти з різними ліками та добавками, що може підвищувати або знижувати рівень препарату в крові. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали будь-які з наступних препаратів:

Препарати для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн).
Препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол).
Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин).
Препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин).
Звіробій (рослинна біодобавка).
Живі ослаблені вакцини.
Препарати для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампренавір, фосфампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші).
Препарати для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин та такролімус).
Препарати для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід).
Антагоністи вітаміну К (поширені антикоагулянти, такі як варфарин).
Препарати для розслаблення м’язів під час загального наркозу та хірургічних операцій (суксаметоній).
5-фторурацил/фолінова кислота.
Бевацизумаб (інгібітор утворення судин).
Цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактора росту).

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням іринотекану, якщо ви вже отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (та променеву терапію).

Під час лікування іринотеканом не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків без попередньої консультації з лікарем.

Цей препарат може викликати тяжку діарею. Намагайтеся уникати застосування проносних засобів та м’яких слабких засобів під час застосування цього препарату.

Можуть бути й інші препарати, що взаємодіють з іринотеканом. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо ваших інших ліків, рослинних продуктів і добавок, а також щодо того, чи може алкоголізм спричинити проблеми при застосуванні цього препарату.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які типи контрацептивів можна застосовувати з цим препаратом.

Вагітність

Цей препарат може спричинити ушкодження плоду, якщо його застосовувати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Іринотекан та його метаболіти виявлені в грудному молоці. Годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фертильність

Дослідження не проводилися, однак цей препарат може впливати на фертильність. Перед застосуванням препарату обговоріть з лікарем можливі ризики та варіанти, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У перші 24 години після введення іринотекану ви можете відчувати запаморочення або порушення зору. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Іринотекан Ауровітас містить сорбіт

Цей препарат містить сорбіт. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, цей препарат вам не слід застосовувати. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед отриманням цього препарату, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки вони викликають запаморочення, блювоту або неприємні наслідки, такі як вздуття, болі в животі або діарея.

Іринотекан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іринотекан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Іринотекан Ауровітас буде введено вам працівниками медичного персоналу.

Ваш лікар може рекомендувати ДНК-тест перед першою дозою іринотекану.

Деякі люди генетично схильні до певних побічних ефектів цього лікарського засобу.

Доза іринотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст і вагу, загальний стан здоров’я, інші проблеми зі здоров’ям, а також тип раку чи захворювання, яке ви маєте. Ваш лікар визначить дозу та схему лікування.

Іринотекан Ауровітас вводять внутрішньовенно (в/в) у вену. Цю ін’єкцію вам введуть у клініці чи лікарні. Іринотекан Ауровітас повинен вводитися повільно, а внутрішньовенне введення може тривати до 90 хвилин.

Вам можуть призначити інші лікарські засоби для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів під час отримання іринотекану. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки щонайменше один день після ін’єкції іринотекану.

Повідомте медичному персоналу, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк навколо голки під час введення іринотекану. Якщо ліки витікають із вени, це може призвести до ушкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення під час отримання іринотекану, негайно повідомте про це медичному працівнику.

У даний час існує кілька рекомендованих схем лікування іринотеканом. Зазвичай його застосовують один раз на 3 тижні (іринотекан застосовується окремо) або один раз на 2 тижні (іринотекан застосовується в комбінації з хіміотерапією 5FU/AF). Доза залежить від кількох факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, вік та загальний стан здоров’я, показники крові, функцію печінки, чи проводилося опромінення живота чи таза, а також наявність побічних ефектів, таких як діарея.

Тривалість лікування може визначити лише ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Іринотекану Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться по медичну допомогу. Симптоми передозування можуть включати деякі з серйозних побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Іринотекан Ауровітас

Зверніться до свого лікаря за інструкціями, якщо ви пропустили призначену дату ін’єкції іринотекану.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі симптоми алергічної реакції: кропив'янка; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

Діарея (див. розділ 2).
Рання діарея: починається протягом 24 годин після введення цього препарату і супроводжується такими симптомами, як: виділення слизу з носа, підвищене слиновиділення, сльозотеча, пітливість, почервоніння шкіри, болі в животі (це може відбуватися під час введення препарату. У такому разі негайно повідомте медичного працівника. Можуть бути призначені ліки для припинення і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
Пізня діарея: починається через більше ніж 24 години після введення цього препарату. Через проблеми, пов’язані з дегідратацією та електролітним дисбалансом при діареї, важливо підтримувати зв’язок з медичними працівниками для контролю стану та отримання рекомендацій щодо ліків і змін у харчуванні.

Повідомляйте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів.

Симптоми	*Частота виникнення при монотерапії**	Частота† виникнення при комбінованому лікуванні
Аномально низька кількість білих кров'яних клітин, що може підвищити ризик інфекції	Дуже часто	Дуже часто
Низька кількість червоних кров'яних клітин, що призводить до втоми та утруднення дихання	Дуже часто	Дуже часто
Зниження апетиту	Дуже часто	Дуже часто
Холінергічний синдром (див. Попередження та застереження)	Дуже часто	Дуже часто
Блювота	Дуже часто	Дуже часто
Нудота	Дуже часто	Дуже часто
Біль у животі	Дуже часто	Часто
Випадання волосся (оборотне)	Дуже часто	Дуже часто
Запалення слизових оболонок	Дуже часто	Дуже часто
Лихоманка	Дуже часто	Часто
Відчуття слабкості та відсутності енергії	Дуже часто	Дуже часто
Низька кількість тромбоцитів (кров'яні клітини, що допомагають згортанню крові), що може призвести до синців або кровотечі	Часто	Дуже часто
Аномальні показники функції печінки в лабораторних тестах	Часто	Дуже часто
Інфекція	Часто	Часто
Низька кількість білих кров'яних клітин із підвищенням температури	Часто	Часто
Запор	Часто	Часто
Аномальні показники функції нирок в лабораторних тестах	Часто	Не повідомлялося

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

† Часто: може впливати на до 1 із 10 осіб.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Серйозна, тривала та з кров’ю діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), спричинена бактерією під назвою Clostridium difficile.
Інфекція крові.
Дегідратація (внаслідок діареї та блювоти).
Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемія).
Алергічні реакції.
Тимчасові порушення мовлення під час або невдовзі після лікування.
Поколювання.
Підвищений артеріальний тиск (під час або після інфузії).
Проблеми з серцем*.
Захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та утрудненого дихання (див. розділ 2).
Ікота.
Кишкова непрохідність.
Збільшення товстої кишки.
Кишкова кровотеча.
Запалення товстої кишки.
Аномальні результати лабораторних досліджень.
Кишкова перфорація.
Жировий гепатоз.
Реакції на шкірі.
Реакції у місці введення препарату.
Низький рівень калію в крові.
Низький рівень солей у крові, головним чином пов’язаний із діареєю та блювотою.
М’язові судоми.
Проблеми з нирками*.
Знижений артеріальний тиск.
Грибкові інфекції.
Вірусні інфекції.
Ці станів спостерігалися рідко у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та/або блювотою, або інфекції крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іринотекану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не заморожувати.

Для одноразового використання.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Препарат слід розчинити та використати одразу після відкриття.

Якщо розчин підготовлено за асептичних умов, розведений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижчій за 30 °C та протягом 48 годин при температурі 2–8 °C (тобто в холодильнику).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іринотекану Ауровітас

Діючою речовиною є гідрохлорид іринотекану тригідрат.
1 мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату, що еквівалентно 17,33 мг іринотекану.
Ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату.
Ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату.
Ампула об’ємом 15 мл містить 300 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату.
Ампула об’ємом 25 мл містить 500 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату.
Інші компоненти: сорбітол Е420, кислота лактічна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іринотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — прозора рідина, безбарвна або трохи жовтувата.

Розміри упаковки:

1 ампула об’ємом 2 мл

1 ампула об’ємом 5 мл

5 ампул об’ємом 5 мл

1 ампула об’ємом 15 мл

1 ампула об’ємом 25 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Іспанія: Іринотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Франція: IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Італія: Irinotican Aurobindo

Нідерланди: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Португалія: Irinotecano Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Цитостатик

Обробка Іринотекану Ауровітас

Як і інші протипухлинні засоби, іринотекан слід готувати та обробляти з обережністю. Розведення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Необхідно уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками.

Інструкції щодо безпеки при підготовці розчину іринотекану для інфузії:

Під час роботи слід використовувати витяжну шафу, захисні рукавички та халат. Якщо витяжна шафа недоступна, слід використовувати захисні окуляри та маску.
Відкриті ємності, такі як ампули, флакони для інфузії, канюлі, шприци, катетери, трубки, а також відходи цитостатиків, вважаються небезпечними відходами і повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативів щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
У разі пролиття речовини дотримуйтесь наступних інструкцій:
- слід одягнути захисний одяг.
- розбите скло зібрати та викинути до контейнера для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ.
- забруднені поверхні ретельно промити великим обсягом холодної води.
- промиті поверхні слід ретельно очистити, а використані матеріали утилізувати як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
Якщо Іринотекан Ауровітас потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку великою кількістю проточної води, а потім вимийте водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промийте уражену ділянку водою. У разі виникнення неприємних відчуттів зверніться до лікаря.
У разі потрапляння Іринотекану Ауровітас у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води. Негайно зверніться до офтальмолога.

Підготовка розчину для інфузії

Іринотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій призначений для внутрішньовенної інфузії після розведення у рекомендованих розчинниках: 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. За допомогою градуйованого шприца асептичним способом відбирають необхідну кількість концентрату Іринотекану Ауровітас з ампули та вводять у пляшку або пакет для інфузії об’ємом 250 мл. Отриманий розчин для інфузії слід ретельно перемішати шляхом обертових рухів вручну.

Якщо у ампулах або після розведення спостерігається осад, препарат слід утилізувати відповідно до загальноприйнятих процедур утилізації цитостатичних засобів.

Іринотекан вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної інфузії або інфузії тривалістю не менше 30 хвилин і не більше 90 хвилин.

Утилізація

Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або контактували з іринотеканом, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативів щодо поводження з цитостатичними сполуками.